Vitekta

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vitekta
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vitekta
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV sýkingar
  • Ábendingar:
  • Vitekta co-gefið með rítónavír-aukið próteasahemla og með öðrum antiretroviral lyf, er ætlað fyrir meðferð manna-ónæmisgalla-veira-1 (HIV-1) sýkingu í fullorðna sem eru með HIV-1 án þekkt stökkbreytingar í tengslum við andstöðu við elvitegravir.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002577
  • Leyfisdagur:
  • 12-11-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002577
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Vitekta 85 mg filmuhúðaðar töflur

Elvitegravír

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Vitekta og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vitekta

Hvernig nota á Vitekta

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vitekta

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vitekta og við hverju það er notað

Vitekta inniheldur virka efnið elvitegravír.

Vitekta er meðferð við sýkingu af alnæmisveiru (HIV) hjá fullorðnum 18 ára og eldri.

Vitekta þarf alltaf að nota með tilteknum öðrum HIV-lyfjum. Sjá kafla 3,

Hvernig nota á Vitekta

HIV-veiran framleiðir ensím sem nefnist HIV integrasi. Þetta ensím gerir veirunni kleift að fjölga sér í

frumum líkamans. Vitekta stöðvar virkni þessa ensíms og dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum.

Þetta bætir ónæmiskerfið og dregur úr líkum á þróun sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.

Þetta lyf er ekki lækning við HIV-sýkingu. Meðan á töku Vitekta stendur getur þú áfram fengið

sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.

2.

Áður en byrjað er að nota Vitekta

Ekki má nota Vitekta

ef um er að ræða ofnæmi fyrir elvitegravíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

ef þú tekur eitt af þessum lyfjum:

karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtóín, notuð til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg

fyrir flog

rifampicín, notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla berkla og aðrar sýkingar

jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

), jurtalyf notað við þunglyndi og kvíða eða lyf

sem innihalda jurtina.

Ef eitthvað af þessu á við um þig, skaltu ekki taka Vitekta og segðu þá lækninum samstundis

frá því.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Meðferðin með Vitekta skal aðeins hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun HIV-sýkingar.

Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri

andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita

aðra. Þetta lyf er ekki lækning við HIV-sýkingu. Meðan á töku Vitekta stendur getur þú áfram fengið

sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.

Leitið ráða hjá lækninum áður en Vitekta er notað:

Ef þú ert með lifrarkvilla eða hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þ.m.t. lifrarbólgu. Sjúklingar

með lifrarsjúkdóm, þ.á m. langvinna lifrarbólgu B eða C, sem meðhöndlaðir eru með lyfjum

gegn retróveirum, eru í aukinni hættu að fá alvarlegar, og hugsanlega banvænar, aukaverkanir

frá lifur. Ef þú ert sýkt/ur af lifrarbólgu B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferð sé best

fyrir þig.

Ef eitthvað af þessu á við um þig, segðu þá lækninum frá því áður en þú tekur Vitekta.

Meðan á töku Vitekta stendur

Fylgjast skal með eftirfarandi:

merkjum um bólgu eða sýkingu

beinkvillum

Ef vart verður við einhver þessara einkenna skaltu láta lækninn tafarlaust vita. Frekari

upplýsingar er að finna í kafla 4, í fylgiseðlinum.

Börn og unglingar

Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára. Notkun Vitekta hefur ekki verið

rannsökuð hjá börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Vitekta

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, verða notuð, eða hafa

nýlega verið notuð. Þetta á einnig við um lyf og jurtalyf sem fengin eru án lyfseðils. Vitekta kann að

valda milliverkunum við önnur lyf og það getur haft áhrif á magn Vitekta eða annarra lyfja í blóði.

Þetta getur hindrað rétta virkni lyfjanna eða gert aukaverkanir verri.

Tiltekin lyf skal aldrei taka með Vitekta:

karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtóín, notuð til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir

flog

rifampicín, notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla berkla og aðrar sýkingar

jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

), jurtalyf notað við þunglyndi og kvíða eða lyf sem

innihalda jurtina.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Önnur lyf sem notuð eru til að meðhöndla HIV-sýkingu:

Ekki skal taka Vitekta með öðrum lyfum sem innihalda eftirfarandi:

kóbísistat

elvitegravír

Láttu lækninn vita ef þú tekur:

efavírenz

nevirapín

didanósín (sjá einnig kafla 3 í þessum fylgiseðli)

Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af þessum HIV-lyfjum.

Aðrar tegundir lyfja:

Láttu lækninn vita ef þú tekur:

rifabútín, notað til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem berkla

warfarín, notað til að þynna blóðið

getnaðarvarnarpillan, notuð til að koma í veg fyrir þungun

bósentan, til að meðhöndla lungnaháþrýsting

sýrubindandi lyf, notuð til að meðhöndla brjóstsviða eða bakflæði, svo sem ál/magnesíum

hýdroxíð eða kalsíumkarbónat (sjá einnig kafla 3 í þessum fylgiseðli)

fjölvítamín, notuð til viðbótar við matarræði (sjá einnig kafla 3 í þessum fylgiseðli)

Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við.

Látið lækninn vita ef þessi eða einhver önnur lyf eru notuð. Ekki má hætta meðferð án þess að

hafa samband við lækninn.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Konur mega ekki verða þungaðar meðan á töku Vitekta stendur.

Nota skal örugga getnaðarvörn meðan á töku Vitekta stendur.

Látið lækninn vita tafarlaust ef þú verður þunguð. Ef þú ert þunguð skaltu ekki taka Vitekta

nema læknirinn og þú ákveðið að brýn nauðsyn sé fyrir því. Læknirinn mun ræða hugsanlegan

ávinning og áhættu af töku Vitekta fyrir þig og barn þitt.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Vitekta stendur. Ekki er vitað hvort virka efnið

í þessu lyfi skiljist út í brjóstamjólk kvenna. Ef þú ert kona með HIV er mælt með því að þú hafir ekki

barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.

Vitekta inniheldur laktósa

Látið lækninn vita ef þú ert með óþol gegn laktósa eða óþol gegn öðrum sykurtegundum. Vitekta

inniheldur laktósa. Ef þú ert með óþol gegn laktósa, eða ef þér hefur verið sagt að þú sért með óþol

gegn einhverjum öðrum sykurtegundum, ræddu þá við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Vitekta

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Það er gert til þess að tryggja að lyfið hafi fulla verkun og

til þess að draga úr líkum á ónæmismyndun gegn meðferðinni. Breytið ekki skammtinum nema

samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Takið ávallt Vitekta með einni af eftirfarandi lyfjasamsetningu:

atazanavír og ritonavír

darunavír og ritonavír

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

fosamprenavír og ritonavír

lopinavír/ritonavír

85 mg skammtur er ráðlagður:

Ef þú tekur Vitekta með:

atazanavíri og ritonavíri

lopinavíri/ritonavíri

Við þessar samsetningar er skammturinn ein 85 mg tafla á hverjum degi með mat. Tyggið ekki,

myljið eða skiptið töflunni. Takið 85 mg töfluna samtímis atazanavíri og ritonavíri eða samtímis fyrsta

skammtinum af lopinavíri/ritonavíri.

150 mg skammtur er ráðlagður:

Ef þú tekur Vitekta með:

darunavíri og ritonavíri

fosamprenavíri og ritonavíri

Við þessar samsetningar er skammturinn ein 150 mg tafla á hverjum degi með mat. Tyggið ekki,

myljið eða skiptið töflunni. Takið 150 mg töfluna samtímis fyrsta skammtinum af darunavíri eða

fosamprenavíri og ritonavíri. Lesið fylgiseðilinn fyrir Vitekta 150 mg töflur.

Ef þú tekur einnig önnur lyf:

Ef þú tekur einnig didanosín, skal taka það minnst 1 klst. fyrir eða 2 klst. eftir töku Vitekta.

Ef þú tekur einnig sýrubindandi lyf, svo sem ál/magnesíum hýdroxíð, kalsíumkarbónat eða bætiefni

með fjölvítamíni, taktu þau minnst 4 klst. á undan eða minnst 4 klst. á eftir Vitekta.

Ef tekinn er stærri skammtur Vitekta en mælt er fyrir um

Ef tekinn er í ógáti meira en ráðlagður skammtur af Vitekta er hugsanlegt að þú finnir fyrir

aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4 í fylgiseðlinum).

Tafarlaust skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar. Taktu

lyfjaglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.

Ef gleymist að taka Vitekta

Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Vitekta.

Ef skammtur gleymist:

Ef þú tekur eftir því innan við 18 klst. frá þeim tíma sem þú tekur Vitekta vanalega inn, skaltu

taka töfluna eins fljótt og mögulegt er. Taktu töfluna ávallt með mat. Taktu síðan næsta skammt

eins og venjulega.

Ef þú tekur eftir því 18 klst. eða síðar eftir þann tíma sem þú tekur Vitekta vanalega inn

skaltu ekki taka skammtinn sem sleppt var. Bíðið og takið næsta skammt með mat á venjulegum

tíma.

Ef kastað er upp innan 1 klst. eftir að Vitekta er tekið, skal taka aðra töflu með mat.

Ekki hætta að taka Vitekta

Ekki hætta að taka Vitekta nema ræða við lækninn. Það að hætta meðferð með Vitekta getur haft

alvarleg áhrif á svörun við síðari meðferð. Ef notkun Vitekta er hætt af einhverjum ástæðum skaltu

ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Vitekta töflur.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef birgðir þínar af Vitekta eru farnar að minnka skaltu biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um

meira. Þetta er mjög mikilvægt þar sem veirufjöldinn kann að aukast ef hætt er að nota lyfið, jafnvel

aðeins í stuttan tíma. Mögulegt er að erfiðara verði að meðhöndla sjúkdóminn í kjölfarið.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Við

meðhöndlun HIV-sýkingar er ekki alltaf ljóst hvort sumar óæskilegar aukaverkanir séu af völdum

Vitekta eða annarra lyfja sem tekin eru samtímis, eða af völdum HIV-sýkingarinnar sjálfrar.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum sem meðhöndlaðir eru)

kviðverkir

uppköst

útbrot

höfuðverkur

niðurgangur

ógleði

þreyta

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum sem meðhöndlaðir eru)

sjálfsvígshugmyndir og tilraunir til sjálfsvígs (hjá sjúklingum sem þegar hafa þjáðst af

þunglyndi eða geðrænum kvilla)

þunglyndi

svefnörðugleikar

(svefnleysi)

meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir

(meltingarónot)

tilfinning um uppþembu

vindgangur

sundl

smástingir

syfja

óeðlilegt bragðskyn

Gerið lækninum viðvart ef vart verður við einhver þessara einkenna.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir við meðferð við HIV

Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Merki um bólgu eða sýkingu. Ef þú ert með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og færð

sýkingu er hugsanlegt að þú fáir einkenni um sýkingu og bólgu eða að einkenni sýkingar sem

þegar er fyrir hendi versni þegar meðferð er hafin með Vitekta. Þessi einkenni geta gefið til

kynna að bætt ónæmiskerfi líkamans sé að berjast gegn sýkingu. Fylgjast skal með merkjum um

bólgu eða sýkingu fljótlega eftir að byrjað er að taka Vitekta. Ef vart verður við merki um bólgu

eða sýkingu, skaltu láta lækninn vita tafarlaust. Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta

sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan

líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.

Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur

eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi

sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum,

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá

nauðsynlega meðferð.

Beinkvillar. Sumir sjúklingar sem taka samsetta meðferð gegn retróveirum kunna að þróa með

sér beinsjúkdóm sem kallast beindrep (dauði beinvefs vegna skorts á aðveitu blóðs til beinsins).

Notkun þessarar tegundar lyfja um langt skeið, notkun barkstera, áfengisdrykkja, mjög veiklað

ónæmiskerfi og yfirþyngd eru hugsanlega nokkrir af mörgum áhættuþáttum hvað varðar þróun

þessa sjúkdóms. Merki um beindrep eru:

stífleiki í liðum

óþægindi og verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl)

erfiðleikar við hreyfingu

Gerið lækninum viðvart ef vart verður við einhver þessara einkenna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að

tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vitekta

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir {EXP}.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vitekta inniheldur

Virku innihaldsefnin eru elvitegravír. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 85 mg elvitegravír.

Önnur innihaldsefni eru

Töflukjarni:

Kroskarmellósi natríum, hýdroxýprópýl sellúlósi, laktósa (sem einhýdrat), magnesíum stearat,

örkristallaður sellulósi, natríum lárýlsúlfat.

Filmuhúð:

Indígótín (E132), makrógól 3350 (E1521), pólývínýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203), talkúm

(E553B), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Vitekta og pakkningastærðir

Vitekta filmuhúðaðar töflur eru grænar, fimmhyrndar töflur þrykktar með „GSI“ á annarri hliðinni og

tölunni „85” á hinni.

Eftirtalin pakkningastærð er fáanleg: ytri öskjur sem innihalda 1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Markaðsleyfishafi

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Bretland

Framleiðandi

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Vitekta 150 mg filmuhúðaðar töflur

Elvitegravír

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Vitekta og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vitekta

Hvernig nota á Vitekta

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vitekta

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vitekta og við hverju það er notað

Vitekta inniheldur virka efnið elvitegravír.

Vitekta er meðferð við sýkingu af alnæmisveiru (HIV) hjá fullorðnum 18 ára og eldri.

Vitekta þarf alltaf að nota með tilteknum öðrum HIV-lyfjum. Sjá kafla 3,

Hvernig nota á Vitekta

HIV-veiran framleiðir ensím sem nefnist HIV integrasi. Þetta ensím gerir veirunni kleift að fjölga sér í

frumum líkamans. Vitekta stöðvar virkni þessa ensíms og dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum.

Þetta bætir ónæmiskerfið og dregur úr líkum á þróun sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.

Þetta lyf er ekki lækning við HIV-sýkingu. Meðan á töku Vitekta stendur getur þú áfram fengið

sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.

2.

Áður en byrjað er að nota Vitekta

Ekki má nota Vitekta

ef um er að ræða ofnæmi fyrir elvitegravíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

ef þú tekur eitt af þessum lyfjum:

karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtóín, notuð til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg

fyrir flog

rifampicín, notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla berkla og aðrar sýkingar

jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

), jurtalyf notað við þunglyndi og kvíða eða lyf

sem innihalda jurtina.

Ef eitthvað af þessu á við um þig, skaltu ekki taka Vitekta og segðu þá lækninum samstundis

frá því.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Meðferðin með Vitekta skal aðeins hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun HIV-sýkingar.

Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri

andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita

aðra. Þetta lyf er ekki lækning við HIV-sýkingu. Meðan á töku Vitekta stendur getur þú áfram fengið

sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.

Leitið ráða hjá lækninum áður en Vitekta er notað:

Ef þú ert með lifrarkvilla eða hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þ.m.t. lifrarbólgu. Sjúklingar

með lifrarsjúkdóm, þ.á m. langvinna lifrarbólgu B eða C, sem meðhöndlaðir eru með lyfjum

gegn retróveirum, eru í aukinni hættu að fá alvarlegar, og hugsanlega banvænar, aukaverkanir

frá lifur. Ef þú ert sýkt/ur af lifrarbólgu B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferð sé best

fyrir þig.

Ef eitthvað af þessu á við um þig, segðu þá lækninum frá því áður en þú tekur Vitekta.

Meðan á töku Vitekta stendur

Fylgjast skal með eftirfarandi:

merkjum um bólgu eða sýkingu

beinkvillum

Ef vart verður við einhver þessara einkenna skaltu láta lækninn tafarlaust vita. Frekari

upplýsingar er að finna í kafla 4, í fylgiseðlinum.

Börn og unglingar

Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára. Notkun Vitekta hefur ekki verið

rannsökuð hjá börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Vitekta

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, verða notuð, eða hafa

nýlega verið notuð. Þetta á einnig við um lyf og jurtalyf sem fengin eru án lyfseðils. Vitekta kann að

valda milliverkunum við önnur lyf og það getur haft áhrif á magn Vitekta eða annarra lyfja í blóði.

Þetta getur hindrað rétta virkni lyfjanna eða gert aukaverkanir verri.

Tiltekin lyf skal aldrei taka með Vitekta:

karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtóín, notuð til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir

flog

rifampicín, notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla berkla og aðrar sýkingar

jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

), jurtalyf notað við þunglyndi og kvíða eða lyf sem

innihalda jurtina.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Önnur lyf sem notuð eru til að meðhöndla HIV-sýkingu:

Ekki skal taka Vitekta með öðrum lyfum sem innihalda eftirfarandi:

kóbísistat

elvitegravír

Láttu lækninn vita ef þú tekur:

efavírenz

nevirapín

didanósín (sjá einnig kafla 3 í þessum fylgiseðli)

Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af þessum HIV-lyfjum.

Aðrar tegundir lyfja:

Láttu lækninn vita ef þú tekur:

rifabútín, notað til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem berkla

warfarín, notað til að þynna blóðið

getnaðarvarnarpillan, notuð til að koma í veg fyrir þungun

bósentan, til að meðhöndla lungnaháþrýsting

sýrubindandi lyf, notuð til að meðhöndla brjóstsviða eða bakflæði, svo sem ál/magnesíum

hýdroxíð eða kalsíumkarbónat (sjá einnig kafla 3 í þessum fylgiseðli)

fjölvítamín, notuð til viðbótar við matarræði (sjá einnig kafla 3 í þessum fylgiseðli)

Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við.

Látið lækninn vita ef þessi eða einhver önnur lyf eru notuð. Ekki má hætta meðferð án þess að

hafa samband við lækninn.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Konur mega ekki verða þungaðar meðan á töku Vitekta stendur.

Nota skal örugga getnaðarvörn meðan á töku Vitekta stendur.

Látið lækninn vita tafarlaust ef þú verður þunguð. Ef þú ert þunguð skaltu ekki taka Vitekta

nema læknirinn og þú ákveðið að brýn nauðsyn sé fyrir því. Læknirinn mun ræða hugsanlegan

ávinning og áhættu af töku Vitekta fyrir þig og barn þitt.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Vitekta stendur. Ekki er vitað hvort virka efnið

í þessu lyfi skiljist út í brjóstamjólk kvenna. Ef þú ert kona með HIV er mælt með því að þú hafir ekki

barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.

Vitekta inniheldur laktósa

Látið lækninn vita ef þú ert með óþol gegn laktósa eða óþol gegn öðrum sykurtegundum. Vitekta

inniheldur laktósa. Ef þú ert með óþol gegn laktósa, eða ef þér hefur verið sagt að þú sért með óþol

gegn einhverjum öðrum sykurtegundum, ræddu þá við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Vitekta

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Það er gert til þess að tryggja að lyfið hafi fulla verkun og

til þess að draga úr líkum á ónæmismyndun gegn meðferðinni. Breytið ekki skammtinum nema

samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Takið ávallt Vitekta með einni af eftirfarandi lyfjasamsetningu:

atazanavír og ritonavír

darunavír og ritonavír

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

fosamprenavír og ritonavír

lopinavír/ritonavír

150 mg skammtur er ráðlagður:

Ef þú tekur Vitekta með:

darunavíri og ritonavíri

fosamprenavíri og ritonavíri

Við þessar samsetningar er skammturinn ein 150 mg tafla á hverjum degi með mat. Tyggið ekki,

myljið eða skiptið töflunni. Takið 150 mg töfluna samtímis fyrsta skammtinum af darunavíri eða

fosamprenavíri og ritonavíri.

85 mg skammtur er ráðlagður:

Ef þú tekur Vitekta með:

atazanavíri og ritonavíri

lopinavíri/ritonavíri

Við þessar samsetningar er skammturinn ein 85 mg tafla á hverjum degi með mat. Tyggið ekki,

myljið eða skiptið töflunni. Takið 85 mg töfluna samtímis atazanavíri og ritonavíri eða samtímis fyrsta

skammtinum af lopinavíri/ritonavíri. Lesið fylgiseðilinn fyrir Vitekta 85 mg töflur.

Ef þú tekur einnig önnur lyf:

Ef þú tekur einnig didanosín, skal taka það minnst 1 klst. fyrir eða 2 klst. eftir töku Vitekta.

Ef þú tekur einnig sýrubindandi lyf, svo sem ál/magnesíum hýdroxíð, kalsíumkarbónat eða bætiefni

með fjölvítamíni, taktu þau minnst 4 klst. á undan eða minnst 4 klst. á eftir Vitekta.

Ef tekinn er stærri skammtur Vitekta en mælt er fyrir um

Ef tekinn er í ógáti meira en ráðlagður skammtur af Vitekta er hugsanlegt að þú finnir fyrir

aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4 í fylgiseðlinum).

Tafarlaust skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar. Taktu

lyfjaglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.

Ef gleymist að taka Vitekta

Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Vitekta.

Ef skammtur gleymist:

Ef þú tekur eftir því innan við 18 klst. frá þeim tíma sem þú tekur Vitekta vanalega inn, skaltu

taka töfluna eins fljótt og mögulegt er. Taktu töfluna ávallt með mat. Taktu síðan næsta skammt

eins og venjulega.

Ef þú tekur eftir því 18 klst. eða síðar eftir þann tíma sem þú tekur Vitekta vanalega inn

skaltu ekki taka skammtinn sem sleppt var. Bíðið og takið næsta skammt með mat á venjulegum

tíma.

Ef kastað er upp innan 1 klst. eftir að Vitekta er tekið, skal taka aðra töflu með mat.

Ekki hætta að taka Vitekta

Ekki hætta að taka Vitekta nema ræða við lækninn. Það að hætta meðferð með Vitekta getur haft

alvarleg áhrif á svörun við síðari meðferð. Ef notkun Vitekta er hætt af einhverjum ástæðum skaltu

ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Vitekta töflur.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef birgðir þínar af Vitekta eru farnar að minnka skaltu biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um

meira. Þetta er mjög mikilvægt þar sem veirufjöldinn kann að aukast ef hætt er að nota lyfið, jafnvel

aðeins í stuttan tíma. Mögulegt er að erfiðara verði að meðhöndla sjúkdóminn í kjölfarið.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Við

meðhöndlun HIV-sýkingar er ekki alltaf ljóst hvort sumar óæskilegar aukaverkanir séu af völdum

Vitekta eða annarra lyfja sem tekin eru samtímis, eða af völdum HIV-sýkingarinnar sjálfrar.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum sem meðhöndlaðir eru)

kviðverkir

uppköst

útbrot

höfuðverkur

niðurgangur

ógleði

þreyta

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum sem meðhöndlaðir eru)

sjálfsvígshugmyndir og tilraunir til sjálfsvígs (hjá sjúklingum sem þegar hafa þjáðst af

þunglyndi eða geðrænum kvilla)

þunglyndi

svefnörðugleikar

(svefnleysi)

meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir

(meltingarónot)

tilfinning um uppþembu

vindgangur

sundl

smástingir

syfja

óeðlilegt bragðskyn

Gerið lækninum viðvart ef vart verður við einhver þessara einkenna.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir við meðferð við HIV

Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Merki um bólgu eða sýkingu. Ef þú ert með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og færð

sýkingu er hugsanlegt að þú fáir einkenni um sýkingu og bólgu eða að einkenni sýkingar sem

þegar er fyrir hendi versni þegar meðferð er hafin með Vitekta. Þessi einkenni geta gefið til

kynna að bætt ónæmiskerfi líkamans sé að berjast gegn sýkingu. Fylgjast skal með merkjum um

bólgu eða sýkingu fljótlega eftir að byrjað er að taka Vitekta. Ef vart verður við merki um bólgu

eða sýkingu, skaltu láta lækninn vita tafarlaust. Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta

sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan

líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.

Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur

eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi

sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum,

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá

nauðsynlega meðferð.

Beinkvillar. Sumir sjúklingar sem taka samsetta meðferð gegn retróveirum kunna að þróa með

sér beinsjúkdóm sem kallast beindrep (dauði beinvefs vegna skorts á aðveitu blóðs til beinsins).

Notkun þessarar tegundar lyfja um langt skeið, notkun barkstera, áfengisdrykkja, mjög veiklað

ónæmiskerfi og yfirþyngd eru hugsanlega nokkrir af mörgum áhættuþáttum hvað varðar þróun

þessa sjúkdóms. Merki um beindrep eru:

stífleiki í liðum

óþægindi og verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl)

erfiðleikar við hreyfingu

Gerið lækninum viðvart ef vart verður við einhver þessara einkenna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að

tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vitekta

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir {EXP}.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vitekta inniheldur

Virku innihaldsefnin eru elvitegravír. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg elvitegravír.

Önnur innihaldsefni eru

Töflukjarni:

Kroskarmellósi natríum, hýdroxýprópýl sellúlósi, laktósa (sem einhýdrat), magnesíum stearat,

örkristallaður sellulósi, natríum lárýlsúlfat.

Filmuhúð:

Indígótín (E132), makrógól 3350 (E1521), pólývínýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203), talkúm

(E553B), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Vitekta og pakkningastærðir

Vitekta filmuhúðaðar töflur eru grænar, þríhyrningslaga töflur þrykktar með „GSI“ á annarri hliðinni

og tölunni „150” á hinni.

Eftirtalin pakkningastærð er fáanleg: ytri öskjur sem innihalda 1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Markaðsleyfishafi

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Bretland

Framleiðandi

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi