Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
simoktookog alfa
Octapharma AB
B02BD02
simoctocog alfa
Antihemorrhagics
Hemofilija A
Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak kongenitalnog faktora VIII). Vihuma može se koristiti za sve dobne skupine.
Revision: 8
odobren
2017-02-13
42 B. UPUTA O LIJEKU 43 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VIHUMA 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU VIHUMA 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU VIHUMA 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU VIHUMA 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU VIHUMA 2500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU VIHUMA 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU VIHUMA 4000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU simoktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Vihuma i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vihuma 3. Kako primjenjivati Vihuma 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vihuma 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VIHUMA I ZA ŠTO SE KORISTI Vihuma sadrži djelatnu tvar ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (također zvan simoktokog alfa). Faktor VIII je potreban krvi za stvaranje ugrušaka i zaustavljanje krvarenja. Kod bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII), faktor VIII nedostaje ili ne djeluje pravilno. Vihuma zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje tako da se krv može normalno zgrušavati, a lijek se može primjenjivati kod svih dobnih skupina za liječenje i sprječavanje krvarenja kod bolesnika s hemofilijom A. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VIHUMA NEMOJTE PRIMJENJIVATI VIHUMA • ako ste alergični na djelatnu tvar simoktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lij Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Vihuma 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Vihuma 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Vihuma 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Vihuma 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Vihuma 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Vihuma 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Vihuma 4000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Vihuma 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokoga alfa. Nakon rekonstitucije, Vihuma 250 IU sadrži približno 100 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokoga alfa. Vihuma 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokoga alfa. Nakon rekonstitucije, Vihuma 500 IU sadrži približno 200 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokoga alfa. Vihuma 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokoga alfa. Nakon rekonstitucije, Vihuma 1000 IU sadrži približno 400 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokoga alfa. Vihuma 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 2000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokoga alfa. Nakon rekonstitucije, Vihuma 2000 IU sadrži približno 800 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokoga alfa. Vihuma 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 2500 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokoga alfa. Nakon rekonstitucije, Vihuma 2500 IU sadrži približno 1000 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokoga alfa. Vihuma 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 3000 IU ljudskog koag Đọc toàn bộ tài liệu