Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Gripo virusas (visas virusas, inaktyvinta), kurio sudėtyje yra antigeno: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Ology Bioservices Ireland LTD
J07BB01
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Gripo vakcinos
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktyvus imunizavimas prieš gripo A viruso H5N1 potipį. Ši nuoroda yra pagrįstas immunogenicity duomenis iš dalykų, nuo 6 mėnesių amžiaus ir vėliau, po administracijos dviejų vakcinos dozių paruošti su H5N1 potipio štamų. Vepacel turėtų būti naudojami laikantis Oficialių rekomendacijų.
Revision: 9
Panaikintas
2012-02-17
35 B. PAKUOTĖS LAPELIS 36 PAKUOTĖS LAPELIS : INFORMACIJA VARTOTOJUI VEPACEL INJEKCINĖ SUSPENSIJA Vakcina nuo pandeminio gripo (H5N1) (iš neskaldytų virionų, inaktyvuota, paruošta ląstelių kultūroje) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SKIEPYDAMIESI VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Tai apima ir šiame lapelyje nenurodytus šalutinius poveikius. Žr. 4 skyrių APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE : 1. Kas yra VEPACEL ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant VEPACEL 3. Kaip vartoti VEPACEL 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti VEPACEL 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VEPACEL IR KAM JIS VARTOJAMAS VEPACEL yra vakcina, vartojama asmenims nuo 6 mėnesių amžiaus ir vyresniems skiepyti. Ji yra skirta vartoti prieš kitą gripo pandemiją, kad apsaugotų nuo gripo, sukeliamo H5N1 tipo viruso. Gripo pandemija – tai tokia gripo epidemija, kuri atsiranda kas kelis dešimtmečius ir sparčiai paplinta po pasaulį. Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet paprastai būna daug sunkesni. Kai asmeniui duodama vakcinos, jos paveikta imuninė sistema (organizmo natūralioji gynybinė sistema) apsisaugos nuo ligos gamindama antikūnus. Nė vienas vakcinos ingredientas negali sukelti gripo. Kaip ir visos kitos vakcinos, VEPACEL negali visiškai apsaugoti visų ja paskiepytų asmenų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VEPACEL VEPACEL VARTOTI NEGALIMA: - jeigu anksčiau jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija kuriai Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 1 dozė (0,5 ml) yra: VEPACEL injekcinė suspensija daugiadozėje talpyklėje. Vakcina nuo pandeminio gripo (H5N1) (iš neskaldytų virionų, inaktyvuota, paruošta ląstelių kultūroje) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Gripo virusas (iš neskaldytų virionų, inaktyvuotas), turintis antigenus* štamų:: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramų** * paruošta _Vero_ ląstelėse ** hemaglutininas Tai daugiadozė talpyklė. Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija. Išvalyti opalinė suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Aktyvi imunizacija nuo H5N1 potipio gripo A viruso. Ši indikacija yra paremta imunogeniškumo duomenimis, gautais iš asmenų nuo 6 mėnesių amžiaus, po dviejų vakcinos dozių, parengtų su H5N1 potipio padermėmis, suleidimo (žr. 5.1 skyrių). Šio vakcinos naudojimas turėtų būti pagal oficialias rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _ _ Dozavimas Suaugusiems asmenims ir vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus Viena dozė 0,5 ml pasirinktą dieną. Antrą vakcinos 0,5 ml dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus trims savaitėms po pirmosios. _kitas vaikų populiacija _ Nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą VEPACEL vaikams, jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus. 3 Vartojimo metodas Skiepijant vakciną reikia leisti į deltinį raumenį arba priekinę šoninę šlaunies dalį, atsižvelgiant į raumenų masę. 6.6 skyrių administravimo instrukcijas. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Buvusi anafilaksinė reakcija į veikliąją arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytą pagalbi Đọc toàn bộ tài liệu