Vepacel

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Gripo virusas (visas virusas, inaktyvinta), kurio sudėtyje yra antigeno: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Διαθέσιμο από:

Ology Bioservices Ireland LTD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Θεραπευτική ομάδα:

Gripo vakcinos

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aktyvus imunizavimas prieš gripo A viruso H5N1 potipį. Ši nuoroda yra pagrįstas immunogenicity duomenis iš dalykų, nuo 6 mėnesių amžiaus ir vėliau, po administracijos dviejų vakcinos dozių paruošti su H5N1 potipio štamų. Vepacel turėtų būti naudojami laikantis Oficialių rekomendacijų.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Panaikintas

Ημερομηνία της άδειας:

2012-02-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS
: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VEPACEL INJEKCINĖ SUSPENSIJA
Vakcina nuo pandeminio gripo (H5N1) (iš neskaldytų virionų,
inaktyvuota, paruošta ląstelių kultūroje)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SKIEPYDAMIESI
VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją. Tai apima ir šiame
lapelyje nenurodytus šalutinius poveikius. Žr. 4 skyrių
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
:
1.
Kas yra VEPACEL ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant VEPACEL
3.
Kaip vartoti VEPACEL
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti VEPACEL
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VEPACEL IR KAM JIS VARTOJAMAS
VEPACEL yra vakcina, vartojama asmenims nuo 6 mėnesių amžiaus ir
vyresniems skiepyti. Ji yra
skirta vartoti prieš kitą gripo pandemiją, kad apsaugotų nuo
gripo, sukeliamo H5N1 tipo viruso.
Gripo pandemija – tai tokia gripo epidemija, kuri atsiranda kas
kelis dešimtmečius ir sparčiai paplinta
po pasaulį. Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto
gripo simptomus, bet paprastai būna
daug sunkesni.
Kai asmeniui duodama vakcinos, jos paveikta imuninė sistema
(organizmo natūralioji gynybinė
sistema) apsisaugos nuo ligos gamindama antikūnus. Nė vienas
vakcinos ingredientas negali
sukelti gripo.
Kaip ir visos kitos vakcinos, VEPACEL negali visiškai apsaugoti visų
ja paskiepytų asmenų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VEPACEL
VEPACEL VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu anksčiau jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija
kuriai

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
1 dozė (0,5 ml) yra:
VEPACEL injekcinė suspensija daugiadozėje talpyklėje.
Vakcina nuo pandeminio gripo (H5N1) (iš neskaldytų virionų,
inaktyvuota, paruošta ląstelių kultūroje)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Gripo virusas (iš neskaldytų virionų, inaktyvuotas), turintis
antigenus* štamų::
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramų**
*
paruošta
_Vero_
ląstelėse
**
hemaglutininas
Tai daugiadozė talpyklė. Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5
skyriuje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Išvalyti opalinė suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Aktyvi imunizacija nuo H5N1 potipio gripo A viruso.
Ši indikacija yra paremta imunogeniškumo duomenimis, gautais iš
asmenų nuo 6 mėnesių amžiaus,
po dviejų vakcinos dozių, parengtų su H5N1 potipio padermėmis,
suleidimo (žr. 5.1 skyrių).
Šio vakcinos naudojimas turėtų būti pagal oficialias
rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_ _
Dozavimas
Suaugusiems asmenims ir vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus
Viena dozė 0,5 ml pasirinktą dieną.
Antrą vakcinos 0,5 ml dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip
praėjus trims savaitėms po pirmosios.
_kitas vaikų populiacija _
Nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą VEPACEL vaikams,
jaunesniems nei 6 mėnesių
amžiaus.
3
Vartojimo metodas
Skiepijant vakciną reikia leisti į deltinį raumenį arba priekinę
šoninę šlaunies dalį, atsižvelgiant
į raumenų masę.
6.6 skyrių administravimo instrukcijas.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Buvusi anafilaksinė reakcija į veikliąją arba bet kuriai 6.1
skyriuje nurodytą pagalbi