Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Vancomycini hydrochloridum + Vancomycini hydrochloridum
Mylan S.A.S.
J01XA01
Vancomycinum
500 mg
Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991056384
2020-01-16
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOÅ Ä… CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA VANCOMYCIN MYLAN, 500 MG, PROSZEK DO SPORZ Ä… DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI VANCOMYCIN MYLAN, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZ Ä… DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Vancomycinum_ NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI Ä™ Z TRE Å› CI Ä… ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t Ä™ ulotk Ä™ , aby w razie potrzeby móc j Ä… ponownie przeczyta ć . - Nale ż y zwróci ć si Ä™ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek w Ä… tpliwo Å› ci. - Lek ten przepisano Å› ci Å› le okre Å› lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je Å› li objawy jej choroby s Ä… takie same. - Je Å› li wyst Ä… pi Ä… jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TRE Å› CI ULOTKI: 1. Co to jest Vancomycin Mylan i w jakim celu si Ä™ go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Vancomycin Farma Plus 3. Jak stosowa ć Vancomycin Mylan 4. Mo ż liwe dziaÅ‚ania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć Vancomycin Mylan 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST VANCOMYCIN MYLAN I W JAKIM CELU SI Ä™ GO STOSUJE Lek ten jako substancj Ä™ czynn Ä… zawiera wankomycyn Ä™ , która jest antybiotykiem. Lek Vancomycin Mylan jest stosowany w leczeniu wymienionych poni ż ej ci ęż kich zaka ż e Å„ bakteryjnych wywoÅ‚anych przez bakterie oporne na inne antybiotyki oraz u pacjentów uczulonych na antybiotyki beta-laktamowe, np. na penicylin Ä™ : - zapalenia wsierdzia (zastawek serca), - zaka ż e Å„ ko Å› ci, - zapalenia pÅ‚uc, - sepsy (zaka ż enia krwi), - zaka ż e Å„ tkanek mi Ä™ kkich. Wankomycyna mo ż e te ż by ć stosowana przed zabiegami operacyjnymi aby zapobiec mo ż liwó Å› ci zaka ż eniom. 2. INFORMACJE WA ż NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VANCOMYCIN FARMA PLUS KIEDY NIE STOSOWA ć LE Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vancomycin Mylan, 500 mg, proszek do sporz Ä… dzania koncentratu roztworu do infuzji Vancomycin Mylan, 1000 mg, proszek do sporz Ä… dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKO Åš CIOWY I ILO Åš CIOWY Jedna fiolka zawiera wankomycyny chlorowodorek w ilo Å› ci odpowiadaj Ä… cej 500 mg wankomycyny (co odpowiada nie mniej ni ż 525 000 j.m. wankomycyny). Po rekonstytucji za pomoc Ä… 10 ml wody do wstrzykiwa Å„ powstaÅ‚y w wyniku tego koncentrat roztworu do infuzji zawiera wankomycyn Ä™ w st ęż eniu 50 mg/ml._ _ Jedna fiolka zawiera wankomycyny chlorowodorek w ilo Å› ci odpowiadaj Ä… cej 1000 mg wankomycyny (co odpowiada nie mniej ni ż 1 050 000 j.m. wankomycyny). Po rekonstytucji za pomoc Ä… 20 ml wody do wstrzykiwa Å„ powstaÅ‚y w wyniku tego koncentrat roztworu do infuzji zawiera wankomycyn Ä™ w st ęż eniu 50 mg/ml. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Proszek do sporz Ä… dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅ‚y lub kremowy proszek. Warto ść pH koncentratu roztworu do infuzji uzyskanego w wyniku rekonstytucji wynosi 2,5-4,5. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ci ęż kie zaka ż enia wywoÅ‚ane przez bakterie Gram-dodatnie wra ż liwe na wankomycyn Ä™ , których nie mo ż na leczy ć innymi antybiotykami lub których leczenie nie powiodÅ‚o si Ä™ , lub wywoÅ‚uj Ä… ce je bakterie s Ä… oporne na inne antybiotyki, takie jak penicyliny i cefalosporyny: - zapalenie wsierdzia, - zaka ż enia ko Å› ci (zapalenie ko Å› ci, zapalenie ko Å› ci i szpiku kostnego), - zaka ż enia dolnych dróg oddechowych (bakteryjne zapalenie pÅ‚uc / wewn Ä… trzszpitalne bakteryjne zapalenie pÅ‚uc), - zaka ż enia tkanek mi Ä™ kkich. Leczenie pacjentów z bakteriemi Ä… , co do której potwierdzono lub podejrzewa si Ä™ zwi Ä… zek z którymkolwiek z wymienionych wy ż ej rodzajów zaka ż enia. Zapalenie wsierdzia wywoÅ‚ane przez enterokoki, _Streptococcus viridans_ lub _S. bovis_ nale ż y Äá»c toà n bá»™ tà i liệu