Vancomycin Mylan 500 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Vancomycini hydrochloridum + Vancomycini hydrochloridum

Tilgængelig fra:

Mylan S.A.S.

ATC-kode:

J01XA01

INN (International Name):

Vancomycinum

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991056384

Autorisation status:

2020-01-16

Indlægsseddel

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
VANCOMYCIN MYLAN, 500 MG, PROSZEK DO SPORZ
ą
DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
VANCOMYCIN MYLAN, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZ
ą
DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
_Vancomycinum_
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
Nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie mo
ż
liwe objawy niepo
żą
dane
niewymienione w ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest Vancomycin Mylan i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Vancomycin Farma Plus
3.
Jak stosowa
ć
Vancomycin Mylan
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
Vancomycin Mylan
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VANCOMYCIN MYLAN I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek ten jako substancj
ę
czynn
ą
zawiera wankomycyn
ę
, która jest antybiotykiem.
Lek Vancomycin Mylan jest stosowany w leczeniu wymienionych poni
ż
ej ci
ęż
kich zaka
ż
e
ń
bakteryjnych wywołanych przez bakterie oporne na inne antybiotyki
oraz u pacjentów uczulonych na
antybiotyki beta-laktamowe, np. na penicylin
ę
:
-
zapalenia wsierdzia (zastawek serca),
-
zaka
ż
e
ń
ko
ś
ci,
-
zapalenia płuc,
-
sepsy (zaka
ż
enia krwi),
-
zaka
ż
e
ń
tkanek mi
ę
kkich.
Wankomycyna mo
ż
e te
ż
by
ć
stosowana przed zabiegami operacyjnymi aby zapobiec mo
ż
liwó
ś
ci
zaka
ż
eniom.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VANCOMYCIN FARMA PLUS
KIEDY NIE STOSOWA
ć LE

Produktets egenskaber

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vancomycin Mylan, 500 mg, proszek do sporz
ą
dzania koncentratu roztworu do infuzji
Vancomycin Mylan, 1000 mg, proszek do sporz
ą
dzania koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Jedna fiolka zawiera wankomycyny chlorowodorek w ilo
ś
ci odpowiadaj
ą
cej 500 mg wankomycyny
(co odpowiada nie mniej ni
ż
525 000 j.m. wankomycyny).
Po rekonstytucji za pomoc
ą
10 ml wody do wstrzykiwa
ń
powstały w wyniku tego koncentrat roztworu
do infuzji zawiera wankomycyn
ę
w st
ęż
eniu 50 mg/ml._ _
Jedna fiolka zawiera wankomycyny chlorowodorek w ilo
ś
ci odpowiadaj
ą
cej 1000 mg wankomycyny
(co odpowiada nie mniej ni
ż
1 050 000 j.m. wankomycyny).
Po rekonstytucji za pomoc
ą
20 ml wody do wstrzykiwa
ń
powstały w wyniku tego koncentrat roztworu
do infuzji zawiera wankomycyn
ę
w st
ęż
eniu 50 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporz
ą
dzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub kremowy proszek.
Warto
ść
pH koncentratu roztworu do infuzji uzyskanego w wyniku rekonstytucji
wynosi 2,5-4,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ci
ęż
kie zaka
ż
enia wywołane przez bakterie Gram-dodatnie wra
ż
liwe na wankomycyn
ę
, których nie
mo
ż
na leczy
ć
innymi antybiotykami lub których leczenie nie powiodło si
ę
, lub wywołuj
ą
ce je bakterie
s
ą
oporne na inne antybiotyki, takie jak penicyliny i cefalosporyny:
-
zapalenie wsierdzia,
-
zaka
ż
enia ko
ś
ci (zapalenie ko
ś
ci, zapalenie ko
ś
ci i szpiku kostnego),
-
zaka
ż
enia dolnych dróg oddechowych (bakteryjne zapalenie płuc / wewn
ą
trzszpitalne bakteryjne
zapalenie płuc),
-
zaka
ż
enia tkanek mi
ę
kkich.
Leczenie pacjentów z bakteriemi
ą
, co do której potwierdzono lub podejrzewa si
ę
zwi
ą
zek
z którymkolwiek z wymienionych wy
ż
ej rodzajów zaka
ż
enia.
Zapalenie wsierdzia wywołane przez enterokoki, _Streptococcus
viridans_ lub _S. bovis_ nale
ż
y