Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Faricimab
Roche Registration GmbH
S01L
faricimab
Oftalmologické látky
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).
Revision: 1
Autorizovaný
2022-09-15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VABYSMO 120 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK faricimab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vabysmo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Vabysmo podán 3. Jak se přípravek Vabysmo používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vabysmo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VABYSMO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK VABYSMO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Vabysmo je lék obsahující léčivou látku faricimab, která patří do skupiny takzvaných antineovaskularizačních přípravků. Přípravek aplikuje lékař injekcí do oka k léčbě následujících poruch zraku u dospělých: • vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) • porucha zraku způsobená diabetickým makulárním edémem (DME). Tato onemocnění postihují makulu – centrální část sítnice (vrstva očního pozadí citlivá na světlo), která zajišťuje přesné, centrální vidění. Příčinou VPMD je růst abnormálních krevních cév, ze kterých prosakují krev a tekutina do makuly, a pří Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vabysmo 120 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Faricimab je humanizovaná protilátka vyráběná technologií rekombinantní DNA v buňkách z vaječníků čínského křečíka (CHO). Jeden ml roztoku obsahuje 120 mg faricimabu. Jedna injekční lahvička s 0,24 ml roztoku obsahuje 28,8 mg faricimabu. To poskytuje použitelné množství pro podání jedné dávky 0,05 ml roztoku obsahujícího 6 mg faricimabu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý až opalizující, bezbarvý až hnědožlutý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 270 – 370 mosm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Vabysmo je indikován k léčbě dospělých pacientů: • s neovaskulární (vlhkou) formou věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) • s poruchou zraku způsobenou diabetickým makulárním edémem (DME). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento léčivý přípravek musí podávat kvalifikovaný lékař s praxí v aplikaci intravitreálních injekcí. Jednu lahvičku lze použít k léčbě pouze jediného oka. Dávkování _Neovaskulární (vlhká) forma věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) _ _ _ Doporučená dávka je 6 mg (0,05 ml roztoku) aplikovaná intravitreální injekcí každé 4 týdny (jednou měsíčně) v případě prvních 4 dávek. Poté se doporučuje zhodnotit aktivitu onemocnění na základě anatomických a/nebo zrakových parametrů 20 a/nebo 24 týdnů po zahájení léčby, aby bylo možné léčbu individualizovat. U pacientů bez známek aktivního onemocnění je třeba zvážit podání faricimabu každých 16 týdnů (4 měsí Đọc toàn bộ tài liệu