Vabysmo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Faricimab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

S01L

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

faricimab

Terapeuttinen ryhmä:

Oftalmologické látky

Terapeuttinen alue:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Käyttöaiheet:

Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VABYSMO 120 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
faricimab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vabysmo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Vabysmo
podán
3.
Jak se přípravek Vabysmo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vabysmo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VABYSMO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK VABYSMO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vabysmo je lék obsahující léčivou látku faricimab,
která patří do skupiny takzvaných
antineovaskularizačních přípravků.
Přípravek aplikuje lékař injekcí do oka k léčbě
následujících poruch zraku u dospělých:
•
vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD)
•
porucha zraku způsobená diabetickým makulárním edémem (DME).
Tato onemocnění postihují makulu – centrální část sítnice
(vrstva očního pozadí citlivá na světlo),
která zajišťuje přesné, centrální vidění. Příčinou VPMD je
růst abnormálních krevních cév, ze kterých
prosakují krev a tekutina do makuly, a pří

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vabysmo 120 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Faricimab je humanizovaná protilátka vyráběná technologií
rekombinantní DNA v buňkách z
vaječníků čínského křečíka (CHO).
Jeden ml roztoku obsahuje 120 mg faricimabu.
Jedna injekční lahvička s 0,24 ml roztoku obsahuje 28,8 mg
faricimabu. To poskytuje použitelné
množství pro podání jedné dávky 0,05 ml roztoku obsahujícího 6
mg faricimabu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý až opalizující, bezbarvý až hnědožlutý roztok s pH 5,5
a osmolalitou 270 – 370 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vabysmo je indikován k léčbě dospělých pacientů:
•
s neovaskulární (vlhkou) formou věkem podmíněné makulární
degenerace (VPMD)
•
s poruchou zraku způsobenou diabetickým makulárním edémem (DME).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento léčivý přípravek musí podávat kvalifikovaný lékař s
praxí v aplikaci intravitreálních injekcí.
Jednu lahvičku lze použít k léčbě pouze jediného oka.
Dávkování
_Neovaskulární (vlhká) forma věkem podmíněné makulární
degenerace (VPMD) _
_ _
Doporučená dávka je 6 mg (0,05 ml roztoku) aplikovaná
intravitreální injekcí každé 4 týdny (jednou
měsíčně) v případě prvních 4 dávek.
Poté se doporučuje zhodnotit aktivitu onemocnění na základě
anatomických a/nebo zrakových
parametrů 20 a/nebo 24 týdnů po zahájení léčby, aby bylo
možné léčbu individualizovat. U pacientů
bez známek aktivního onemocnění je třeba zvážit podání
faricimabu každých 16 týdnů (4 měsí