Quốc gia: Phần Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Gleptoferron
SERUMWERK BERNBURG AG
QB03AC
Gleptoferron
200 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 10 x 100 ml (VNR-numero: 389844) Ei kaupan: 100 ml, 100 ml (VNR-numero: 459087), 200 ml, 10 x 100 ml, 10 x 200 ml
Itsehoito: 10 x 100 ml Ei kaupan: 100 ml, 100 ml, 200 ml, 10 x 100 ml, 10 x 200 ml
Rauta
Myyntilupa myönnetty
2014-10-01
1 PAKKAUSSELOSTE URSOFERRAN 200 MG/ML Injektioneste, liuos, sialle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105 b 06406 Bernburg Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ursoferran 200 mg/ml Injektioneste, liuos, sialle Rauta(III)-ionit (gleptroferronina) 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Rauta(III)-ionit 200,0 mg (gleptoferronina) (532,6 mg) APUAINEET: Fenoli 5,0 mg Tumman ruskea, hieman viskoosinen, steriili, kolloidinen, vesipohjainen liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Raudanpuuteanemian ehkäisy ja hoito pikkuporsailla. 5. VASTA-AIHEET Ei saa annostella pikkuporsaille, joilla epäillään E-vitamiinin ja/tai seleenin puutosta. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää kliinisesti sairaille eläimille, erityisesti jos eläimellä esiintyy ripulia. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Kudoksen värjäytymistä ja/tai vähäistä, pehmeää turvotusta injektiopaikassa saattaa melko harvoin esiintyä. Tämä yleensä häviää muutaman vuorokauden kuluessa. Yliherkkyysreaktioita voi myös 2 esiintyä. Pikkuporsailla on harvoin esiintynyt kuolemantapauksia rautadekstraanivalmisteiden parenteraalisen annon jälkeen. Nämä kuolemantapaukset ovat liittyneet geneettisiin tekijöihin tai E- vitamiinin ja/tai seleenin puutokseen. Hyvin harvoin on raportoitu pikkuporsaiden kuolemantapauksia, jotka ovat aiheutuneet infektioherkkyyden lisääntymisestä retikuloendoteliaalisen järjestelmän ohimenevän estymisen vuoksi. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 ho Đọc toàn bộ tài liệu
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ursoferran 200 mg/ml injektioneste, liuos, sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Rauta(III)-ionit 200,0 mg (gleptoferronina) (532,6 mg) APUAINEET: Fenoli 5,0 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Tumman ruskea, hieman viskoosinen, steriili, kolloidinen vesipohjainen liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika (pikkuporsas) 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Raudanpuuteanemian ehkäisy ja hoito pikkuporsailla. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa annostella pikkuporsaille, joilla epäillään E-vitamiinin ja/tai seleenin puutosta. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää kliinisesti sairaille eläimille, erityisesti jos eläimellä esiintyy ripulia. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISVAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET: Ei oleellinen ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN HENKILÖN ON NOUDATETTAVA Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä rautadekstraanille tai joilla on hemokromatoosi, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. On huolellisesti varottava itseinjektiota sekä valmisteen kosketusta silmiin tai suuhun. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. Pese kädet käytön jälkeen. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Kudoksen värjäytymistä ja/tai vähäistä, pehmeää turvotusta injektiopaikassa saattaa melko harvoin esiintyä. Tämä yleensä häviää muutaman vuorokauden kuluessa. Yliherkkyysreaktioita voi myös esiintyä. Pikkuporsailla on harvoin esiintynyt kuolemantapauksia rautadekstraanivalmisteiden parenteraalisen annon jälkeen. Nämä kuolemantapaukset ovat liittyneet geneettisiin tekijöihin tai E- vitamiinin ja/tai seleenin puutokseen. Hyvin harvoi Đọc toàn bộ tài liệu