Ursoferran 200 mg/ml injektioneste, liuos

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Gleptoferron

Dostopno od:

SERUMWERK BERNBURG AG

Koda artikla:

QB03AC

INN (mednarodno ime):

Gleptoferron

Odmerek:

200 mg/ml

Farmacevtska oblika:

injektioneste, liuos

Enote v paketu:

Kaupan: 10 x 100 ml (VNR-numero: 389844) Ei kaupan: 100 ml, 100 ml (VNR-numero: 459087), 200 ml, 10 x 100 ml, 10 x 200 ml

Tip zastaranja:

Itsehoito: 10 x 100 ml Ei kaupan: 100 ml, 100 ml, 200 ml, 10 x 100 ml, 10 x 200 ml

Terapevtsko območje:

Rauta

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2014-10-01

Navodilo za uporabo

1
PAKKAUSSELOSTE
URSOFERRAN 200 MG/ML
Injektioneste, liuos, sialle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstr. 105 b
06406 Bernburg
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ursoferran 200 mg/ml
Injektioneste, liuos, sialle
Rauta(III)-ionit (gleptroferronina)
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Rauta(III)-ionit
200,0 mg
(gleptoferronina)
(532,6 mg)
APUAINEET:
Fenoli
5,0 mg
Tumman ruskea, hieman viskoosinen, steriili, kolloidinen,
vesipohjainen liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Raudanpuuteanemian ehkäisy ja hoito pikkuporsailla.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa annostella pikkuporsaille,
joilla epäillään E-vitamiinin
ja/tai seleenin puutosta. Ei saa käyttää
tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai
apuaineille. Ei saa käyttää kliinisesti
sairaille eläimille,
erityisesti jos eläimellä esiintyy ripulia.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kudoksen värjäytymistä ja/tai vähäistä, pehmeää turvotusta
injektiopaikassa saattaa melko harvoin
esiintyä. Tämä yleensä häviää muutaman vuorokauden kuluessa.
Yliherkkyysreaktioita voi myös
2
esiintyä. Pikkuporsailla on harvoin esiintynyt kuolemantapauksia
rautadekstraanivalmisteiden
parenteraalisen annon jälkeen. Nämä kuolemantapaukset ovat
liittyneet geneettisiin tekijöihin
tai E-
vitamiinin
ja/tai seleenin puutokseen. Hyvin harvoin on raportoitu pikkuporsaiden
kuolemantapauksia,
jotka ovat aiheutuneet infektioherkkyyden lisääntymisestä
retikuloendoteliaalisen järjestelmän
ohimenevän estymisen vuoksi.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 ho

Lastnosti izdelka

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Ursoferran 200 mg/ml injektioneste, liuos, sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Rauta(III)-ionit
200,0 mg
(gleptoferronina)
(532,6 mg)
APUAINEET:
Fenoli
5,0 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Tumman ruskea, hieman viskoosinen, steriili, kolloidinen
vesipohjainen liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika (pikkuporsas)
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Raudanpuuteanemian ehkäisy ja hoito pikkuporsailla.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa annostella pikkuporsaille,
joilla epäillään E-vitamiinin
ja/tai seleenin puutosta. Ei saa käyttää
tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai
apuaineille. Ei saa käyttää kliinisesti
sairaille eläimille,
erityisesti jos eläimellä esiintyy ripulia.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISVAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET:
Ei oleellinen
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä rautadekstraanille tai joilla on
hemokromatoosi, tulee välttää
kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. On huolellisesti
varottava itseinjektiota sekä valmisteen
kosketusta silmiin tai suuhun.
Jos vahingossa injisoit
itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja
näytä hänelle
pakkausseloste tai myyntipäällys.
Pese kädet käytön jälkeen.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Kudoksen värjäytymistä ja/tai vähäistä, pehmeää turvotusta
injektiopaikassa saattaa melko harvoin
esiintyä. Tämä yleensä häviää muutaman vuorokauden kuluessa.
Yliherkkyysreaktioita voi myös
esiintyä. Pikkuporsailla on harvoin esiintynyt kuolemantapauksia
rautadekstraanivalmisteiden
parenteraalisen annon jälkeen. Nämä kuolemantapaukset ovat
liittyneet geneettisiin tekijöihin
tai E-
vitamiinin
ja/tai seleenin puutokseen. Hyvin harvoi