Ursoferran 200 mg/ml injektioneste, liuos

Ország: Finnország

Nyelv: finn

Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktív összetevők:

Gleptoferron

Beszerezhető a:

SERUMWERK BERNBURG AG

ATC-kód:

QB03AC

INN (nemzetközi neve):

Gleptoferron

Adagolás:

200 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

injektioneste, liuos

db csomag:

Kaupan: 10 x 100 ml (VNR-numero: 389844) Ei kaupan: 100 ml, 100 ml (VNR-numero: 459087), 200 ml, 10 x 100 ml, 10 x 200 ml

Recept típusa:

Itsehoito: 10 x 100 ml Ei kaupan: 100 ml, 100 ml, 200 ml, 10 x 100 ml, 10 x 200 ml

Terápiás terület:

Rauta

Engedélyezési státusz:

Myyntilupa myönnetty

Engedély dátuma:

2014-10-01

Betegtájékoztató

1
PAKKAUSSELOSTE
URSOFERRAN 200 MG/ML
Injektioneste, liuos, sialle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstr. 105 b
06406 Bernburg
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ursoferran 200 mg/ml
Injektioneste, liuos, sialle
Rauta(III)-ionit (gleptroferronina)
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Rauta(III)-ionit
200,0 mg
(gleptoferronina)
(532,6 mg)
APUAINEET:
Fenoli
5,0 mg
Tumman ruskea, hieman viskoosinen, steriili, kolloidinen,
vesipohjainen liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Raudanpuuteanemian ehkäisy ja hoito pikkuporsailla.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa annostella pikkuporsaille,
joilla epäillään E-vitamiinin
ja/tai seleenin puutosta. Ei saa käyttää
tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai
apuaineille. Ei saa käyttää kliinisesti
sairaille eläimille,
erityisesti jos eläimellä esiintyy ripulia.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kudoksen värjäytymistä ja/tai vähäistä, pehmeää turvotusta
injektiopaikassa saattaa melko harvoin
esiintyä. Tämä yleensä häviää muutaman vuorokauden kuluessa.
Yliherkkyysreaktioita voi myös
2
esiintyä. Pikkuporsailla on harvoin esiintynyt kuolemantapauksia
rautadekstraanivalmisteiden
parenteraalisen annon jälkeen. Nämä kuolemantapaukset ovat
liittyneet geneettisiin tekijöihin
tai E-
vitamiinin
ja/tai seleenin puutokseen. Hyvin harvoin on raportoitu pikkuporsaiden
kuolemantapauksia,
jotka ovat aiheutuneet infektioherkkyyden lisääntymisestä
retikuloendoteliaalisen järjestelmän
ohimenevän estymisen vuoksi.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 ho

Termékjellemzők

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Ursoferran 200 mg/ml injektioneste, liuos, sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Rauta(III)-ionit
200,0 mg
(gleptoferronina)
(532,6 mg)
APUAINEET:
Fenoli
5,0 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Tumman ruskea, hieman viskoosinen, steriili, kolloidinen
vesipohjainen liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika (pikkuporsas)
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Raudanpuuteanemian ehkäisy ja hoito pikkuporsailla.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa annostella pikkuporsaille,
joilla epäillään E-vitamiinin
ja/tai seleenin puutosta. Ei saa käyttää
tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai
apuaineille. Ei saa käyttää kliinisesti
sairaille eläimille,
erityisesti jos eläimellä esiintyy ripulia.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISVAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET:
Ei oleellinen
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä rautadekstraanille tai joilla on
hemokromatoosi, tulee välttää
kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. On huolellisesti
varottava itseinjektiota sekä valmisteen
kosketusta silmiin tai suuhun.
Jos vahingossa injisoit
itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja
näytä hänelle
pakkausseloste tai myyntipäällys.
Pese kädet käytön jälkeen.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Kudoksen värjäytymistä ja/tai vähäistä, pehmeää turvotusta
injektiopaikassa saattaa melko harvoin
esiintyä. Tämä yleensä häviää muutaman vuorokauden kuluessa.
Yliherkkyysreaktioita voi myös
esiintyä. Pikkuporsailla on harvoin esiintynyt kuolemantapauksia
rautadekstraanivalmisteiden
parenteraalisen annon jälkeen. Nämä kuolemantapaukset ovat
liittyneet geneettisiin tekijöihin
tai E-
vitamiinin
ja/tai seleenin puutokseen. Hyvin harvoi