Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis-A-virus (inaktiviert), hepatitis B-Oberflächen-antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Impfstoffe
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Twinrix Adult ist indiziert zur Anwendung bei nicht immunen Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren, die sowohl einer Hepatitis A- als auch einer Hepatitis B-Infektion ausgesetzt sind.
Revision: 23
Autorisiert
1996-09-19
20 B. PACKUNGSBEILAGE 21 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TWINRIX ERWACHSENE, INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Twinrix Erwachsene und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Twinrix Erwachsene erhalten? 3. Wie ist Twinrix Erwachsene anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Twinrix Erwachsene aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TWINRIX ERWACHSENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Twinrix Erwachsene ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr angewendet wird, um folgende zwei Krankheiten zu vermeiden: Hepatitis A und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt. • HEPATITIS A: Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die die Leber betrifft. Die Krankheit wird durch das Hepatitis-A-Virus verursacht. Das Hepatitis-A-Virus kann von Person zu Person durch Nahrungsmittel und Getränke übertragen werden, oder durch Baden in durch Abwässer verunreinigten Gewässern. Erste Anzeichen einer Hepatitis A treten 3 bis 6 Wochen nach Kontakt mit dem Virus auf. Diese äußern sich in Übelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen. Einige Tage später können sich das Augenweiß und die Ha Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Twinrix Erwachsene, Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1 ml) enthält: Hepatitis-A-Virus (inaktiviert) 1,2 720 ELISA-Einheiten Hepatitis-B-Oberflächenantigen 3,4 20 Mikrogramm 1 Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen 2 Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,05 Milligramm Al 3+ 3 Hergestellt in Hefezellen ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) durch rekombinante DNA-Technologie 4 Adsorbiert an Aluminiumphosphat 0,4 Milligramm Al 3+ Der Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten, welches während des Herstellungsprozesses verwendet wird (siehe Abschnitt 4.3). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Leicht milchig-weiße Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Twinrix Erwachsene ist indiziert bei Erwachsenen sowie bei Jugendlichen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine Hepatitis-A- wie auch Hepatitis-B- Infektion besteht. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierungshinweise - Dosierung Für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr beträgt die empfohlene Dosis 1,0 ml. - Grundimmunisierungsschema Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung mit Twinrix Erwachsene besteht aus drei Impfdosen, wobei die erste Dosis am Termin der Wahl, die zweite Dosis einen Monat später und die dritte Impfung sechs Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird. In Ausnahmefällen, in denen eine Reise innerhalb eines Monats oder später nach Beginn der Grundimmunisierung geplant wird, jedoch nicht genügend Zeit zur Vervollständigung der Immunisierung nach dem Schema 0, 1, 6-Monate zur Verfügung steht, kann bei Erwachsenen ein 3 Schema mit drei intramuskulären Injektionen am Tag 0, 7 und 21 angewendet werden. Bei Anwendung Đọc toàn bộ tài liệu