Trisenox

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

El trióxido de arsénico

Sẵn có từ:

Teva B.V.

Mã ATC:

L01XX27

INN (Tên quốc tế):

arsenic trioxide

Nhóm trị liệu:

Agentes antineoplásicos

Khu trị liệu:

Leucemia, promielocítica, aguda

Chỉ dẫn điều trị:

Sal está indicado para la inducción de la remisión, y la consolidación en pacientes adultos con:Recién diagnosticados de bajo a intermedio de riesgo de la leucemia promielocítica aguda (APL) (recuento de glóbulos blancos, ≤ 10 x 103/µl), en combinación con el todo‑trans‑retinoico (ATRA)en Recaída/refractario de la leucemia promielocítica aguda (APL) (tratamiento previo debe haber incluido un retinoide y quimioterapia), caracterizado por la presencia de la t(15;17) translocación y/o la presencia de la Pro-Mieloide Leucemia/Ácido Retinoico-Receptor alfa (PML/RAR-alfa) gen. La tasa de respuesta de otros subtipos de leucemia mielógena aguda a trióxido de arsénico no se ha examinado.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 31

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2002-03-05

Tờ rơi thông tin

                                30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TRISENOX 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
trióxido de arsénico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es TRISENOX y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre TRISENOX
3.
Cómo se administra TRISENOX
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de TRISENOX
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TRISENOX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TRISENOX se utiliza en pacientes adultos con leucemia promielocítica
aguda (LPA) de riesgo bajo a
intermedio de nuevo diagnóstico, y en pacientes adultos cuya
enfermedad no ha respondido a otros
tratamientos. LPA es un tipo único de leucemia mieloide, una
enfermedad que produce leucocitos,
hemorragias y moratones anormales.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE TRISENOX
TRISENOX se debe administrar bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de
las leucemias agudas.
NO DEBE RECIBIR TRISENOX
Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Debe consultar a su médico o enfermero antes de que se le administre
TRISENOX, si
-
padece insuficiencia renal.
-
tiene cualquier problema de hígado.
Su médico tomará las siguientes precauciones:
-
Se realizarán pruebas para analizar la cantidad de potasio, magnesio,
calcio y creatinina en
sangre antes de la primera dosis de TRISENOX.
-
Se le debe realizar un electrocardiograma o ECG antes de la primera
dosis.
-
Los análisis de sangre 
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Cada mililitro de concentrado contiene 1 mg de trióxido de arsénico.
Cada ampolla de 10 ml contiene 10 mg de trióxido de arsénico.
TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Cada mililitro de concentrado contiene 2 mg de trióxido de arsénico.
Cada vial de 6 ml contiene 12 mg de trióxido de arsénico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución acuosa transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TRISENOX está indicado en la inducción de la remisión y
consolidación en pacientes adultos con:
•
Leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de
nuevo diagnóstico
(recuento de leucocitos ≤10 x 10
3
/µl) en combinación con ácido all-
_trans_
-retinoico (ATRA)
•
Leucemia promielocítica aguda (LPA) recidivante/refractaria (el
tratamiento previo debe haber
incluido un retinoide y quimioterapia)
caracterizada por la presencia de la traslocación t(15;17) y/o por la
presencia del gen leucemia
promielocítica/receptor alfa del ácido retinoico (PML/RAR-alfa).
No se ha examinado el índice de respuesta de otros subtipos de
leucemia aguda mieloblástica al
trióxido de arsénico.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
TRISENOX se administrará bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de las
leucemias agudas y deberán seguirse los procedimientos especiales de
monitorización descritos en la
sección 4.4.
Posología
Se recomienda la misma dosis en adultos y pacientes de edad avanzada
_._
_Leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de
nuevo diagnóstic
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 25-05-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 25-05-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 25-01-2017

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu