Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
El trióxido de arsénico
Teva B.V.
L01XX27
arsenic trioxide
Agentes antineoplásicos
Leucemia, promielocítica, aguda
Sal está indicado para la inducción de la remisión, y la consolidación en pacientes adultos con:Recién diagnosticados de bajo a intermedio de riesgo de la leucemia promielocítica aguda (APL) (recuento de glóbulos blancos, ≤ 10 x 103/µl), en combinación con el todo‑trans‑retinoico (ATRA)en Recaída/refractario de la leucemia promielocítica aguda (APL) (tratamiento previo debe haber incluido un retinoide y quimioterapia), caracterizado por la presencia de la t(15;17) translocación y/o la presencia de la Pro-Mieloide Leucemia/Ácido Retinoico-Receptor alfa (PML/RAR-alfa) gen. La tasa de respuesta de otros subtipos de leucemia mielógena aguda a trióxido de arsénico no se ha examinado.
Revision: 31
Autorizado
2002-03-05
30 B. PROSPECTO 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TRISENOX 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN trióxido de arsénico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es TRISENOX y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le administre TRISENOX 3. Cómo se administra TRISENOX 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de TRISENOX 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TRISENOX Y PARA QUÉ SE UTILIZA TRISENOX se utiliza en pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico, y en pacientes adultos cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos. LPA es un tipo único de leucemia mieloide, una enfermedad que produce leucocitos, hemorragias y moratones anormales. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE TRISENOX TRISENOX se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas. NO DEBE RECIBIR TRISENOX Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Debe consultar a su médico o enfermero antes de que se le administre TRISENOX, si - padece insuficiencia renal. - tiene cualquier problema de hígado. Su médico tomará las siguientes precauciones: - Se realizarán pruebas para analizar la cantidad de potasio, magnesio, calcio y creatinina en sangre antes de la primera dosis de TRISENOX. - Se le debe realizar un electrocardiograma o ECG antes de la primera dosis. - Los análisis de sangre Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Cada mililitro de concentrado contiene 1 mg de trióxido de arsénico. Cada ampolla de 10 ml contiene 10 mg de trióxido de arsénico. TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión Cada mililitro de concentrado contiene 2 mg de trióxido de arsénico. Cada vial de 6 ml contiene 12 mg de trióxido de arsénico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución acuosa transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS TRISENOX está indicado en la inducción de la remisión y consolidación en pacientes adultos con: • Leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico (recuento de leucocitos ≤10 x 10 3 /µl) en combinación con ácido all- _trans_ -retinoico (ATRA) • Leucemia promielocítica aguda (LPA) recidivante/refractaria (el tratamiento previo debe haber incluido un retinoide y quimioterapia) caracterizada por la presencia de la traslocación t(15;17) y/o por la presencia del gen leucemia promielocítica/receptor alfa del ácido retinoico (PML/RAR-alfa). No se ha examinado el índice de respuesta de otros subtipos de leucemia aguda mieloblástica al trióxido de arsénico. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN TRISENOX se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas y deberán seguirse los procedimientos especiales de monitorización descritos en la sección 4.4. Posología Se recomienda la misma dosis en adultos y pacientes de edad avanzada _._ _Leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstic Pročitajte cijeli dokument