Trisenox

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

El trióxido de arsénico

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX27

INN (Διεθνής Όνομα):

arsenic trioxide

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Leucemia, promielocítica, aguda

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sal está indicado para la inducción de la remisión, y la consolidación en pacientes adultos con:Recién diagnosticados de bajo a intermedio de riesgo de la leucemia promielocítica aguda (APL) (recuento de glóbulos blancos, ≤ 10 x 103/µl), en combinación con el todo‑trans‑retinoico (ATRA)en Recaída/refractario de la leucemia promielocítica aguda (APL) (tratamiento previo debe haber incluido un retinoide y quimioterapia), caracterizado por la presencia de la t(15;17) translocación y/o la presencia de la Pro-Mieloide Leucemia/Ácido Retinoico-Receptor alfa (PML/RAR-alfa) gen. La tasa de respuesta de otros subtipos de leucemia mielógena aguda a trióxido de arsénico no se ha examinado.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2002-03-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TRISENOX 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
trióxido de arsénico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es TRISENOX y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre TRISENOX
3.
Cómo se administra TRISENOX
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de TRISENOX
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TRISENOX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TRISENOX se utiliza en pacientes adultos con leucemia promielocítica
aguda (LPA) de riesgo bajo a
intermedio de nuevo diagnóstico, y en pacientes adultos cuya
enfermedad no ha respondido a otros
tratamientos. LPA es un tipo único de leucemia mieloide, una
enfermedad que produce leucocitos,
hemorragias y moratones anormales.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE TRISENOX
TRISENOX se debe administrar bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de
las leucemias agudas.
NO DEBE RECIBIR TRISENOX
Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Debe consultar a su médico o enfermero antes de que se le administre
TRISENOX, si
-
padece insuficiencia renal.
-
tiene cualquier problema de hígado.
Su médico tomará las siguientes precauciones:
-
Se realizarán pruebas para analizar la cantidad de potasio, magnesio,
calcio y creatinina en
sangre antes de la primera dosis de TRISENOX.
-
Se le debe realizar un electrocardiograma o ECG antes de la primera
dosis.
-
Los análisis de sangre

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Cada mililitro de concentrado contiene 1 mg de trióxido de arsénico.
Cada ampolla de 10 ml contiene 10 mg de trióxido de arsénico.
TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Cada mililitro de concentrado contiene 2 mg de trióxido de arsénico.
Cada vial de 6 ml contiene 12 mg de trióxido de arsénico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución acuosa transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TRISENOX está indicado en la inducción de la remisión y
consolidación en pacientes adultos con:
•
Leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de
nuevo diagnóstico
(recuento de leucocitos ≤10 x 10
3
/µl) en combinación con ácido all-
_trans_
-retinoico (ATRA)
•
Leucemia promielocítica aguda (LPA) recidivante/refractaria (el
tratamiento previo debe haber
incluido un retinoide y quimioterapia)
caracterizada por la presencia de la traslocación t(15;17) y/o por la
presencia del gen leucemia
promielocítica/receptor alfa del ácido retinoico (PML/RAR-alfa).
No se ha examinado el índice de respuesta de otros subtipos de
leucemia aguda mieloblástica al
trióxido de arsénico.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
TRISENOX se administrará bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de las
leucemias agudas y deberán seguirse los procedimientos especiales de
monitorización descritos en la
sección 4.4.
Posología
Se recomienda la misma dosis en adultos y pacientes de edad avanzada
_._
_Leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de
nuevo diagnóstic