Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Paliperidon palmitát
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
Psycholeptika
Schizofrenie
Trevitta, tříměsíční injekce, je indikována pro udržovací léčbu schizofrenie u dospělých pacientů, kteří jsou klinicky stabilní na 1 měsíční injekčně podávaný paliperidon palmitát.
Revision: 12
Autorizovaný
2014-12-05
43 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 44 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TREVICTA 175 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM TREVICTA 263 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM TREVICTA 350 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM TREVICTA 525 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM paliperidonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je TREVICTA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TREVICTA používat 3. Jak se TREVICTA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek TREVICTA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TREVICTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ TREVICTA obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do skupiny antipsychotických léků a používá se jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u dospělých pacientů. Pokud jste dobře reagoval(a) na léčbu injekčním paliperidon-palmitátem podávaným jednou měsíčně, může lékař zahájit léčbu přípravkem TREVICTA. Schizofrenie je onemocnění s „pozitivními“ a „negativními“ příznaky. Pozitivní znamená výskyt příznaků, které normálně nejsou přítomny. Osoba se schizofrenií může například slyšet hlasy nebo vidět věci, které nejsou skutečné (označují se jako halucinace), může věřit věcem, které nejsou pravdivé (označují Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TREVICTA 175 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním TREVICTA 263 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním TREVICTA 350 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním TREVICTA 525 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 175 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 273 mg v 0,88 ml, což odpovídá paliperidonum 175 mg. 263 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 410 mg v 1,32 ml, což odpovídá paliperidonum 263 mg. 350 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 546 mg v 1,75 ml, což odpovídá paliperidonum 350 mg. 525 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 819 mg v 2,63 ml, což odpovídá paliperidonum 525 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním. Suspenze má bílou až téměř bílou barvu. Suspenze má pH neutrální (přibližně 7,0). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek TREVICTA, 3měsíční injekce, je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů, kteří jsou klinicky stabilní po léčbě 1měsíčním přípravkem s obsahem paliperidon-palmitátu (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Pacienti, kteří jsou adekvátně léčeni 1měsíčním injekčním paliperidon-palmitátem (nejlépe čtyři měsíce nebo déle) a nevyžadují úpravu dávky, mohou být převedeni na 3měsíční injekční paliperidon- palmitát. Podávání přípravku TREVICTA má být zahájeno místo další plánované dávky 1měsíčního injekčního paliperi Đọc toàn bộ tài liệu