Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Paliperidon palmitát

MAH:

Janssen-Cilag International NV

ATC_code:

N05AX13

INN:

paliperidone

therapeutic_group:

Psycholeptika

therapeutic_area:

Schizofrenie

therapeutic_indication:

Trevitta, tříměsíční injekce, je indikována pro udržovací léčbu schizofrenie u dospělých pacientů, kteří jsou klinicky stabilní na 1 měsíční injekčně podávaný paliperidon palmitát.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2014-12-05

PIL

43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TREVICTA 175 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
TREVICTA 263 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
TREVICTA 350 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
TREVICTA 525 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
paliperidonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je TREVICTA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TREVICTA
používat
3.
Jak se TREVICTA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek TREVICTA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TREVICTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
TREVICTA obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do
skupiny antipsychotických léků a
používá se jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u
dospělých pacientů.
Pokud jste dobře reagoval(a) na léčbu injekčním
paliperidon-palmitátem podávaným jednou měsíčně,
může lékař zahájit léčbu přípravkem TREVICTA.
Schizofrenie je onemocnění s „pozitivními“ a „negativními“
příznaky. Pozitivní znamená výskyt
příznaků, které normálně nejsou přítomny. Osoba se
schizofrenií může například slyšet hlasy nebo
vidět věci, které nejsou skutečné (označují se jako
halucinace), může věřit věcem, které nejsou
pravdivé (označují

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TREVICTA 175 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
TREVICTA 263 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
TREVICTA 350 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
TREVICTA 525 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
175 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni
palmitas 273 mg v 0,88 ml, což odpovídá
paliperidonum 175 mg.
263 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni
palmitas 410 mg v 1,32 ml, což odpovídá
paliperidonum 263 mg.
350 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni
palmitas 546 mg v 1,75 ml, což odpovídá
paliperidonum 350 mg.
525 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni
palmitas 819 mg v 2,63 ml, což odpovídá
paliperidonum 525 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Suspenze má bílou až téměř bílou barvu. Suspenze má pH
neutrální (přibližně 7,0).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek TREVICTA, 3měsíční injekce, je indikován k
udržovací léčbě schizofrenie u dospělých
pacientů, kteří jsou klinicky stabilní po léčbě 1měsíčním
přípravkem s obsahem paliperidon-palmitátu
(viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pacienti, kteří jsou adekvátně léčeni 1měsíčním injekčním
paliperidon-palmitátem (nejlépe čtyři
měsíce nebo déle) a nevyžadují úpravu dávky, mohou být
převedeni na 3měsíční injekční paliperidon-
palmitát.
Podávání přípravku TREVICTA má být zahájeno místo další
plánované dávky 1měsíčního injekčního
paliperi