Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Paliperidon palmitát
Dostupné s:
Janssen-Cilag International NV
ATC kód:
N05AX13
INN (Mezinárodní Name):
paliperidone
Terapeutické skupiny:
Psycholeptics,
Terapeutické oblasti:
Schizofrenie
Terapeutické indikace:
Trevitta, tříměsíční injekce, je indikována pro udržovací léčbu schizofrenie u dospělých pacientů, kteří jsou klinicky stabilní na 1 měsíční injekčně podávaný paliperidon palmitát.
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004066
Datum autorizace:
2014-12-05
EMEA kód:
EMEA/H/C/004066

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 15-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 15-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 15-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 15-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 15-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 15-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 15-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 15-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 15-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 15-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 15-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 15-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 15-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 15-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 15-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 15-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 15-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 15-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 15-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 15-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 15-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 01-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 01-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 15-06-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

TREVICTA 175 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

TREVICTA 263 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

TREVICTA 350 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

TREVICTA 525 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

paliperidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je TREVICTA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TREVICTA používat

Jak se TREVICTA používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek TREVICTA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je TREVICTA a k čemu se používá

TREVICTA obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do skupiny antipsychotických léků a

používá se jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u dospělých pacientů.

Pokud jste dobře reagoval(a) na léčbu injekčním paliperidon-palmitátem podávaným jednou měsíčně,

může lékař zahájit léčbu přípravkem TREVICTA.

Schizofrenie je onemocnění s „pozitivními“ a „negativními“ příznaky. Pozitivní znamená výskyt

příznaků, které normálně nejsou přítomny. Osoba se schizofrenií může například slyšet hlasy nebo

vidět věci, které nejsou skutečné (označují se jako halucinace), může věřit věcem, které nejsou

pravdivé (označují se jako bludy), nebo může být neobvykle podezíravá. Negativní znamená

nepřítomnost chování nebo pocitů, které jsou normálně přítomny. Osoba se schizofrenií se může

například zdát staženou do sebe, může být emočně oploštěná nebo může mít potíže s jasným a

logickým vyjadřováním. Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost

nebo napětí.

TREVICTA může pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a snížit pravděpodobnost, že se vrátí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TREVICTA používat

Nepoužívejte přípravek TREVICTA

jestliže jste alergický(á) na paliperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na jiné antipsychotikum včetně risperidonu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku TREVICTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Tento přípravek nebyl studován u starších pacientů s demencí. U starších pacientů s demencí, kteří

jsou léčeni podobnými léčivými přípravky, však může být zvýšené riziko cévní mozkové příhody nebo

úmrtí (viz bod 4).

Všechny léky mají nežádoucí účinky. Některé nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou zhoršovat

příznaky jiných onemocnění. Proto je důležité, abyste se svým lékařem prodiskutoval(a) jakýkoli

z následujících stavů, které se mohou potenciálně zhoršit při léčbě tímto přípravkem:

jestliže máte Parkinsonovu chorobu

jestliže u Vás bylo v minulosti zjištěno onemocnění, jehož příznaky jsou vysoká teplota a

svalová ztuhlost (rovněž označované jako neuroleptický maligní syndrom)

jestliže jste u sebe někdy zaznamenal(a) mimovolní škubavé pohyby v obličeji, jazyka nebo v

jiných částech těla (tardivní dyskineze)

jestliže víte, že jste měl(a) v minulosti nízkou hladinu bílých krvinek v krvi (což mohlo, ale

nemuselo, být způsobeno jinými léčivými přípravky)

jestliže máte diabetes (cukrovku) nebo jste k němu náchylný(á)

jestliže jste měl(a) nádorové onemocnění prsu nebo nádor hypofýzy (podvěsek mozkový)

jestliže kvůli srdečnímu onemocnění nebo léčbě srdečního onemocnění máte sklon k nízkému

krevnímu tlaku

jestliže máte nízký krevní tlak po náhlém postavení se nebo posazení se

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) záchvaty křečí

jestliže máte potíže s ledvinami

jestliže máte potíže s játry

jestliže u Vás dochází k prodloužené a/nebo bolestivé erekci

jestliže máte obtíže s regulací tělesné teploty nebo s přehříváním

jestliže máte neobvykle vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor, který je

pravděpodobně závislý na prolaktinu

jestliže se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami,

protože antipsychotika jsou spojována s jejich tvorbou

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře, aby Vám

případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byly velmi vzácně pozorovány

nebezpečně nízké počty určitého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj s infekcí, v krvi, může

Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek.

I když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) paliperidon nebo risperidon, po podání injekce

přípravku TREVICTA se může vzácně objevit alergická reakce. Vyhledejte okamžitě lékařskou

pomoc, pokud se u Vás objeví vyrážka, otok hrdla, svědění nebo problémy s dýcháním, protože to

mohou být příznaky závažné alergické reakce.

Tento přípravek může způsobovat nárůst tělesné hmotnosti. Významný nárůst tělesné hmotnosti může

negativně ovlivnit Váš zdravotní stav. Lékař tedy má pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byla pozorována cukrovka (diabetes

mellitus) nebo její zhoršení, má Vám lékař kontrolovat známky vysoké hladiny cukru v krvi.

U pacientů s již existující cukrovkou je nutno kontrolovat hladiny glukózy v krvi pravidelně.

Vzhledem k tomu, že tento přípravek může omezovat nucení ke zvracení, existuje možnost, že může

zakrýt normální tělesnou reakci při požití toxických látek nebo jiné zdravotní potíže.

Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty) se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí

zvětšovat podle potřeby. Také se může v průběhu operace vyskytnout ochablost duhovky (barevné

části oka), což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste

řekl(a) svému očnímu lékaři, že používáte tento přípravek.

Děti a dospívající

Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících do 18 let věku. Není známo, zda je u těchto

pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a TREVICTA

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Používání tohoto přípravku s karbamazepinem (lék k léčbě epilepsie a stabilizaci nálady) může

vyžadovat úpravu dávky tohoto přípravku.

Vzhledem k tomu, že tento přípravek účinkuje především v mozku, může vzájemné ovlivňování

s jinými léky, které rovněž působí v mozku, způsobit vystupňování nežádoucích účinků, jako je

ospalost nebo jiné účinky na činnost mozku podobně jako jiné psychiatrické přípravky, opioidy,

antihistaminika nebo léky na spaní.

Vzhledem k tomu, že tento přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při

jeho používání spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.

Tento přípravek může snižovat účinek léků proti Parkinsonově chorobě a syndromu neklidných nohou

(např. levodopa).

Tento přípravek může způsobovat nepravidelnosti elektrokardiogramu (EKG) projevující se dlouhou

dobou, kterou potřebuje elektrický impuls k průchodu určitou částí srdce (označuje se termínem

„prodloužení intervalu QT“). Mezi další léky, které vykazují tento účinek, patří některé léky užívané

k léčbě srdečního rytmu nebo infekce a další antipsychotika.

Pokud máte nebo jste měl(a) záchvaty křečí, může tento přípravek zvyšovat možnost jejich vzniku.

Mezi další léky, které vykazují tento účinek, patří některé léky užívané k léčbě deprese nebo infekce a

další antipsychotika.

Přípravek TREVICTA má být používán s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního

nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).

TREVICTA s alkoholem

Vyvarujte se pití alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TREVICTA 175 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

TREVICTA 263 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

TREVICTA 350 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

TREVICTA 525 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

175 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 273 mg, což odpovídá

paliperidonum 175 mg.

263 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 410 mg, což odpovídá

paliperidonum 263 mg.

350 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 546 mg, což odpovídá

paliperidonum 350 mg.

525 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 819 mg, což odpovídá

paliperidonum 525 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.

Suspenze má bílou až téměř bílou barvu. Suspenze má pH neutrální (přibližně 7,0).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek TREVICTA, 3měsíční injekce, je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých

pacientů, kteří jsou klinicky stabilní po léčbě 1měsíčním přípravkem s obsahem paliperidon-palmitátu

(viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pacienti, kteří jsou adekvátně léčeni 1měsíčním injekčním paliperidon-palmitátem (nejlépe čtyři

měsíce nebo déle) a nevyžadují úpravu dávky, mohou být převedeni na 3měsíční injekční paliperidon-

palmitát.

Podávání přípravku TREVICTA má být zahájeno místo další plánované dávky 1měsíčního injekčního

paliperidon-palmitátu (± 7 dní). Základem pro dávku přípravku TREVICTA je předchozí dávka

1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu a použije se 3,5krát vyšší dávka, jak je uvedeno v

následující tabulce:

Dávky přípravku TREVICTA u pacientů adekvátně léčených 1měsíčním injekčním

paliperidon-palmitátem

Pokud poslední dávka 1měsíčního injekčního

paliperidon-palmitátu je

podávání přípravku TREVICTA zahajte

následující dávkou

50 mg

175 mg

75 mg

263 mg

100 mg

350 mg

150 mg

525 mg

K 25mg dávce 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu, která nebyla hodnocena, ekvivalentní

dávka přípravku TREVICTA neexistuje.

Po počáteční dávce přípravku TREVICTA je nutno tento přípravek podávat intramuskulární injekcí

jednou za každé 3 měsíce (± 2 týdny, viz také část Zmeškaná dávka).

V případě potřeby lze úpravu dávky přípravku TREVICTA na základě snášenlivosti a/nebo účinnosti

u jednotlivého pacienta provést každé 3 měsíce, a to v rozsahu od 175 do 525 mg. V důsledku

dlouhodobého účinku přípravku TREVICTA nemusí být pacientova odpověď na upravenou dávku

zjevná několik měsíců (viz bod 5.2). Pokud je pacient nadále symptomatický, je nutno symptomy léčit

v souladu s klinickou praxí.

Převedení z jiných antipsychotických přípravků

Pacienti nemají být z jiných antipsychotik převáděni přímo, protože 3měsíční injekční paliperidon-

palmitát se smí nasazovat pouze poté, co je pacient stabilizován na 1měsíčním injekčním paliperidon-

palmitátu.

Převedení z přípravku TREVICTA na jiné antipsychotické přípravky

Při vysazování přípravku TREVICTA je nutno mít na zřeteli jeho prodloužené uvolňování.

Převedení z přípravku TREVICTA na 1měsíční injekční paliperidon-palmitát

Při převádění z přípravku TREVICTA na 1měsíční injekční paliperidon-palmitát se 1měsíční injekční

paliperidon-palmitát má podat ve stejnou dobu, ve kterou se měla podat další dávka přípravku

TREVICTA, a to za využití 3,5násobně nižší dávky, jak je uvedeno v následující tabulce. Zahajovací

dávkování popsané v informacích o přípravku u 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu není

potřeba. V podávání 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu se pak musí pokračovat v měsíčních

intervalech, jak je popsáno v informacích o přípravku k tomuto přípravku.

Dávky 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu u pacientů převáděných z přípravku

TREVICTA

Pokud poslední dávka přípravku TREVICTA

je

podávání 1měsíčního injekčního paliperidon-

palmitátu zahajte o 3 měsíce později

následující dávkou

175 mg

50 mg

263 mg

75 mg

350 mg

100 mg

525 mg

150 mg

Převedení z přípravku TREVICTA na každodenní perorální tablety paliperidonu s prodlouženým

uvolňováním

Při převádění z přípravku TREVICTA na perorální tablety paliperidonu s prodlouženým uvolňováním

se podávání tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním musí zahájit 3 měsíce po poslední dávce

přípravku TREVICTA a v léčbě tabletami paliperidonu s prodlouženým uvolňováním je třeba

pokračovat tak, jak je popsáno v níže uvedené tabulce. Následující tabulka uvádí doporučené režimy

konverze dávek, které umožňují pacientům stabilizovaným na různých dávkách přípravku TREVICTA

dosáhnout podobné expozice paliperidonu pomocí tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním.

Dávky tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním u pacientů přecházejících z

přípravku TREVICTA*

Poslední dávka

přípravku TREVICTA

(týden 0)

Počet týdnů od poslední dávky přípravku TREVICTA

12 až 18 týdnů,

včetně

19 až 24 týdnů,

včetně

25 týdnů a více

Denní dávka tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním

175 mg

3 mg

3 mg

3 mg

263 mg

3 mg

3 mg

6 mg

350 mg

3 mg

6 mg

9 mg

525 mg

6 mg

9 mg

12 mg

Všechny dávky tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním podávaných jednou denně je nutno individualizovat

pro konkrétního pacienta, přičemž se vezmou v úvahu takové proměnné, jako je důvod přechodu, odpověď na

předchozí léčbu paliperidonem, závažnost psychotických příznaků a/nebo sklon k nežádoucím účinkům.

Zmeškané dávky

Dávkovací okno

Přípravek TREVICTA je nutno aplikovat jednou za 3 měsíce. Aby se zamezilo zmeškání dávek

přípravku TREVICTA, lze injekce pacientům podávat až 2 týdny před nebo po pravidelném

3měsíčním termínu.

Zmeškané dávky

Pokud se plánovaná dávka zmešká a od

poslední injekce uplynulo

Postup

> 3½ měsíce až 4 měsíce

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/278749/2016

EMEA/H/C/004066

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Trevicta

paliperidonum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Trevicta. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trevicta

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trevicta, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Trevicta a k čemu se používá?

Trevicta je antipsychotický léčivý přípravek používaný k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých,

jejichž onemocnění již bylo stabilizováno léčbou paliperidonem podávaným ve formě injekce jednou za

měsíc. Mezi příznaky schizofrenie patří chaotické myšlení a řeč, halucinace (pacient slyší nebo vidí věci,

které neexistují), podezíravost a bludy (falešné představy).

Přípravek Trevicta obsahuje léčivou látku paliperidon.

Jak se přípravek Trevicta používá?

Přípravek Trevicta je k dispozici ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v

předplněných injekčních stříkačkách (175 mg, 263 mg, 350 mg a 525 mg). Prodloužené uvolňování

znamená, že léčivá látka, paliperidon, se uvolňuje pomalu po dobu několika měsíců po podání injekce.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Přípravek Trevicta smí podávat pouze zdravotnický pracovník. Podává se každé 3 měsíce pomalou

injekcí do horní části ramene (deltový sval) nebo do hýždí. Dávka přípravku Trevicta je 3,5krát vyšší

než dávka v injekcích paliperidonu podávaných jednou za měsíc, které pacient dostával v minulosti.

Podrobnější informace o používání přípravku Trevicta jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku

(rovněž součástí zprávy EPAR).

Dříve známý pod názvem Paliperidone Janssen.

Trevicta0F

EMA/278749/2016

strana 2/3

Jak přípravek Trevicta působí?

Léčivá látka v tomto přípravku, paliperidon, je antipsychotikum. Paliperidon je aktivní metabolit

(produkt látkové přeměny) risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od

90. let 20. století. V mozku se paliperidon váže na několik různých typů receptorů na povrchu

nervových buněk. Tím se přeruší přenos signálů mezi buňkami mozku pomocí „neurotransmiterů“, což

jsou látky, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami. Paliperidon působí

zejména tak, že blokuje receptory pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (známý také

jako serotonin). Blokováním těchto receptorů paliperidon napomáhá normalizovat mozkovou aktivitu a

zmírňovat příznaky onemocnění.

Paliperidon je v Evropské unii (EU) registrován k léčbě schizofrenie od roku 2007 jako přípravek Invega

pro perorální podání. Od roku 2011 je rovněž registrován jako přípravek Xeplion pro použití u

schizofrenie ve formě injekcí v rámci udržovací léčby. V přípravcích Trevicta a Xeplion je paliperidon

navázán na mastnou kyselinu, což umožňuje jeho pomalé uvolňování po injekčním podání. To

znamená, že léčivý přípravek má delší dobu působení.

Jaké přínosy přípravku Trevicta byly prokázány v průběhu studií?

Byly provedeny dvě studie přípravku Trevicta podávaného jednou za 3 měsíce. V jedné z nich, do které

bylo zařazeno 1 016 pacientů, byl přípravek Trevicta v prevenci relapsů schizofrenie stejně účinný jako

paliperidon ve formě injekcí podávaných jednou za měsíc. Ve druhé studii (u 305 pacientů) byl

přípravek Trevicta účinnější než placebo (neúčinná léčba), přičemž k relapsu (návratu) onemocnění

došlo u 9 % pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, ve srovnání s 29 % pacientů užívajících

placebo.

Vzhledem k tomu, že paliperidon pro injekční podání jednou za měsíc je již v EU registrován jako

přípravek Xeplion, společnost použila na podporu použití přípravku Trevicta údaje přípravku Xeplion.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trevicta?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trevicta (zaznamenanými nejméně u 5 pacientů ze 100)

jsou nespavost (poruchy spánku), bolest hlavy, úzkost, infekce horních cest dýchacích (jako např.

nachlazení), reakce v místě vpichu a nárůst tělesné hmotnosti.

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trevicta je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Trevicta se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí (alergií) na paliperidon nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na risperidon.

Na základě čeho byl přípravek Trevicta schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že peliperidon v injekční formě je

účinný v léčbě příznaků schizofrenie. Přípravek Trevicta, který se podává ve formě injekce každé 3

měsíce, je v prevenci relapsů schizofrenie účinnější než placebo a stejně účinný jako paliperidon

podávaný ve formě injekce jednou za měsíc. Injekční podání jednou za 3 měsíce by mělo být pro

pacienty výhodnější a mělo by vést ke zlepšení dodržování léčby. Ve srovnání se známým

bezpečnostním profilem paliperidonu nevyvstaly žádné nové obavy ohledně bezpečnosti tohoto

přípravku. Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Trevicta převyšují jeho rizika, a proto doporučil,

aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Trevicta0F

EMA/278749/2016

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Trevicta?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Trevicta byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trevicta

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Trevicta

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Paliperidone Janssen platné v celé Evropské

unii dne 5. prosince 2014. Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2011

přípravku Xeplion („informovaný souhlas“). Název léčivého přípravku byl dne 26. května 2016 změněn

na Trevicta.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Trevicta je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Trevicta naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2016.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace