Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Paliperidon palmitát
Dostupné s:
Janssen-Cilag International NV
ATC kód:
N05AX13
INN (Mezinárodní Name):
paliperidone
Terapeutické skupiny:
Psycholeptics,
Terapeutické oblasti:
Schizofrenie
Terapeutické indikace:
Trevitta, tříměsíční injekce, je indikována pro udržovací léčbu schizofrenie u dospělých pacientů, kteří jsou klinicky stabilní na 1 měsíční injekčně podávaný paliperidon palmitát.
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004066
Datum autorizace:
2014-12-05
EMEA kód:
EMEA/H/C/004066

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

01-12-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

01-12-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

15-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

01-12-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

01-12-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

15-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

01-12-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

01-12-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

15-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

01-12-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

01-12-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

15-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

01-12-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

01-12-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

15-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

01-12-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

01-12-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

15-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

01-12-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

01-12-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

15-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

01-12-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

01-12-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

15-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

01-12-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

01-12-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

15-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

01-12-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

01-12-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

15-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

01-12-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

01-12-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

15-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

01-12-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

01-12-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

15-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

01-12-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

01-12-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

15-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

01-12-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

01-12-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

15-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

01-12-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

01-12-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

15-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

01-12-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

01-12-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

15-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

01-12-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

01-12-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

15-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

01-12-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

01-12-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

15-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

01-12-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

01-12-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

15-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

01-12-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

01-12-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

15-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

01-12-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

01-12-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

15-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

01-12-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

01-12-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

01-12-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

01-12-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

01-12-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

01-12-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

15-06-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

TREVICTA 175 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

TREVICTA 263 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

TREVICTA 350 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

TREVICTA 525 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

paliperidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je TREVICTA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TREVICTA používat

Jak se TREVICTA používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek TREVICTA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je TREVICTA a k čemu se používá

TREVICTA obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do skupiny antipsychotických léků a

používá se jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u dospělých pacientů.

Pokud jste dobře reagoval(a) na léčbu injekčním paliperidon-palmitátem podávaným jednou měsíčně,

může lékař zahájit léčbu přípravkem TREVICTA.

Schizofrenie je onemocnění s „pozitivními“ a „negativními“ příznaky. Pozitivní znamená výskyt

příznaků, které normálně nejsou přítomny. Osoba se schizofrenií může například slyšet hlasy nebo

vidět věci, které nejsou skutečné (označují se jako halucinace), může věřit věcem, které nejsou

pravdivé (označují se jako bludy), nebo může být neobvykle podezíravá. Negativní znamená

nepřítomnost chování nebo pocitů, které jsou normálně přítomny. Osoba se schizofrenií se může

například zdát staženou do sebe, může být emočně oploštěná nebo může mít potíže s jasným a

logickým vyjadřováním. Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost

nebo napětí.

TREVICTA může pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a snížit pravděpodobnost, že se vrátí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TREVICTA používat

Nepoužívejte přípravek TREVICTA

jestliže jste alergický(á) na paliperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na jiné antipsychotikum včetně risperidonu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku TREVICTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Tento přípravek nebyl studován u starších pacientů s demencí. U starších pacientů s demencí, kteří

jsou léčeni podobnými léčivými přípravky, však může být zvýšené riziko cévní mozkové příhody nebo

úmrtí (viz bod 4).

Všechny léky mají nežádoucí účinky. Některé nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou zhoršovat

příznaky jiných onemocnění. Proto je důležité, abyste se svým lékařem prodiskutoval(a) jakýkoli

z následujících stavů, které se mohou potenciálně zhoršit při léčbě tímto přípravkem:

jestliže máte Parkinsonovu chorobu

jestliže u Vás bylo v minulosti zjištěno onemocnění, jehož příznaky jsou vysoká teplota a

svalová ztuhlost (rovněž označované jako neuroleptický maligní syndrom)

jestliže jste u sebe někdy zaznamenal(a) mimovolní škubavé pohyby v obličeji, jazyka nebo v

jiných částech těla (tardivní dyskineze)

jestliže víte, že jste měl(a) v minulosti nízkou hladinu bílých krvinek v krvi (což mohlo, ale

nemuselo, být způsobeno jinými léčivými přípravky)

jestliže máte diabetes (cukrovku) nebo jste k němu náchylný(á)

jestliže jste měl(a) nádorové onemocnění prsu nebo nádor hypofýzy (podvěsek mozkový)

jestliže kvůli srdečnímu onemocnění nebo léčbě srdečního onemocnění máte sklon k nízkému

krevnímu tlaku

jestliže máte nízký krevní tlak po náhlém postavení se nebo posazení se

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) záchvaty křečí

jestliže máte potíže s ledvinami

jestliže máte potíže s játry

jestliže u Vás dochází k prodloužené a/nebo bolestivé erekci

jestliže máte obtíže s regulací tělesné teploty nebo s přehříváním

jestliže máte neobvykle vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor, který je

pravděpodobně závislý na prolaktinu

jestliže se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami,

protože antipsychotika jsou spojována s jejich tvorbou

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře, aby Vám

případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byly velmi vzácně pozorovány

nebezpečně nízké počty určitého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj s infekcí, v krvi, může

Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek.

I když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) paliperidon nebo risperidon, po podání injekce

přípravku TREVICTA se může vzácně objevit alergická reakce. Vyhledejte okamžitě lékařskou

pomoc, pokud se u Vás objeví vyrážka, otok hrdla, svědění nebo problémy s dýcháním, protože to

mohou být příznaky závažné alergické reakce.

Tento přípravek může způsobovat nárůst tělesné hmotnosti. Významný nárůst tělesné hmotnosti může

negativně ovlivnit Váš zdravotní stav. Lékař tedy má pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byla pozorována cukrovka (diabetes

mellitus) nebo její zhoršení, má Vám lékař kontrolovat známky vysoké hladiny cukru v krvi.

U pacientů s již existující cukrovkou je nutno kontrolovat hladiny glukózy v krvi pravidelně.

Vzhledem k tomu, že tento přípravek může omezovat nucení ke zvracení, existuje možnost, že může

zakrýt normální tělesnou reakci při požití toxických látek nebo jiné zdravotní potíže.

Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty) se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí

zvětšovat podle potřeby. Také se může v průběhu operace vyskytnout ochablost duhovky (barevné

části oka), což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste

řekl(a) svému očnímu lékaři, že používáte tento přípravek.

Děti a dospívající

Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících do 18 let věku. Není známo, zda je u těchto

pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a TREVICTA

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Používání tohoto přípravku s karbamazepinem (lék k léčbě epilepsie a stabilizaci nálady) může

vyžadovat úpravu dávky tohoto přípravku.

Vzhledem k tomu, že tento přípravek účinkuje především v mozku, může vzájemné ovlivňování

s jinými léky, které rovněž působí v mozku, způsobit vystupňování nežádoucích účinků, jako je

ospalost nebo jiné účinky na činnost mozku podobně jako jiné psychiatrické přípravky, opioidy,

antihistaminika nebo léky na spaní.

Vzhledem k tomu, že tento přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při

jeho používání spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.

Tento přípravek může snižovat účinek léků proti Parkinsonově chorobě a syndromu neklidných nohou

(např. levodopa).

Tento přípravek může způsobovat nepravidelnosti elektrokardiogramu (EKG) projevující se dlouhou

dobou, kterou potřebuje elektrický impuls k průchodu určitou částí srdce (označuje se termínem

„prodloužení intervalu QT“). Mezi další léky, které vykazují tento účinek, patří některé léky užívané

k léčbě srdečního rytmu nebo infekce a další antipsychotika.

Pokud máte nebo jste měl(a) záchvaty křečí, může tento přípravek zvyšovat možnost jejich vzniku.

Mezi další léky, které vykazují tento účinek, patří některé léky užívané k léčbě deprese nebo infekce a

další antipsychotika.

Přípravek TREVICTA má být používán s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního

nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).

TREVICTA s alkoholem

Vyvarujte se pití alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek

nesmíte používat během těhotenství, pokud jste se o tom neporadila se svým lékařem. U novorozenců,

jejichž matky užívaly paliperidon v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou

vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním

a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte

lékaře.

Tento přípravek může přejít z matky na dítě prostřednictvím mateřského mléka a může ohrozit dítě.

Pokud používáte tento přípravek, neměla byste kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby tímto přípravkem se mohou vyskytnout závratě, extrémní únava a zrakové obtíže (viz

bod 4). Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, např. při řízení

dopravních prostředků nebo obsluze strojů.

TREVICTA obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se TREVICTA používá

Tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník. Lékař Vám sdělí, kdy máte dostat

další injekci. Je důležité, abyste nezmeškal(a) naplánovanou dávku. Pokud nejste schopen(a) dodržet

termín návštěvy lékaře, co nejdříve mu zavolejte a dohodněte si nový termín.

Injekci přípravku TREVICTA budete každé 3 měsíce dostávat do horní části paže nebo hýždí.

V závislosti na příznacích může lékař při další plánované injekci buď zvýšit, nebo snížit množství

léčivého přípravku.

Pacienti s problémy s ledvinami

Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař stanoví správnou dávku přípravku TREVICTA na

základě dávky 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu, kterou jste dostával(a). Pokud máte

středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, nemá se tento přípravek používat.

Starší osoby

Pokud máte sníženou funkci ledvin, lékař Vám stanoví dávku tohoto léku.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku TREVICTA, než mělo

Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem, a proto je podání příliš velkého množství

nepravděpodobné.

U pacientů, kterým bylo podáno příliš mnoho paliperidonu, se mohou objevit následující příznaky:

ospalost nebo útlum, zrychlený srdeční tep, nízký krevní tlak, abnormální nálezy na

elektrokardiogramu (záznam elektrické aktivity srdce) nebo pomalé či abnormální pohyby obličeje,

těla nebo horních či dolních končetin.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek TREVICTA

Pokud nebudete injekce dostávat, mohou se příznaky schizofrenie zhoršit. Tento lék nesmíte přestat

používat, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:

se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok,

bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit

bolest na hrudi a dýchací potíže. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, vyhledejte

okamžitě lékařskou pomoc.

máte demenci a dojde u Vás k náhlé změně duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo

necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když

jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.

se u Vás objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané

„neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá léčba.

jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná

okamžitá léčba

se u Vás objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, rtů nebo v obličeji. Může být nutné

ukončení léčby paliperidonem.

se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo

jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku (představující

„anafylaktickou reakci“). Dokonce i když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) risperidon

nebo perorální paliperidon, mohou se u Vás vzácně objevit alergické reakce po podání injekce

paliperidonu.

se u Vás plánuje operace oka, zcela určitě svého očního lékaře informujte, že užíváte tento lék.

Během operace oka kvůli zákalu čočky (katarakta) se může během zákroku vyskytnout

ochablost duhovky (barevná část oka) (tento jev je znám jako „syndrom plovoucí duhovky”),

což může vést k poškození oka.

víte, že máte v krvi nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji s

infekcí

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

obtíže s usínáním nebo se spánkem

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob

příznaky nachlazení, infekce močových cest, příznaky podobné chřipce

TREVICTA může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin“, zjištěné při krevních testech

(což může, nebo nemusí vést k objevení se příznaků). Vyskytnou-li se příznaky zvýšené hladiny

prolaktinu, mohou zahrnovat: (u mužů) otok prsů, problémy s dosažením nebo udržením erekce

nebo jiné sexuální poruchy; (u žen) nepříjemný pocit v prsech, výtok mléka z prsů, vynechávání

menstruace nebo jiné problémy s menstruací.

vysoké hladiny cukru v krvi, nárůst tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k

jídlu

podrážděnost, deprese, úzkost

pocit neklidu

parkinsonismus: tento stav může zahrnovat pomalý nebo zhoršený pohyb, pocit ztuhlosti nebo

napětí svalů (způsobující trhavé pohyby) a někdy i pocit náhlého přerušení pohybu (tzv.

freezing) a jeho následné obnovení. Další příznaky parkinsonismu zahrnují šouravou chůzi, třes

v klidu, zvýšenou tvorbu slin a/nebo slinění a ztrátu výrazu v obličeji

neklid, pocit ospalosti nebo snížené pozornosti.

dystonie: tento stav zahrnuje pomalé nebo prodloužené mimovolní stahy svalů.

I když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k neobvyklému držení těla), dystonie

často postihuje svaly v obličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.

závrať

dyskineze: tento stav se týká mimovolních pohybů svalů a může zahrnovat opakující se,

křečovité nebo kroutivé pohyby nebo záškuby

třes (chvění)

bolest hlavy

rychlý tlukot srdce

vysoký krevní tlak

kašel, ucpaný nos

bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné zažívání, bolest zubů

zvýšení hodnot jaterních transamináz v krvi

bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů

vynechávání menstruace, výtok mléka z prsů

horečka, slabost, únava

reakce v místě vpichu injekce včetně svědění, bolesti nebo otoku

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

zápal plic, zánět průdušek (bronchitida), infekce dýchacích cest, infekce vedlejších nosních

dutin, infekce močového měchýře, infekce ucha, zánět mandlí, plísňové infekce nehtů, infekce

kůže

snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu typu bílých krvinek, které pomáhají chránit proti

infekci, snížení počtu krevních destiček (krvinky, které napomáhají zastavit krvácení), anemie

(chudokrevnost)

alergická reakce

diabetes (cukrovka) nebo jeho zhoršení, zvýšení hladiny inzulinu (hormon, který kontroluje

hladiny cukru v krvi) v krvi

zvýšení chuti k jídlu

ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti

vysoké hladiny triglyceridů (tuku) v krvi, zvýšení cholesterolu v krvi

poruchy spánku, povznesená nálada (mánie), snížení sexuální touhy, nervozita, noční můry

tardivní dyskineze (záškuby nebo trhavé pohyby v obličeji, jazyka nebo jiných částí těla, které

nelze ovládat). Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou mimovolní rytmické

pohyby jazyka, úst a obličeje. Může být nutné ukončení léčby tímto lékem.

mdloba, neustálá potřeba pohybovat některou částí těla, závrať po postavení se, porucha

pozornosti, problémy s řečí, ztráta vnímání chuti nebo nenormální vnímání chuti, snížená

citlivost kůže na bolest a dotek, brnění, mravenčení nebo necitlivost kůže

rozmazané vidění, infekce oka nebo zčervenání očí, suché oko

pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších, bolest ucha

přerušení vedení vzruchu mezi horní a dolní částí srdce, abnormální elektrická vodivost v srdci,

prodloužení QT intervalu srdce, rychlý tlukot srdce po postavení se, pomalý tlukot srdce,

abnormální záznam elektrické vodivosti v srdci (na elektrokardiogramu neboli EKG), chvějivý

pocit v hrudi nebo pocit bušení na hrudi (palpitace)

nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (vzhledem k tomu mohou někteří lidé

používající tento lék cítit mdlobu, závrať nebo mohou po náhlém postavení se nebo posazení se

omdlít)

dušnost, překrvení dýchacích cest, sípání, bolest v krku, krvácení z nosu

nepříjemné pocity v břiše, infekce žaludku nebo střev, obtíže s polykáním, sucho v ústech,

nadměrné nadýmání nebo plynatost

zvýšení hladiny GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hladiny

jaterních enzymů v krvi

kopřivka, svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, zarudnutí kůže, akné

zvýšení CPK (kreatinfosfokinázy) v krvi, což je enzym, který se někdy uvolňuje při rozpadu

svalů, svalové stahy, ztuhlost kloubů, svalová slabost, bolest šíje

inkontinence (únik) moči, časté močení, bolest při močení

erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, vynechávání menstruace nebo jiné problémy

s menstruací (u žen), zvětšení prsů u mužů, sexuální dysfunkce, bolest prsů

otok obličeje, úst, očí nebo rtů, otok těla, horních nebo dolních končetin

zvýšení tělesné teploty

změna způsobu chůze

bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, pocit nemoci

ztvrdnutí kůže

pád

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

infekce oka

zánět kůže způsobený roztoči, podkožní vřed

zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi

nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči

cukr v moči

život ohrožující komplikace nekontrolované cukrovky

nízký krevní cukr

nadměrný příjem tekutin

zmatenost

ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie)

náměsíčnost

nedostatek emocí

neschopnost dosáhnout orgasmu

neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížení nebo ztráta vědomí, vysoká horečka a

závažná ztuhlost svalů), cévní problémy v mozku, včetně náhlé ztráty krevního zásobení mozku

(cévní mozková příhoda nebo "malá“ cévní mozková příhoda), nereagování na podněty, ztráta

vědomí, nízká úroveň vědomí, konvulze (křeče), poruchy rovnováhy

abnormální koordinace pohybů

glaukom (zvýšení nitroočního tlaku)

problémy s pohyby očí, protáčení očí, přecitlivělost očí na světlo, zvýšená tvorba slz, zarudnutí

očí

fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), nepravidelný tlukot srdce

krevní sraženiny v žilách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohy).

Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

zrudnutí

problémy s dýcháním ve spánku (spánková apnoe)

překrvení plic

praskavé zvuky v plicích

zánět slinivky břišní, otok jazyka, nemožnost udržet stolici, velmi tvrdá stolice

rozpraskané rty

kožní vyrážka související s lékem, zesílení kůže, lupy

otok kloubů

neschopnost se vymočit

nepříjemné pocity v prsech, zvětšení prsních žláz, zvětšení prsů

vaginální výtok

velmi nízká tělesná teplota, zimnice, pocit žízně

abstinenční příznaky

nahromadění hnisu způsobené infekcí v místě vpichu injekce, hluboká kožní infekce, cysta

v místě vpichu, modřiny v místě vpichu

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

nebezpečně nízké počty určitého typu bílých krvinek v krvi, které pomáhají chránit proti infekci

závažná alergická reakce vyznačující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka,

dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku

nebezpečně nadměrný příjem tekutin

porucha příjmu potravy spojená se spánkem (jedení ve spánku)

kóma (bezvědomí) v důsledku nekontrolované cukrovky

třes hlavy

krevní sraženina v plicích způsobující bolest na hrudi a potíže s dýcháním. Pokud zaznamenáte

některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

rychlý, mělký dech, zápal plic vyvolaný vdechnutím jídla, porucha hlasu

snížení kyslíku v určitých částech těla (kvůli sníženému proudění krve)

blokáda střev, zastavení pohybu střev, které způsobí ucpání

zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

závažná nebo život ohrožující vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, která se může objevit

v ústech, nose, očích, genitáliích a kolem nich a šířit se do dalších oblastí těla (Stevensův-

Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).

závažná alergická reakce s otokem, která může postihnout hrdlo a vést k potížím s dechem,

změna barvy kůže, šupinatá, svědivá pokožka hlavy nebo na těle

abnormální držení těla

novorozenci narození matkám používajícím přípravek TREVICTA během těhotenství mohou

mít nežádoucí účinky léčiva a/nebo příznaky z vysazení, jako je podrážděnost, pomalé nebo

prodloužené svalové stahy, třes, ospalost, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy

priapismus (prodloužení erekce, které může vyžadovat chirurgickou léčbu)

pokles tělesné teploty

odumřelé kožní buňky v místě vpichu injekce, vřed v místě vpichu injekce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek TREVICTA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co TREVICTA obsahuje

Léčivou látkou je paliperidonum

Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA 175 mg obsahuje paliperidoni palmitas

273 mg.

Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA 263 mg obsahuje paliperidoni palmitas

410 mg.

Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA 350 mg obsahuje paliperidoni palmitas

546 mg.

Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA 525 mg obsahuje paliperidoni palmitas

819 mg.

Pomocnými látkami jsou:

polysorbát 20

makrogol 4000

monohydrát kyseliny citronové

monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

hydroxid sodný (k úpravě pH)

voda pro injekci

Jak TREVICTA vypadá a co obsahuje toto balení

TREVICTA je bílá až téměř bílá injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné

injekční stříkačce, kterou lékař nebo sestra před injekčním podáním silně protřepe, aby se suspenze

promísila.

Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a 2 jehly.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Výrobce

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON”

Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel:+420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.:+36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal

Tel.: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TREVICTA 175 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

TREVICTA 263 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

TREVICTA 350 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

TREVICTA 525 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

175 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 273 mg, což odpovídá

paliperidonum 175 mg.

263 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 410 mg, což odpovídá

paliperidonum 263 mg.

350 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 546 mg, což odpovídá

paliperidonum 350 mg.

525 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 819 mg, což odpovídá

paliperidonum 525 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.

Suspenze má bílou až téměř bílou barvu. Suspenze má pH neutrální (přibližně 7,0).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek TREVICTA, 3měsíční injekce, je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých

pacientů, kteří jsou klinicky stabilní po léčbě 1měsíčním přípravkem s obsahem paliperidon-palmitátu

(viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pacienti, kteří jsou adekvátně léčeni 1měsíčním injekčním paliperidon-palmitátem (nejlépe čtyři

měsíce nebo déle) a nevyžadují úpravu dávky, mohou být převedeni na 3měsíční injekční paliperidon-

palmitát.

Podávání přípravku TREVICTA má být zahájeno místo další plánované dávky 1měsíčního injekčního

paliperidon-palmitátu (± 7 dní). Základem pro dávku přípravku TREVICTA je předchozí dávka

1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu a použije se 3,5krát vyšší dávka, jak je uvedeno v

následující tabulce:

Dávky přípravku TREVICTA u pacientů adekvátně léčených 1měsíčním injekčním

paliperidon-palmitátem

Pokud poslední dávka 1měsíčního injekčního

paliperidon-palmitátu je

podávání přípravku TREVICTA zahajte

následující dávkou

50 mg

175 mg

75 mg

263 mg

100 mg

350 mg

150 mg

525 mg

K 25mg dávce 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu, která nebyla hodnocena, ekvivalentní

dávka přípravku TREVICTA neexistuje.

Po počáteční dávce přípravku TREVICTA je nutno tento přípravek podávat intramuskulární injekcí

jednou za každé 3 měsíce (± 2 týdny, viz také část Zmeškaná dávka).

V případě potřeby lze úpravu dávky přípravku TREVICTA na základě snášenlivosti a/nebo účinnosti

u jednotlivého pacienta provést každé 3 měsíce, a to v rozsahu od 175 do 525 mg. V důsledku

dlouhodobého účinku přípravku TREVICTA nemusí být pacientova odpověď na upravenou dávku

zjevná několik měsíců (viz bod 5.2). Pokud je pacient nadále symptomatický, je nutno symptomy léčit

v souladu s klinickou praxí.

Převedení z jiných antipsychotických přípravků

Pacienti nemají být z jiných antipsychotik převáděni přímo, protože 3měsíční injekční paliperidon-

palmitát se smí nasazovat pouze poté, co je pacient stabilizován na 1měsíčním injekčním paliperidon-

palmitátu.

Převedení z přípravku TREVICTA na jiné antipsychotické přípravky

Při vysazování přípravku TREVICTA je nutno mít na zřeteli jeho prodloužené uvolňování.

Převedení z přípravku TREVICTA na 1měsíční injekční paliperidon-palmitát

Při převádění z přípravku TREVICTA na 1měsíční injekční paliperidon-palmitát se 1měsíční injekční

paliperidon-palmitát má podat ve stejnou dobu, ve kterou se měla podat další dávka přípravku

TREVICTA, a to za využití 3,5násobně nižší dávky, jak je uvedeno v následující tabulce. Zahajovací

dávkování popsané v informacích o přípravku u 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu není

potřeba. V podávání 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu se pak musí pokračovat v měsíčních

intervalech, jak je popsáno v informacích o přípravku k tomuto přípravku.

Dávky 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu u pacientů převáděných z přípravku

TREVICTA

Pokud poslední dávka přípravku TREVICTA

je

podávání 1měsíčního injekčního paliperidon-

palmitátu zahajte o 3 měsíce později

následující dávkou

175 mg

50 mg

263 mg

75 mg

350 mg

100 mg

525 mg

150 mg

Převedení z přípravku TREVICTA na každodenní perorální tablety paliperidonu s prodlouženým

uvolňováním

Při převádění z přípravku TREVICTA na perorální tablety paliperidonu s prodlouženým uvolňováním

se podávání tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním musí zahájit 3 měsíce po poslední dávce

přípravku TREVICTA a v léčbě tabletami paliperidonu s prodlouženým uvolňováním je třeba

pokračovat tak, jak je popsáno v níže uvedené tabulce. Následující tabulka uvádí doporučené režimy

konverze dávek, které umožňují pacientům stabilizovaným na různých dávkách přípravku TREVICTA

dosáhnout podobné expozice paliperidonu pomocí tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním.

Dávky tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním u pacientů přecházejících z

přípravku TREVICTA*

Poslední dávka

přípravku TREVICTA

(týden 0)

Počet týdnů od poslední dávky přípravku TREVICTA

12 až 18 týdnů,

včetně

19 až 24 týdnů,

včetně

25 týdnů a více

Denní dávka tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním

175 mg

3 mg

3 mg

3 mg

263 mg

3 mg

3 mg

6 mg

350 mg

3 mg

6 mg

9 mg

525 mg

6 mg

9 mg

12 mg

Všechny dávky tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním podávaných jednou denně je nutno individualizovat

pro konkrétního pacienta, přičemž se vezmou v úvahu takové proměnné, jako je důvod přechodu, odpověď na

předchozí léčbu paliperidonem, závažnost psychotických příznaků a/nebo sklon k nežádoucím účinkům.

Zmeškané dávky

Dávkovací okno

Přípravek TREVICTA je nutno aplikovat jednou za 3 měsíce. Aby se zamezilo zmeškání dávek

přípravku TREVICTA, lze injekce pacientům podávat až 2 týdny před nebo po pravidelném

3měsíčním termínu.

Zmeškané dávky

Pokud se plánovaná dávka zmešká a od

poslední injekce uplynulo

Postup

> 3½ měsíce až 4 měsíce

Injekci je nutno podat co nejdříve a pak se vrátit

k 3měsíčnímu schématu podávání injekcí.

4 měsíce až 9 měsíců

Použijte doporučený režim znovuzahájení léčby

uvedený v následující tabulce.

> 9 měsíců

Léčbu znovu zahajte 1měsíčním injekčním

paliperidon-palmitátem, jak je popsáno

v informacích o přípravku pro daný přípravek.

Přípravek TREVICTA lze pak znovu nasadit

poté, co byl pacient adekvátně léčen 1měsíčním

injekčním paliperidon-palmitátem nejlépe čtyři

měsíce nebo déle.

Doporučený režim znovuzahájení léčby po zmeškání přípravku TREVICTA o 4 až 9 měsíců

Pokud poslední

dávka přípravku

TREVICTA byla

Podejte 1měsíční injekční paliperidon-

palmitát, dvě dávky s odstupem 1 týdne (do

deltového svalu)

Poté podejte

přípravek

TREVICTA (do

deltového

a

nebo

gluteálního svalu)

1. den

8. den

1 měsíc po 8. dnu

175 mg

50 mg

50 mg

175 mg

263 mg

75 mg

75 mg

263 mg

350 mg

100 mg

100 mg

350 mg

525 mg

100 mg

100 mg

525 mg

Viz také Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům ohledně volby injekční jehly k podání do

deltového svalu podle tělesné hmotnosti.

Zvláštní populace

Starší osoby

Účinnost a bezpečnost u starších osob ve věku > 65 let nebyla stanovena.

Obecně platí, že dávkování přípravku TREVICTA u starších pacientů s normální funkcí ledvin je

stejné jako u mladších dospělých pacientů s normální funkcí ledvin. Jelikož starší pacienti mohou mít

renální funkce sníženy, ohledně dávkovacích doporučení u pacientů s poruchou funkce ledvin viz část

Porucha funkce ledvin dále.

Porucha funkce ledvin

Přípravek TREVICTA nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocen (viz bod 5.2). U pacientů

s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 až < 80 ml/min) je nutno dávku upravit a

pacienta stabilizovat za pomoci 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu a poté převést na

přípravek TREVICTA.

Přípravek TREVICTA se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce

ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min).

Porucha funkce jater

Přípravek TREVICTA nebyl u pacientů s poruchou funkce jater hodnocen. Na základě zkušeností s

perorálním paliperidonem není u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater úprava

dávkování potřebná. Jelikož u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyl paliperidon studován,

doporučuje se u takových pacientů opatrnost (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku TREVICTA u dětí a dospívajících do < 18 let věku nebyla stanovena.

K dispozici nejsou žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek TREVICTA je určen pouze k intramuskulárnímu podání. Žádnou jinou cestou se podávat

nesmí. Injekci smí podat pouze zdravotnický pracovník, který celou dávku podá v jediné injekci. Je

nutno ji injikovat pomalu, hluboko do deltového nebo gluteálního svalu. V případě diskomfortu

v místě vpichu je třeba u dalších injekcí uvažovat o přechodu z gluteálního na deltový sval (a opačně)

(viz bod 4.8).

Přípravek TREVICTA se smí podávat pouze pomocí tenkostěnných jehel, které jsou součástí balení

přípravku TREVICTA. Jehly z balení 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu ani jiné komerčně

dostupné jehly se při podávání přípravku TREVICTA používat nesmí (viz část Informace určené

lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům).

Obsah předplněné injekční stříkačky je před podáním třeba vizuálně zkontrolovat na výskyt cizích

částic a změnu zbarvení. Je důležité injekční stříkačkou nejméně 15 sekund silně třepat a držet ji

přitom špičkou nahoru v ruce s uvolněným zápěstím, čímž se zajistí homogenizace suspenze.

Přípravek TREVICTA se musí podat do 5 minut po potřepání. Pokud by před aplikací mělo

uplynout více než 5 minut, znovu silně 15 sekund protřepávejte, aby se léčivý přípravek znovu

suspendoval. (Viz část Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům).

Podání do deltového svalu

Jehla k podání přípravku TREVICTA do deltového svalu se určí podle hmotnosti pacienta.

U pacientů ≥ 90 kg má být použita tenkostěnná jehla o rozměrech 0,72 mm x 38,1 mm (22G

1½ palce).

U pacientů < 90 kg by měla být použita tenkostěnná jehla o rozměrech 0,72 mm x 25,4 mm

(22G 1 palec).

Přípravek se má podat do středu deltového svalu. Deltové svaly je doporučeno při dvou po sobě

následujících aplikacích do deltového svalu střídat.

Podání do gluteálního svalu

K podání přípravku TREVICTA do gluteálního svalu se použije tenkostěnná jehla o rozměrech

0,72 mm x 38,1 mm (22G 1½ palce), a to bez ohledu na tělesnou hmotnost. Přípravek se má podat do

horního vnějšího kvadrantu gluteálního svalu. Gluteální svaly je doporučeno při dvou po sobě

následujících aplikacích do gluteálního svalu střídat.

Neúplné podání

Aby se zabránilo neúplnému podání přípravku TREVICTA, musí se během 5 minut před podáním

injekce předplněnou injekční stříkačkou silně třepat po dobu nejméně 15 sekund pro zajištění

homogenizace suspenze (viz část Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům).

V případě neúplně injikované dávky se dávka zbylá v injekční stříkačce znovu injikovat nesmí a další

dávku podat nelze, protože velikost skutečně podané dávky je obtížné odhadnout. Pacienta je nutno

pečlivě sledovat a do doby příští plánované 3měsíční injekce přípravku TREVICTA léčit podle

klinické potřeby.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo závažné psychózy

Přípravek TREVICTA se nemá používat k léčbě akutních agitovaných nebo závažně psychotických

stavů, kdy je potřebné okamžité zvládnutí příznaků.

Interval QT

Pokud se paliperidon předepisuje pacientům s prokázanou kardiovaskulární nemocí nebo s

prodloužením intervalu QT v rodinné anamnéze a při současném podávání s jinými léčivými

přípravky, u kterých se má za to, že prodlužují interval QT, je nutná opatrnost.

Neuroleptický maligní syndrom

Při užívání paliperidonu byly hlášeny případy neuroleptického maligního syndromu (NMS)

charakterizovaného hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchou vědomí a

zvýšením sérové hladiny kreatinfosfokinázy. Další klinické příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii

(rhabdomyolýzu) a akutní selhání ledvin. Pokud se u pacienta objeví známky nebo příznaky ukazující

na NMS, musí se léčba paliperidonem ukončit. Je nutno mít na zřeteli dlouhodobý účinek přípravku

TREVICTA.

Tardivní dyskineze/extrapyramidové symptomy

Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů jsou spojovány s indukcí tardivní

dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především jazyka a/nebo obličeje.

Jestliže se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, musí se zvážit vysazení všech antipsychotik

včetně paliperidonu. Je nutno mít na zřeteli dlouhodobý účinek přípravku TREVICTA.

U pacientů léčených současně jak psychostimulancii (např. methylfenidátem), tak paliperidonem se

doporučuje opatrnost, protože při úpravě dávky jednoho nebo obou léčivých přípravků by se mohly

objevit extrapyramidové příznaky. Při ukončení léčby stimulancii se doporučuje postupné snížení

dávky (viz bod 4.5).

Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza

U paliperidonu byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy. Pacienty s anamnézou

klinicky významného nízkého počtu leukocytů nebo leukopenie/neutropenie vyvolané léčivými

přípravky je nutno během počátečních měsíců léčby monitorovat a zvážit ukončení léčby přípravkem

TREVICTA při prvních známkách klinicky významného poklesu počtu leukocytů při nepřítomnosti

jeho jiných možných příčinných faktorů. U pacientů s klinicky významnou neutropenií je nutno

důkladně monitorovat horečku nebo jiné známky a příznaky infekce, a pokud se takové příznaky

objeví, je nutno je okamžitě léčit. U pacientů s těžkou neutropenií (absolutní počet

neutrofilů < 1x10

/l) je nutno léčbu přípravkem TREVICTA ukončit a sledovat počet leukocytů do

návratu k normálu. Je nutno mít na zřeteli dlouhodobý účinek přípravku TREVICTA.

Hypersenzitivní reakce

Hypersenzitivní reakce se mohou objevit i u pacientů, kteří dříve tolerovali perorální risperidon nebo

perorální paliperidon (viz bod 4.8).

Hyperglykemie a diabetes mellitus

Během léčby paliperidonem byly hlášeny případy hyperglykemie, diabetes mellitus a zhoršení

preexistujícího diabetu, včetně diabetického kómatu a ketoacidózy. Doporučuje se klinické

monitorování podle používaných pokynů pro léčbu antipsychotiky. U pacientů léčených přípravkem

TREVICTA je nutno monitorovat příznaky hyperglykemie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a

slabost) a u pacientů s diabetes mellitus je nutno pravidelně monitorovat zhoršení kontroly glukózy.

Zvyšování tělesné hmotnosti

Při používání přípravku TREVICTA bylo hlášeno významné zvyšování tělesné hmotnosti. Tělesnou

hmotnost je nutno pravidelně kontrolovat.

Použití u pacientů s prolaktin-dependentními nádory

Studie tkáňových kultur naznačují, že prolaktin může stimulovat buněčný růst nádorů prsu u člověka.

Ačkoliv při klinických a epidemiologických hodnoceních nebyla dosud prokázána žádná jasná

spojitost s podáváním antipsychotik, doporučuje se u pacientů s příslušnou anamnézou opatrnost.

Paliperidon se musí podávat pacientům s možným prolaktin-dependentním nádorovým onemocněním

s opatrností.

Ortostatická hypotenze

U některých pacientů může paliperidon vyvolat ortostatickou hypotenzi vzhledem ke své schopnosti

blokovat alfa adrenergní receptory. V klinických hodnoceních přípravku TREVICTA hlásilo 0,3 %

subjektů nežádoucí účinky související s ortostatickou hypotenzí. U pacientů se známým

kardiovaskulárním onemocněním (např. srdečním selháním, infarktem myokardu nebo ischemickou

chorobou, poruchami vedení), cerebrovaskulárním onemocněním nebo při stavech, které pacienty

predisponují k hypotenzi (např. při dehydrataci a hypovolemii), se musí přípravek TREVICTA

podávat s opatrností.

Epileptické záchvaty

Přípravek TREVICTA se má podávat opatrně u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze nebo

při jiných stavech, kdy je potenciálně snížen práh pro vznik záchvatů.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou plazmatické koncentrace paliperidonu zvýšené. U pacientů

s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min až < 80 ml/min) je třeba dávku

upravit a pacienta stabilizovat pomocí 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu, poté převést na

přípravek TREVICTA. U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu < 50 ml/min) se přípravek TREVICTA nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nejsou údaje k dispozici. Při

podávání paliperidonu těmto pacientům se doporučuje zvýšená opatrnost.

Starší pacienti s demencí

Přípravek TREVICTA nebyl u starších pacientů s demencí hodnocen. K léčbě starších pacientů

s demencí se přípravek TREVICTA kvůli zvýšenému riziku celkové mortality a cerebrovaskulárních

nežádoucích účinků nedoporučuje.

Zkušenost s risperidonem uvedená dále se považuje za platnou i pro paliperidon.

Celková mortalita

Při metaanalýze 17 kontrolovaných klinických hodnocení u starších pacientů s demencí, kteří byli

léčeni jinými atypickými antipsychotiky včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu,

bylo ve srovnání s placebem zvýšeno riziko mortality. U pacientů léčených risperidonem byla

mortalita 4 % ve srovnání s 3,1 % u pacientů, kteří užívali placebo.

Cerebrovaskulární nežádoucí účinky

Při randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních některých atypických

antipsychotik včetně risperidonu, aripiprazolu a olanzapinu bylo u populace s demencí pozorováno

přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus zvýšení

tohoto rizika není znám.

Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky

Při předepisování přípravku TREVICTA pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo demencí

s Lewyho tělísky (DLB) musí lékaři posoudit riziko léčby oproti jejímu přínosu, protože u obou

skupin může být zvýšeno riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšena citlivost vůči

antipsychotikům. Takto zvýšená citlivost se může kromě extrapyramidových příznaků projevovat

zmateností, otupělostí a posturální nestabilitou s častými pády.

Priapismus

U antipsychotik (včetně paliperidonu) s alfa-adrenergními blokujícími účinky byla hlášena indukce

priapismu. Pacienty je nutno informovat, aby v případě priapismu, který nevymizel během 4 hodin,

vyhledali okamžitě lékařskou pomoc.

Regulace tělesné teploty

Antipsychotickým léčivým přípravkům je přisuzováno narušení schopnosti organismu snižovat teplotu

tělesného jádra. Při předepisování přípravku TREVICTA musí být věnována odpovídající pozornost

pacientům vystaveným podmínkám, které mohou přispívat ke zvýšení teploty tělesného jádra, např.

namáhavému cvičení, vystavení vlivu extrémní teploty, současnému užívání léčivých přípravků

s anticholinergním účinkem nebo dehydratovaným pacientům.

Žilní trombembolie

U antipsychotik byly hlášeny případy žilní trombembolie (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů

léčených antipsychotiky se často objevují získané rizikové faktory pro VTE, je nutno před zahájením

léčby přípravkem TREVICTA a během léčby tímto přípravkem identifikovat všechny možné rizikové

faktory VTE a přijmout preventivní opatření.

Antiemetický účinek

V předklinických studiích s paliperidonem byl pozorován antiemetický účinek. Pokud se tento účinek

vyskytne u člověka, může maskovat příznaky a projevy předávkování některými léčivými přípravky

nebo stavy, jako je intestinální obstrukce, Reyeův syndrom a mozkový nádor.

Podání

Je třeba pečlivě dbát na to, aby nedošlo k nechtěné injekci přípravku TREVICTA do cévy.

Peroperační syndrom plovoucí duhovky

U pacientů léčených přípravky s alfa 1a-adrenergním antagonistickým účinkem, jako je TREVICTA,

byl během operací katarakty pozorován peroperační syndrom plovoucí duhovky (intraoperative floppy

iris syndrome = IFIS) (viz bod 4.8).

IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu a po operaci. Před operací musí být oční chirurg

informován o užívání léčivých přípravků s alfa 1a-adrenergním antagonistickým účinkem

v současnosti anebo v minulosti. Potenciální přínos ukončení léčby alfa1-blokátorem před operací

katarakty nebyl stanoven a musí být porovnán s rizikem ukončení léčby antipsychotiky.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Opatrnost se doporučuje při předepisování přípravku TREVICTA současně s léčivými přípravky,

o kterých je známo, že prodlužují QT interval, např. antiarytmiky třídy IA (např. chinidin,

disopyramid) a antiarytmiky třídy III (např. amiodaron, sotalol), některými antihistaminiky, některými

antibiotiky (např. fluorochinolony), některými jinými antipsychotiky a některými antimalariky (např.

meflochin). Tento seznam je informativní a není úplný.

Možný účinek přípravku TREVICTA na jiné léčivé přípravky

Nepředpokládá se, že by paliperidon vyvolával klinicky významné farmakokinetické interakce

s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány izoenzymy cytochromu P450.

Vzhledem k primárním účinkům paliperidonu na centrální nervový systém (CNS) (viz bod 4.8) se

musí TREVICTA užívat s opatrností v kombinaci s jinými centrálně působícími léčivými přípravky,

např. anxiolytiky, většinou antipsychotik, hypnotiky, opioidy atd. nebo alkoholem.

Paliperidon může antagonizovat účinky levodopy a jiných dopaminových agonistů. Pokud je tato

kombinace považována za nezbytnou, především v pozdním stadiu Parkinsonovy choroby, musí se

předepisovat nejnižší účinné dávky u každé jednotlivé léčby.

Vzhledem k možnosti indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4.4) může být při podávání přípravku

TREVICTA spolu s léčivými přípravky, které mají tento potenciál, např. jinými antipsychotiky,

tricyklickými antidepresivy, pozorován aditivní účinek.

Opatrnost se doporučuje při podávání paliperidonu v kombinaci s jinými léčivými přípravky, o kterých

je známo, že snižují práh pro vznik záchvatů (např. fenothiaziny nebo butyrofenony, tricyklická

antidepresiva nebo SSRI, tramadol, meflochin atd.).

Současné perorální podávání tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním v ustáleném stavu

(12 mg jednou denně) s tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým uvolňováním (500 mg až

2 000 mg jednou denně) neprokázalo vliv na farmakokinetiku valproátu v ustáleném stavu.

Studie interakcí mezi přípravkem TREVICTA a lithiem nebyly provedeny. Výskyt farmakokinetické

interakce však není pravděpodobný.

Možný účinek jiných léčivých přípravků na přípravek TREVICTA

Studie in vitro naznačují, že CYP2D6 a CYP3A4 mohou zasahovat v minimálním rozsahu

do metabolismu paliperidonu, neexistují však in vitro ani in vivo náznaky, že by tyto izoenzymy hrály

významnou roli v metabolismu paliperidonu. Současné perorální podávání paliperidonu

s paroxetinem, silným inhibitorem CYP2D6, nevykázalo žádný klinicky významný účinek

na farmakokinetiku paliperidonu.

Společné perorální podávání paliperidonu s prodlouženým uvolňováním jednou denně

s karbamazepinem 200 mg dvakrát denně způsobilo pokles průměrné hodnoty C

v rovnovážném

stavu a AUC paliperidonu přibližně o 37 %. Tento pokles je do velké míry způsoben 35 % vzestupem

renální clearance paliperidonu, pravděpodobně v důsledku indukce renálního P-glykoproteinu

karbamazepinem. Malý pokles množství nezměněné léčivé látky vyloučené močí naznačuje, že během

společného podávání s karbamazepinem došlo pouze k malému ovlivnění metabolismu

prostřednictvím CYP nebo biologické dostupnosti paliperidonu. Větší pokles koncentrací paliperidonu

v plazmě by se mohl objevit s vyššími dávkami karbamazepinu. Při zahájení léčby karbamazepinem je

nutno přehodnotit dávkování přípravku TREVICTA a je-li to nutné, zvýšit dávku. Naopak, při

ukončení podávání karbamazepinu je nutno přehodnotit dávkování přípravku TREVICTA a dávku

případně snížit. Je nutno mít na zřeteli dlouhodobý účinek přípravku TREVICTA.

Společné perorální podání jedné dávky paliperidonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním 12 mg

s tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým uvolňováním (dvě 500mg tablety jednou denně)

způsobilo zvýšení hodnot C

a AUC paliperidonu přibližně o 50 %, pravděpodobně v důsledku

zvýšené perorální absorpce. Vzhledem k tomu, že nebyl pozorován účinek na systémovou clearance,

neočekává se klinicky významná interakce mezi tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým

uvolňováním a intramuskulárním injekčním podáním přípravku TREVICTA. Tato interakce nebyla

u přípravku TREVICTA studována.

Současné podávání přípravku TREVICTA s risperidonem nebo perorálním paliperidonem

Protože je paliperidon hlavní aktivní metabolit risperidonu, vyžaduje dlouhodobé současné podávání

přípravku TREVICTA s risperidonem nebo perorálním paliperidonem opatrnost. Údaje o bezpečnosti

týkající se současného podávání přípravku TREVICTA s dalšími antipsychotiky jsou omezené.

Současné podávání přípravku TREVICTA s psychostimulancii

Kombinované užívání psychostimulancií (např. methylfenidátu) s paliperidonem může při úpravě

dávky jednoho nebo obou léčiv vést k extrapyramidovým příznakům (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O užívání paliperidonu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici dostatečné údaje. Nitrosvalově

podávaný paliperidon-palmitát a perorálně podávaný paliperidon nebyly při studiích na zvířatech

teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3). U novorozenců, kteří

byli vystaveni paliperidonu během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích

účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v

délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru,

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/278749/2016

EMEA/H/C/004066

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Trevicta

paliperidonum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Trevicta. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trevicta

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trevicta, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Trevicta a k čemu se používá?

Trevicta je antipsychotický léčivý přípravek používaný k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých,

jejichž onemocnění již bylo stabilizováno léčbou paliperidonem podávaným ve formě injekce jednou za

měsíc. Mezi příznaky schizofrenie patří chaotické myšlení a řeč, halucinace (pacient slyší nebo vidí věci,

které neexistují), podezíravost a bludy (falešné představy).

Přípravek Trevicta obsahuje léčivou látku paliperidon.

Jak se přípravek Trevicta používá?

Přípravek Trevicta je k dispozici ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v

předplněných injekčních stříkačkách (175 mg, 263 mg, 350 mg a 525 mg). Prodloužené uvolňování

znamená, že léčivá látka, paliperidon, se uvolňuje pomalu po dobu několika měsíců po podání injekce.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Přípravek Trevicta smí podávat pouze zdravotnický pracovník. Podává se každé 3 měsíce pomalou

injekcí do horní části ramene (deltový sval) nebo do hýždí. Dávka přípravku Trevicta je 3,5krát vyšší

než dávka v injekcích paliperidonu podávaných jednou za měsíc, které pacient dostával v minulosti.

Podrobnější informace o používání přípravku Trevicta jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku

(rovněž součástí zprávy EPAR).

Dříve známý pod názvem Paliperidone Janssen.

Trevicta0F

EMA/278749/2016

strana 2/3

Jak přípravek Trevicta působí?

Léčivá látka v tomto přípravku, paliperidon, je antipsychotikum. Paliperidon je aktivní metabolit

(produkt látkové přeměny) risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od

90. let 20. století. V mozku se paliperidon váže na několik různých typů receptorů na povrchu

nervových buněk. Tím se přeruší přenos signálů mezi buňkami mozku pomocí „neurotransmiterů“, což

jsou látky, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami. Paliperidon působí

zejména tak, že blokuje receptory pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (známý také

jako serotonin). Blokováním těchto receptorů paliperidon napomáhá normalizovat mozkovou aktivitu a

zmírňovat příznaky onemocnění.

Paliperidon je v Evropské unii (EU) registrován k léčbě schizofrenie od roku 2007 jako přípravek Invega

pro perorální podání. Od roku 2011 je rovněž registrován jako přípravek Xeplion pro použití u

schizofrenie ve formě injekcí v rámci udržovací léčby. V přípravcích Trevicta a Xeplion je paliperidon

navázán na mastnou kyselinu, což umožňuje jeho pomalé uvolňování po injekčním podání. To

znamená, že léčivý přípravek má delší dobu působení.

Jaké přínosy přípravku Trevicta byly prokázány v průběhu studií?

Byly provedeny dvě studie přípravku Trevicta podávaného jednou za 3 měsíce. V jedné z nich, do které

bylo zařazeno 1 016 pacientů, byl přípravek Trevicta v prevenci relapsů schizofrenie stejně účinný jako

paliperidon ve formě injekcí podávaných jednou za měsíc. Ve druhé studii (u 305 pacientů) byl

přípravek Trevicta účinnější než placebo (neúčinná léčba), přičemž k relapsu (návratu) onemocnění

došlo u 9 % pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, ve srovnání s 29 % pacientů užívajících

placebo.

Vzhledem k tomu, že paliperidon pro injekční podání jednou za měsíc je již v EU registrován jako

přípravek Xeplion, společnost použila na podporu použití přípravku Trevicta údaje přípravku Xeplion.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trevicta?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trevicta (zaznamenanými nejméně u 5 pacientů ze 100)

jsou nespavost (poruchy spánku), bolest hlavy, úzkost, infekce horních cest dýchacích (jako např.

nachlazení), reakce v místě vpichu a nárůst tělesné hmotnosti.

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trevicta je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Trevicta se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí (alergií) na paliperidon nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na risperidon.

Na základě čeho byl přípravek Trevicta schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že peliperidon v injekční formě je

účinný v léčbě příznaků schizofrenie. Přípravek Trevicta, který se podává ve formě injekce každé 3

měsíce, je v prevenci relapsů schizofrenie účinnější než placebo a stejně účinný jako paliperidon

podávaný ve formě injekce jednou za měsíc. Injekční podání jednou za 3 měsíce by mělo být pro

pacienty výhodnější a mělo by vést ke zlepšení dodržování léčby. Ve srovnání se známým

bezpečnostním profilem paliperidonu nevyvstaly žádné nové obavy ohledně bezpečnosti tohoto

přípravku. Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Trevicta převyšují jeho rizika, a proto doporučil,

aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Trevicta0F

EMA/278749/2016

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Trevicta?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Trevicta byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trevicta

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Trevicta

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Paliperidone Janssen platné v celé Evropské

unii dne 5. prosince 2014. Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2011

přípravku Xeplion („informovaný souhlas“). Název léčivého přípravku byl dne 26. května 2016 změněn

na Trevicta.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Trevicta je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Trevicta naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace