Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Tigecycline
Accord Healthcare S.L.U.
J01AA12
tigecycline
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious
Tygecycline Accord er angivet i voksne og i børn fra en alder af otte år til behandling af følgende infektioner (se punkt 4. 4 og 5. 1):Komplicerede hud-og bløddelsinfektioner (cSSTI), undtagen diabetiske fod infektioner (se punkt 4. 4)Kompliceret, intra-abdominale infektioner (cIAI)Tygecycline Overenskomst bør kun anvendes i situationer, hvor andre antibiotika ikke er egnet (se afsnit 4. 4, 4. 8 og 5. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Revision: 5
autoriseret
2020-04-17
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TIGECYCLINE ACCORD 50 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING tigecyclin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tigecycline Accord 3. Sådan skal du bruge Tigecycline Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Tigecycline Accord er et antibiotikum tilhørende glycylcyklingruppen, som virker ved at stoppe den bakterievækst, der forårsager infektioner. Din læge har ordineret Tigecycline Accord, fordi du eller dit barn på mindst 8 år har én af følgende alvorlige infektioner: - Komplicerede infektioner i hud- og bløddele (det væv, som findes under huden) med undtagelse af infektioner i fødderne hos personer med sukkersyge. - Komplicerede maveinfektioner Tigecycline Accord anvendes kun, når din læge mener, at andre antibiotika er uegnede. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TIGECYCLINE ACCORD Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE TIGECYCLINE ACCORD _ _ - Hvis du er allergisk over for tigecyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tigecycline Accord (angivet i punkt 6). Hvis du er allergisk over for antibiotika i tetracyklingruppen (f.eks. minocyklin, doxycyklin etc.), er du måske allergisk over for tigecyclin. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, FØR DU BRUGER TIGECYCLIN Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tigecycline Accord 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 5 ml Tigecycline Accord-hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin. Efter opløsning indeholder 1 ml, 10 mg tigecyclin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske). Orange masse eller pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tigecycline Accord er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og hos børn i alderen fra otte år og opefter (se pkt. 4.4 og 5.1): - Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI) med undtagelse af diabetiske fodinfektioner (se pkt. 4.4); - Komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI). Tigecycline Accord bør kun bruges i situationer, hvor andre antibiotika ikke er egnede (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne _ Den anbefalede dosis er en initialdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage. _Børn og unge (8 til 17 år) _ Tigecycline Accord må kun anvendes til behandling af patienter på 8 år og opefter efter samråd med en læge, der har relevant erfaring med behandling af infektionssygdomme. Børn i alderen 8 til <12 år: 1,2 mg/kg tigecyclin intravenøst hver 12. time op til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage. Unge i alderen 12 til <18 år: 50 mg tigecyclin hver 12. time i 5 til 14 dage. Behandlingsvarigheden afhænger af infektions sværhedsgrad, infektionsstedet og patientens kliniske respons. 3 _Ældre _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh A og Child Pugh B). Hos patienter (inklusive pædiatriske patienter) med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) skal t Đọc toàn bộ tài liệu