Tigecycline Accord

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Tigecycline

Pieejams no:

Accord Healthcare S.L.U.

ATĶ kods:

J01AA12

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

tigecycline

Ārstniecības grupa:

Antibakterielle midler til systemisk brug,

Ārstniecības joma:

Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious

Ārstēšanas norādes:

Tygecycline Accord er angivet i voksne og i børn fra en alder af otte år til behandling af følgende infektioner (se punkt 4. 4 og 5. 1):Komplicerede hud-og bløddelsinfektioner (cSSTI), undtagen diabetiske fod infektioner (se punkt 4. 4)Kompliceret, intra-abdominale infektioner (cIAI)Tygecycline Overenskomst bør kun anvendes i situationer, hvor andre antibiotika ikke er egnet (se afsnit 4. 4, 4. 8 og 5. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Produktu pārskats:

Revision: 5

Autorizācija statuss:

autoriseret

Autorizācija datums:

2020-04-17

Lietošanas instrukcija

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TIGECYCLINE ACCORD 50 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
tigecyclin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER
AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Tigecycline Accord
3.
Sådan skal du bruge Tigecycline Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Tigecycline Accord er et antibiotikum tilhørende glycylcyklingruppen,
som virker ved at stoppe den
bakterievækst, der forårsager infektioner.
Din læge har ordineret Tigecycline Accord, fordi du eller dit barn
på mindst 8 år har én af følgende
alvorlige infektioner:
-
Komplicerede infektioner i hud- og bløddele (det væv, som findes
under huden) med undtagelse
af infektioner i fødderne hos personer med sukkersyge.
-
Komplicerede maveinfektioner
Tigecycline Accord anvendes kun, når din læge mener, at andre
antibiotika er uegnede.
2.
DET SKAL DU
VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT BRUGE TIGECYCLINE ACCORD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE TIGECYCLINE ACCORD
_ _
-
Hvis du er allergisk over for tigecyclin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Tigecycline Accord
(angivet i punkt 6). Hvis du er allergisk over for antibiotika i
tetracyklingruppen (f.eks.
minocyklin, doxycyklin etc.), er du måske allergisk over for
tigecyclin.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, FØR DU BRUGER TIGECYCLIN

Produkta apraksts

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tigecycline Accord 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert 5 ml Tigecycline Accord-hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin.
Efter opløsning indeholder
1 ml, 10 mg tigecyclin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske).
Orange masse eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tigecycline Accord er indiceret til behandling af følgende
infektioner hos voksne og hos børn i
alderen fra otte år og opefter (se pkt. 4.4 og 5.1):
-
Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI) med undtagelse af
diabetiske fodinfektioner
(se pkt. 4.4);
-
Komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI).
Tigecycline Accord bør kun bruges i situationer, hvor andre
antibiotika ikke er egnede (se pkt. 4.4, 4.8
og 5.1).
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende
hensigtsmæssig brug af antibiotika.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
Den anbefalede dosis er en initialdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg
hver 12. time i 5 til 14 dage.
_Børn og unge (8 til 17 år) _
Tigecycline Accord må kun anvendes til behandling af patienter på 8
år og opefter efter samråd med
en læge, der har relevant erfaring med behandling af
infektionssygdomme.
Børn i alderen 8 til <12 år: 1,2 mg/kg tigecyclin intravenøst hver
12. time op til en maksimumdosis på
50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage.
Unge i alderen 12 til <18 år: 50 mg tigecyclin hver 12. time i 5 til
14 dage.
Behandlingsvarigheden afhænger af infektions sværhedsgrad,
infektionsstedet og patientens kliniske
respons.
3
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat
nedsat leverfunktion (Child Pugh A
og Child Pugh B).
Hos patienter (inklusive pædiatriske patienter) med svært nedsat
leverfunktion (Child Pugh C) skal
t