THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral

Quốc gia: Pháp

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

thiotépa 15 mg

Sẵn có từ:

EFISCIENS LIMITED

Mã ATC:

L01AC01

INN (Tên quốc tế):

thiotépa 15 mg

Liều dùng:

15 mg

Dạng dược phẩm:

Lyophilisat

Thành phần:

pour un flacon > thiotépa 15 mg

Tuyến hành chính:

intramusculaire;intrapleurale;intrapéricardiaque;intrapéritonéale;intraveineuse;intravésicale

Các đơn vị trong gói:

1 flacon(s) en verre de 15 mg

Lớp học:

Liste I

Loại thuốc theo toa:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Khu trị liệu:

Le thiotépa est un agent alkylant, cytostatique, antinéoplasique, proche des moutardes azotées qui provoque des lésions de l'ADN.

Chỉ dẫn điều trị:

Classe pharmacothérapeutiqueLe thiotépa appartient à des groupes de médicaments anticancéreux appelé agents alkylants, cytostatiques, antinéoplasiques (proche des moutardes azotées qui provoquent des lésions de l’ADN).Indications thérapeutiquesCe médicament est préconisé dans le traitement du : cancer de l’ovaire, cancer du sein, cancer de la vessie (en instillation vésicale).

Tóm tắt sản phẩm:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Tình trạng ủy quyền:

Valide

Ngày ủy quyền:

1994-03-07

Tờ rơi thông tin

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019
Dénomination du médicament
THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral
Thiotépa
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage
parentéral et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage
parentéral ?
3. Comment utiliser THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage
parentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage
parentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage
parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le thiotépa appartient à des groupes de médicaments anticancéreux
appelé agents alkylants, cytostatiques,
antinéoplasiques (proche des moutardes azotées qui provoquent des
lésions de l’ADN).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement du :
·
cancer de l’ovaire,
·
cancer du sein,
·
cancer de la vessie (en instillation vésicale).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
THIOTEPA GENOPHARM 15 mg

Đặc tính sản phẩm

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Thiotépa............................................................................................................................
15,00 mg
Pour un flacon.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour usage parentéral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Cancer de l’ovaire.
·
Cancer du sein.
·
Cancer de la vessie (en instillation vésicale).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La solution doit être préparée extemporanément.
VOIES IV ET IM :
La dose habituelle est en général comprise entre 8 et 12 mg/m² par
jour et par injection.
La dose totale pour une cure varie de 15 à 50 mg selon les
protocoles.
Il est recommandé d’observer une période de repos de 4 à 6
semaines entre deux cures successives.
VOIES INTRACAVITAIRE (INTRAPLEURALE, INTRAPÉRICARDIAQUE,
INTRAPÉRITONÉALE) :
10 à 30 mg par injection. Etant donné les risques toxiques de
résorption séreuse, ce mode d’administration exige une
extrême prudence dans la posologie.
INSTILLATIONS VÉSICALES :
30 à 40 mg par instillation dilués dans 30 à 60 ml d’eau pour
préparations injectables. La solution doit rester 1 à 2 heures
dans la vessie.
Les intervalles entre les instillations sont variables selon les
protocoles, entre 1 et 4 semaines.
Les posologies sont à ajuster selon la tolérance hématologique de
l’instillation précédente.
Quelle que soit la voie d’administration, l’intervalle entre les
cures dépend de la récupération hématologique.
MODE D’ADMINISTRATION :
En cas d’extravasion, l’administration sera interrompue
immédiatement.
MODE DE MANIPULATION :
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être
obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et
entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des
conditions assurant l