THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral

Valsts: Francija

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

thiotépa 15 mg

Pieejams no:

EFISCIENS LIMITED

ATĶ kods:

L01AC01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

thiotépa 15 mg

Deva:

15 mg

Zāļu forma:

Lyophilisat

Kompozīcija:

pour un flacon > thiotépa 15 mg

Ievadīšanas:

intramusculaire;intrapleurale;intrapéricardiaque;intrapéritonéale;intraveineuse;intravésicale

Vienības iepakojumā:

1 flacon(s) en verre de 15 mg

Klase:

Liste I

Receptes veids:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Ārstniecības joma:

Le thiotépa est un agent alkylant, cytostatique, antinéoplasique, proche des moutardes azotées qui provoque des lésions de l'ADN.

Ārstēšanas norādes:

Classe pharmacothérapeutiqueLe thiotépa appartient à des groupes de médicaments anticancéreux appelé agents alkylants, cytostatiques, antinéoplasiques (proche des moutardes azotées qui provoquent des lésions de l’ADN).Indications thérapeutiquesCe médicament est préconisé dans le traitement du : cancer de l’ovaire, cancer du sein, cancer de la vessie (en instillation vésicale).

Produktu pārskats:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Autorizācija statuss:

Valide

Autorizācija datums:

1994-03-07

Lietošanas instrukcija

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019
Dénomination du médicament
THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral
Thiotépa
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage
parentéral et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage
parentéral ?
3. Comment utiliser THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage
parentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage
parentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage
parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le thiotépa appartient à des groupes de médicaments anticancéreux
appelé agents alkylants, cytostatiques,
antinéoplasiques (proche des moutardes azotées qui provoquent des
lésions de l’ADN).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement du :
·
cancer de l’ovaire,
·
cancer du sein,
·
cancer de la vessie (en instillation vésicale).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
THIOTEPA GENOPHARM 15 mg

Produkta apraksts

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Thiotépa............................................................................................................................
15,00 mg
Pour un flacon.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour usage parentéral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Cancer de l’ovaire.
·
Cancer du sein.
·
Cancer de la vessie (en instillation vésicale).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La solution doit être préparée extemporanément.
VOIES IV ET IM :
La dose habituelle est en général comprise entre 8 et 12 mg/m² par
jour et par injection.
La dose totale pour une cure varie de 15 à 50 mg selon les
protocoles.
Il est recommandé d’observer une période de repos de 4 à 6
semaines entre deux cures successives.
VOIES INTRACAVITAIRE (INTRAPLEURALE, INTRAPÉRICARDIAQUE,
INTRAPÉRITONÉALE) :
10 à 30 mg par injection. Etant donné les risques toxiques de
résorption séreuse, ce mode d’administration exige une
extrême prudence dans la posologie.
INSTILLATIONS VÉSICALES :
30 à 40 mg par instillation dilués dans 30 à 60 ml d’eau pour
préparations injectables. La solution doit rester 1 à 2 heures
dans la vessie.
Les intervalles entre les instillations sont variables selon les
protocoles, entre 1 et 4 semaines.
Les posologies sont à ajuster selon la tolérance hématologique de
l’instillation précédente.
Quelle que soit la voie d’administration, l’intervalle entre les
cures dépend de la récupération hématologique.
MODE D’ADMINISTRATION :
En cas d’extravasion, l’administration sera interrompue
immédiatement.
MODE DE MANIPULATION :
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être
obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et
entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des
conditions assurant l