Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
nilotinib
Novartis Europharm Limited
L01EA03
nilotinib
Antineoplastiske midler
Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
Tasigna er indiceret til behandling af:voksne og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv kronisk myelogenous leukæmi (CML) i den kroniske fase,pædiatriske patienter med Philadelphia-kromosom-positiv CML i kronisk fase med resistens eller intolerans til forudgående behandling, herunder imatinib. Tasigna er indiceret til behandling af:voksne og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv kronisk myelogenous leukæmi (CML) i den kroniske fase,voksne patienter med kronisk fase og accelereret fase Philadelphia-kromosom-positiv CML med resistens eller intolerans til forudgående behandling, herunder imatinib. Effektivitetsdata hos patienter med CML i blast krise er ikke tilgængelige,pædiatriske patienter med kroniske fase Philadelphia-kromosom-positiv CML med resistens eller intolerans til forudgående behandling, herunder imatinib.
Revision: 45
autoriseret
2007-11-19
61 B. INDLÆGSSEDDEL 62 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TASIGNA 50 MG, 150 MG OG 200 MG HÅRDE KAPSLER nilotinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tasigna 3. Sådan skal du tage Tasigna 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD TASIGNA ER Tasigna er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet nilotinib. HVAD DU SKAL BRUGE TASIGNA TIL Tasigna bruges til at behandle en form for leukæmi, der hedder Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (Ph-positiv CML). CML er en form for blodkræft, som får kroppen til at producere for mange unormale hvide blodlegemer. Tasigna bruges til voksne og børn og unge med nylig konstateret CML eller til patienter med CML, som ikke længere har gavn af tidligere behandling, herunder behandling med imatinib. Det bruges også til voksne og børn og unge, som har oplevet alvorlige bivirkninger med tidligere behandling og ikke kan fortsætte med den. SÅDAN VIRKER TASIGNA Hos patienter med CML udløser en ændring i DNA (arvematerialet) et signal, der fortæller kroppen, at den skal producere unormale hvide blodlegemer. Tasigna blokerer dette signal og stopper dermed produktionen af disse celler. OVERVÅGNING UNDER TASIGNA-BEHANDLING Regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøvetagning, Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tasigna 50 mg hårde kapsler Tasigna 150 mg hårde kapsler Tasigna 200 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tasigna 50 mg hårde kapsler En hård kapsel indeholder 50 mg nilotinib (som hydrochloridmonohydrat). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ En hård kapsel indeholder 39,03 mg lactosemonohydrat. Tasigna 150 mg hårde kapsler En hård kapsel indeholder 150 mg nilotinib (som hydrochloridmonohydrat). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ En hård kapsel indeholder 117,08 mg lactosemonohydrat. Tasigna 200 mg hårde kapsler En hård kapsel indeholder 200 mg nilotinib (som hydrochloridmonohydrat). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ En hård kapsel indeholder 156,11 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. Tasigna 50 mg hårde kapsler Hvidt til gulligt pulver i hård gelatinekapsel med rød, uigennemsigtig øverste del og lysegul, uigennemsigtig nederste del, størrelse 4 med ”NVR/ABL” præget med sort på øverste del. Tasigna 150 mg hårde kapsler Hvidt til gulligt pulver i røde, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 1 med ”NVR/BCR” præget med sort. Tasigna 200 mg hårde kapsler Hvidt til gulligt pulver i lysegule, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 med ”NVR/TKI” præget med rødt. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tasigna er indiceret til behandling af: - voksne og pædiatriske patienter med nydiagnosticeret kronisk Philadelphiakromosom-positiv kronisk myeloid leukæmi (CML). - voksne patienter med kronisk og accelereret Philadelphiakromosom-positiv CML, som er resistente eller intolerante over for tidligere behandling, inkl. imatinib. Effektdata fra patienter med CML i blastkrise er ikke tilgængelige. - pædiatriske patienter med kronisk Philadelphiakromosom-positiv CML, som er resistente eller intolerante over for tidligere behandling, herunder im Đọc toàn bộ tài liệu