Tasigna

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

nilotinib

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

L01EA03

INN (International Name):

nilotinib

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv

Therapeutic indications:

Tasigna er indiceret til behandling af:voksne og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv kronisk myelogenous leukæmi (CML) i den kroniske fase,pædiatriske patienter med Philadelphia-kromosom-positiv CML i kronisk fase med resistens eller intolerans til forudgående behandling, herunder imatinib. Tasigna er indiceret til behandling af:voksne og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv kronisk myelogenous leukæmi (CML) i den kroniske fase,voksne patienter med kronisk fase og accelereret fase Philadelphia-kromosom-positiv CML med resistens eller intolerans til forudgående behandling, herunder imatinib. Effektivitetsdata hos patienter med CML i blast krise er ikke tilgængelige,pædiatriske patienter med kroniske fase Philadelphia-kromosom-positiv CML med resistens eller intolerans til forudgående behandling, herunder imatinib.

Product summary:

Revision: 45

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2007-11-19

Patient Information leaflet

61
B. INDLÆGSSEDDEL
62
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TASIGNA 50 MG, 150 MG OG 200 MG HÅRDE KAPSLER
nilotinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tasigna
3.
Sådan skal du tage Tasigna
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD TASIGNA ER
Tasigna er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet
nilotinib.
HVAD DU SKAL BRUGE TASIGNA TIL
Tasigna bruges til at behandle en form for leukæmi, der hedder
Philadelphia-kromosompositiv kronisk
myeloid leukæmi (Ph-positiv CML). CML er en form for blodkræft, som
får kroppen til at producere
for mange unormale hvide blodlegemer.
Tasigna bruges til voksne og børn og unge med nylig konstateret CML
eller til patienter med CML,
som ikke længere har gavn af tidligere behandling, herunder
behandling med imatinib. Det bruges
også til voksne og børn og unge, som har oplevet alvorlige
bivirkninger med tidligere behandling og
ikke kan fortsætte med den.
SÅDAN VIRKER TASIGNA
Hos patienter med CML udløser en ændring i DNA (arvematerialet) et
signal, der fortæller kroppen, at
den skal producere unormale hvide blodlegemer. Tasigna blokerer dette
signal og stopper dermed
produktionen af disse celler.
OVERVÅGNING UNDER TASIGNA-BEHANDLING
Regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøvetagning,

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tasigna 50 mg hårde kapsler
Tasigna 150 mg hårde kapsler
Tasigna 200 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tasigna 50 mg hårde kapsler
En hård kapsel indeholder 50 mg nilotinib (som
hydrochloridmonohydrat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
En hård kapsel indeholder 39,03 mg lactosemonohydrat.
Tasigna 150 mg hårde kapsler
En hård kapsel indeholder 150 mg nilotinib (som
hydrochloridmonohydrat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
En hård kapsel indeholder 117,08 mg lactosemonohydrat.
Tasigna 200 mg hårde kapsler
En hård kapsel indeholder 200 mg nilotinib (som
hydrochloridmonohydrat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
En hård kapsel indeholder 156,11 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Tasigna 50 mg hårde kapsler
Hvidt til gulligt pulver i hård gelatinekapsel med rød,
uigennemsigtig øverste del og lysegul,
uigennemsigtig nederste del, størrelse 4 med ”NVR/ABL” præget
med sort på øverste del.
Tasigna 150 mg hårde kapsler
Hvidt til gulligt pulver i røde, uigennemsigtige, hårde
gelatinekapsler, størrelse 1 med ”NVR/BCR”
præget med sort.
Tasigna 200 mg hårde kapsler
Hvidt til gulligt pulver i lysegule, uigennemsigtige, hårde
gelatinekapsler, størrelse 0 med ”NVR/TKI”
præget med rødt.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tasigna er indiceret til behandling af:
-
voksne og pædiatriske patienter med nydiagnosticeret kronisk
Philadelphiakromosom-positiv
kronisk myeloid leukæmi (CML).
-
voksne patienter med kronisk og accelereret
Philadelphiakromosom-positiv CML, som er
resistente eller intolerante over for tidligere behandling, inkl.
imatinib. Effektdata fra patienter
med CML i blastkrise er ikke tilgængelige.
-
pædiatriske patienter med kronisk Philadelphiakromosom-positiv CML,
som er resistente eller
intolerante over for tidligere behandling, herunder im