TADOCEL 80 MG/2 ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON

Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ

Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ

Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Thành phần hoạt chất:

docetaxel

Sẵn có từ:

ACTAVİS İLAÇLARI A.Ş.

Mã ATC:

L01CD02

INN (Tên quốc tế):

docetaxel

Loại thuốc theo toa:

Normal

Khu trị liệu:

docetaxel

Tình trạng ủy quyền:

Pasif

Ngày ủy quyền:

2011-07-11

Tờ rơi thông tin

1 

                       KISA ÜRÜN BİLGİSİ
GO TO TOP OF THE PAGE

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
TADOCEL 80mg/ 4ml İ.V. İnfüzyon için Konsantre
Çözelti İçeren Flakon 
Gto top of the page

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 
Konsantre çözeltisi içeren flakonun her bir ml’si; 
ETKIN MADDE: 
Dosetaksel …….. 20.0 mg 
YARDIMCI MADDE(LER): 
Saf etanol ……… 400 mg 

Yardımcı maddeler  için 6.1.’e bakınız  
to top of the page

3. FARMASÖTİK FORM 
İnfüzyon için konsantre çözelti  
Konsantre berrak, uçuk sarı bir çözeltidir. 
 to top of the page

4. KLİNİK ÖZELLİKLER 

4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI 

Meme kanseri  
TADOCEL, antrasiklin ve siklofosfamid ile eşzamanlı kombinasyon
halinde veya ardışık olarak 
opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri
olan ve tümör büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan opere 
edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan
tedavisinde endikedir. Erken evre 
meme
kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik kriterlere
göre opere edilebilir nod-negatif 
meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun
hastalarla sınırlıdır (bkz. bölüm 5.1 
Farmakodinamik özellikler).  

TADOCEL trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere
edilmiş, aksiler lenf nodu metastazı 
olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen immünohistokimyasal yöntemlerle HER-2(+)
veya 
3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile
HER-2(+) bulunan hastaların tedavisinde kullanılır.  

TADOCEL doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik
tedavi almamış olan, lokal 
olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının
birinci basamak tedavisinde endikedir.  

TADOCEL daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal
olarak ilerlemiş veya metastatik 
meme kanseri hastalarının tedavisinde endi

Đặc tính sản phẩm

1 

                       KISA ÜRÜN BİLGİSİ
GO TO TOP OF THE PAGE

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
TADOCEL 80mg/ 4ml İ.V. İnfüzyon için Konsantre
Çözelti İçeren Flakon 
Gto top of the page

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 
Konsantre çözeltisi içeren flakonun her bir ml’si; 
ETKIN MADDE: 
Dosetaksel …….. 20.0 mg 
YARDIMCI MADDE(LER): 
Saf etanol ……… 400 mg 

Yardımcı maddeler  için 6.1.’e bakınız  
to top of the page

3. FARMASÖTİK FORM 
İnfüzyon için konsantre çözelti  
Konsantre berrak, uçuk sarı bir çözeltidir. 
 to top of the page

4. KLİNİK ÖZELLİKLER 

4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI 

Meme kanseri  
TADOCEL, antrasiklin ve siklofosfamid ile eşzamanlı kombinasyon
halinde veya ardışık olarak 
opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri
olan ve tümör büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan opere 
edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan
tedavisinde endikedir. Erken evre 
meme
kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik kriterlere
göre opere edilebilir nod-negatif 
meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun
hastalarla sınırlıdır (bkz. bölüm 5.1 
Farmakodinamik özellikler).  

TADOCEL trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere
edilmiş, aksiler lenf nodu metastazı 
olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen immünohistokimyasal yöntemlerle HER-2(+)
veya 
3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile
HER-2(+) bulunan hastaların tedavisinde kullanılır.  

TADOCEL doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik
tedavi almamış olan, lokal 
olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının
birinci basamak tedavisinde endikedir.  

TADOCEL daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal
olarak ilerlemiş veya metastatik 
meme kanseri hastalarının tedavisinde endi