TADOCEL 80 MG/2 ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON
Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
25-09-2013
Tabia za bidhaa
(SPC)
25-09-2013
Viambatanisho vya kazi:
docetaxel
Inapatikana kutoka:
ACTAVİS İLAÇLARI A.Ş.
ATC kanuni:
L01CD02
INN (Jina la Kimataifa):
docetaxel
Dawa ya aina:
Normal
Eneo la matibabu:
docetaxel
Idhini hali ya:
Pasif
Idhini ya tarehe:
2011-07-11
Taarifa za kipeperushi
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
GO TO TOP OF THE PAGE
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TADOCEL 80mg/ 4ml İ.V. İnfüzyon için Konsantre
Çözelti İçeren Flakon
Gto top of the page
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Konsantre çözeltisi içeren flakonun her bir ml’si;
ETKIN MADDE:
Dosetaksel …….. 20.0 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Saf etanol ……… 400 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız
to top of the page
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti
Konsantre berrak, uçuk sarı bir çözeltidir.
to top of the page
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
Meme kanseri
TADOCEL, antrasiklin ve siklofosfamid ile eşzamanlı kombinasyon
halinde veya ardışık olarak
opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri
olan ve tümör büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan opere
edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan
tedavisinde endikedir. Erken evre
meme
kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik kriterlere
göre opere edilebilir nod-negatif
meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun
hastalarla sınırlıdır (bkz. bölüm 5.1
Farmakodinamik özellikler).
TADOCEL trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere
edilmiş, aksiler lenf nodu metastazı
olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen immünohistokimyasal yöntemlerle HER-2(+)
veya
3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile
HER-2(+) bulunan hastaların tedavisinde kullanılır.
TADOCEL doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik
tedavi almamış olan, lokal
olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının
birinci basamak tedavisinde endikedir.
TADOCEL daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal
olarak ilerlemiş veya metastatik
meme kanseri hastalarının tedavisinde endi
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
GO TO TOP OF THE PAGE
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TADOCEL 80mg/ 4ml İ.V. İnfüzyon için Konsantre
Çözelti İçeren Flakon
Gto top of the page
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Konsantre çözeltisi içeren flakonun her bir ml’si;
ETKIN MADDE:
Dosetaksel …….. 20.0 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Saf etanol ……… 400 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız
to top of the page
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti
Konsantre berrak, uçuk sarı bir çözeltidir.
to top of the page
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
Meme kanseri
TADOCEL, antrasiklin ve siklofosfamid ile eşzamanlı kombinasyon
halinde veya ardışık olarak
opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri
olan ve tümör büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan opere
edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan
tedavisinde endikedir. Erken evre
meme
kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik kriterlere
göre opere edilebilir nod-negatif
meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun
hastalarla sınırlıdır (bkz. bölüm 5.1
Farmakodinamik özellikler).
TADOCEL trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere
edilmiş, aksiler lenf nodu metastazı
olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen immünohistokimyasal yöntemlerle HER-2(+)
veya
3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile
HER-2(+) bulunan hastaların tedavisinde kullanılır.
TADOCEL doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik
tedavi almamış olan, lokal
olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının
birinci basamak tedavisinde endikedir.
TADOCEL daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal
olarak ilerlemiş veya metastatik
meme kanseri hastalarının tedavisinde endi
Soma hati kamili
