Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
docetaxel
ACTAVİS İLAÇLARI A.Ş.
L01CD02
docetaxel
Normal
docetaxel
Pasif
2011-07-11
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ GO TO TOP OF THE PAGE 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TADOCEL 80mg/ 4ml İ.V. İnfüzyon için Konsantre Çözelti İçeren Flakon Gto top of the page 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Konsantre çözeltisi içeren flakonun her bir ml’si; ETKIN MADDE: Dosetaksel …….. 20.0 mg YARDIMCI MADDE(LER): Saf etanol ……… 400 mg Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız to top of the page 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için konsantre çözelti Konsantre berrak, uçuk sarı bir çözeltidir. to top of the page 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI Meme kanseri TADOCEL, antrasiklin ve siklofosfamid ile eşzamanlı kombinasyon halinde veya ardışık olarak opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan opere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde endikedir. Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik kriterlere göre opere edilebilir nod-negatif meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun hastalarla sınırlıdır (bkz. bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler). TADOCEL trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmiş, aksiler lenf nodu metastazı olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen immünohistokimyasal yöntemlerle HER-2(+) veya 3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile HER-2(+) bulunan hastaların tedavisinde kullanılır. TADOCEL doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi almamış olan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde endikedir. TADOCEL daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endi Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ GO TO TOP OF THE PAGE 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TADOCEL 80mg/ 4ml İ.V. İnfüzyon için Konsantre Çözelti İçeren Flakon Gto top of the page 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Konsantre çözeltisi içeren flakonun her bir ml’si; ETKIN MADDE: Dosetaksel …….. 20.0 mg YARDIMCI MADDE(LER): Saf etanol ……… 400 mg Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız to top of the page 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için konsantre çözelti Konsantre berrak, uçuk sarı bir çözeltidir. to top of the page 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI Meme kanseri TADOCEL, antrasiklin ve siklofosfamid ile eşzamanlı kombinasyon halinde veya ardışık olarak opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan opere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde endikedir. Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik kriterlere göre opere edilebilir nod-negatif meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun hastalarla sınırlıdır (bkz. bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler). TADOCEL trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmiş, aksiler lenf nodu metastazı olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen immünohistokimyasal yöntemlerle HER-2(+) veya 3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile HER-2(+) bulunan hastaların tedavisinde kullanılır. TADOCEL doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi almamış olan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde endikedir. TADOCEL daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endi Belgenin tamamını okuyun