Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
porcint circovirus vaccin (inaktiverat, rekombinant)
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Grisar (för gödning)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
För aktiv immunisering av grisar från 3 veckors ålder mot svinscirkovirus typ 2 (PCV2) för att minska viral belastning i blod och lymfoida vävnader och fekal avverkning orsakad av infektion med PCV2.
Revision: 2
auktoriserad
2018-02-07
16 B. BIPACKSEDEL 17 BIPACKSEDEL SUVAXYN CIRCO INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR SVIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn Circo injektionsvätska, emulsion för svin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (2 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1 innehållande porcint circovirus typ 2 ORF2-protein _ _ 2,3–12,4 RP* ADJUVANS: Skvalan Poloxamer 401 Polysorbat 80 HJÄLPÄMNEN: 8 µ l (0,4 % v/v) 4 µ l (0,2 % v/v) 0,64 µ l (0,032 % v/v) Tiomersal 0,2 mg * Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering ( _in vitro_ potenstest) jämfört med ett referensvaccin. Vit, homogen emulsion. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska virusmängd i blod och lymfvävnad samt utsöndring i avföring till följd av PCV2-infektion. Immunitetens början: 3 veckor efter vaccination Immunitetens varaktighet: 23 veckor efter vaccination 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 18 6. BIVERKNINGAR En övergående ökning av kroppstemperaturen (i genomsnitt 1 °C) är mycket vanligt under de första 24 timmarna efter vaccinationen. Hos enskilda svin är det vanligt att temperaturen ökar med mer än 2 °C jämfört med temperaturen före behandlingen. Detta försvinner spontant utan behandling inom 48 timmar. Omedelbara milda reaktioner som påminner om överkänslighet och som medför övergående kliniska tecken såsom kräkningar, diarré eller depression är mindre vanliga efter vaccination. Dessa kliniska tecken försvinner vanligen utan behandling. Anafylaxi Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn Circo injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1 innehållande porcint circovirus typ 2 ORF2-protein _ _ 2,3–12,4 RP* ADJUVANS: Skvalan Poloxamer 401 Polysorbat 80 HJÄLPÄMNEN: 8 µ l (0,4 % v/v) 4 µ l (0,2 % v/v) 0,64 µ l (0,032 % v/v) Tiomersal 0,2 mg * Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering ( _in vitro_ potenstest) jämfört med ett referensvaccin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion. Vit, homogen emulsion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin (slaktsvin). 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska virusmängd i blod och lymfvävnad samt utsöndring i avföring till följd av PCV2-infektion. Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination Immunitetens varaktighet: 23 veckor efter vaccination 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Ej relevant. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) En övergående ökning av kroppstemperaturen (i genomsnitt 1 °C) är mycket vanligt under de första 24 timmarna efter vaccinationen. Hos enskilda svin är det vanligt att temperaturen ökar med mer än 2 °C jämfört med temperaturen före behandlingen. Detta försvinner spontant utan behandling inom 48 timmar. Omedelbara milda reaktioner som påminner om överkänslighet och som medför övergående kliniska tecken såsom kräkningar, diarré eller depression är mindre vanliga efter vaccination. Dessa kl Đọc toàn bộ tài liệu