Sotahexal 80 mg - Tabletten

Quốc gia: Áo

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Thành phần hoạt chất:

SOTALOL HYDROCHLORID

Sẵn có từ:

HEXAL PHARMA GmbH

Mã ATC:

C07AA07

INN (Tên quốc tế):

SOTALOL HYDROCHLORIDE

Các đơn vị trong gói:

20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate

Loại thuốc theo toa:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Khu trị liệu:

Sotalol

Tóm tắt sản phẩm:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Ngày ủy quyền:

2000-09-18

Tờ rơi thông tin

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SOTAHEXAL 80 MG - TABLETTEN
SOTAHEXAL 160 MG – TABLETTEN
Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Sotahexal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sotahexal beachten?
3.
Wie ist Sotahexal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sotahexal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOTAHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sotalol, der Wirkstoff von Sotahexal, ist ein sogenannter Betablocker
und wird zur Vorbeugung
u n d
B e h a n d l u n g
v o n
b e s t i m m t e n
H e r z r h y t h m u s s t ö r u n g e n
m i t
r a s c h e m
P u l s
(Tachyarrhythmien) angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOTAHEXAL BEACHTEN?
SOTAHEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Sotalol oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn
Sie
an
bestimmten
Herzrhythmusstörungen
leiden (AV-Block
2.
oder
3.
Grades,
S y n d r o m
d e s
k r a n k e n
S i n u s k n o t e n s ,
s i n u a t r i a l e r
Block
[ a u ß e r
b e i
b e s t e h e n d e m
Herzschrittmacher], QT-Syndrom,
T o r s a d e
d e s
p o i n t e s )
oder wenn
S i e
Arzneimittel
einnehmen, die bestimmte EKG-Veränderung

Đặc tính sản phẩm

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sotahexal 80 mg – Tabletten
Sotahexal 160 mg – Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Sotahexal 80 mg – Tabletten_
Eine Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid.
_Sotahexal 160 mg – Tabletten_
Eine Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
_Sotahexal 80 mg – Tabletten_
Jede Tablette enthält 26,75 mg Lactose-Monohydrat.
_Sotahexal 160 mg – Tabletten_
Jede Tablette enthält 53,50 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
_Sotahexal 80 mg – Tabletten_
Weiße, runde konvexe Tablette mit Bruchkerbe auf der einen Seite und
Prägung „SOT“ auf
der anderen Seite.
_Sotahexal 160 mg – Tabletten_
Weiße, runde bikonvexe Tablette mit Bruchkerbe auf der einen Seite
und Prägung „SOT“ auf
der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ventrikuläre Arrhythmien
Schutz vor neuerlichem Auftreten von lebensbedrohlichen ventrikulären
Tachyarrhythmien;
Behandlung von symptomatischen, anfallsartig auftretenden
ventrikulären Tachyarrhythmien.
Supraventrikuläre Arrhythmien
Prophylaxe
von
paroxysmaler
Vorhoftachykardie,
paroxysmalem
Vorhofflimmern,
paroxysmaler AV-Knoten-Reentry-Tachykardie, paroxysmaler
AV-Reentry-Tachykardie mit
einer
akzessorischen
Leitung
und
paroxysmaler
supraventrikulärer
Tachykardie
nach
operativen Eingriffen; Stabilisierung des normalen Sinusrhythmus nach
Konversion von
Vorhofflimmern oder Vorhofflattern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Der Beginn der Behandlung sowie jede Dosisänderung soll nur unter
strenger ärztlicher
Überwachung (Kontrolle des EKG mit Messung des frequenzkorrigierten
QT-Intervalles,
Überprüfung
der
Nierenfunktion,
des
Elektrolythaushaltes
und
der
Begleitmedikationen)
erfolgen (siehe Abschnitt 4.4.).
Die Dosierung sollte individuell in Abhängigkeit vom Schweregrad