Valsts: Austrija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
SOTALOL HYDROCHLORID
HEXAL PHARMA GmbH
C07AA07
SOTALOL HYDROCHLORIDE
20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Sotalol
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2000-09-18
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SOTAHEXAL 80 MG - TABLETTEN SOTAHEXAL 160 MG – TABLETTEN Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Sotahexal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sotahexal beachten? 3. Wie ist Sotahexal einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sotahexal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SOTAHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sotalol, der Wirkstoff von Sotahexal, ist ein sogenannter Betablocker und wird zur Vorbeugung u n d B e h a n d l u n g v o n b e s t i m m t e n H e r z r h y t h m u s s t ö r u n g e n m i t r a s c h e m P u l s (Tachyarrhythmien) angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOTAHEXAL BEACHTEN? SOTAHEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Sotalol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden (AV-Block 2. oder 3. Grades, S y n d r o m d e s k r a n k e n S i n u s k n o t e n s , s i n u a t r i a l e r Block [ a u ß e r b e i b e s t e h e n d e m Herzschrittmacher], QT-Syndrom, T o r s a d e d e s p o i n t e s ) oder wenn S i e Arzneimittel einnehmen, die bestimmte EKG-Veränderung Izlasiet visu dokumentu
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sotahexal 80 mg – Tabletten Sotahexal 160 mg – Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Sotahexal 80 mg – Tabletten_ Eine Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid. _Sotahexal 160 mg – Tabletten_ Eine Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _Sotahexal 80 mg – Tabletten_ Jede Tablette enthält 26,75 mg Lactose-Monohydrat. _Sotahexal 160 mg – Tabletten_ Jede Tablette enthält 53,50 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM _Sotahexal 80 mg – Tabletten_ Weiße, runde konvexe Tablette mit Bruchkerbe auf der einen Seite und Prägung „SOT“ auf der anderen Seite. _Sotahexal 160 mg – Tabletten_ Weiße, runde bikonvexe Tablette mit Bruchkerbe auf der einen Seite und Prägung „SOT“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ventrikuläre Arrhythmien Schutz vor neuerlichem Auftreten von lebensbedrohlichen ventrikulären Tachyarrhythmien; Behandlung von symptomatischen, anfallsartig auftretenden ventrikulären Tachyarrhythmien. Supraventrikuläre Arrhythmien Prophylaxe von paroxysmaler Vorhoftachykardie, paroxysmalem Vorhofflimmern, paroxysmaler AV-Knoten-Reentry-Tachykardie, paroxysmaler AV-Reentry-Tachykardie mit einer akzessorischen Leitung und paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie nach operativen Eingriffen; Stabilisierung des normalen Sinusrhythmus nach Konversion von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 2 Der Beginn der Behandlung sowie jede Dosisänderung soll nur unter strenger ärztlicher Überwachung (Kontrolle des EKG mit Messung des frequenzkorrigierten QT-Intervalles, Überprüfung der Nierenfunktion, des Elektrolythaushaltes und der Begleitmedikationen) erfolgen (siehe Abschnitt 4.4.). Die Dosierung sollte individuell in Abhängigkeit vom Schweregrad Izlasiet visu dokumentu