Sotahexal 80 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-07-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-07-2020

Wirkstoff:
SOTALOL HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
HEXAL PHARMA GmbH
ATC-Code:
C07AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
SOTALOL HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Sotalol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-23776
Berechtigungsdatum:
2000-09-18

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Sotahexal 80 mg - Tabletten

Sotahexal 160 mg – Tabletten

Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Sotahexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sotahexal beachten?

Wie ist Sotahexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sotahexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sotahexal und wofür wird es angewendet?

Sotalol, der Wirkstoff von Sotahexal, ist ein sogenannter Betablocker und wird zur Vorbeugung

u n d

B e h a n d l u n g

v o n

b e s t i m m t e n

H e r z r h y t h m u s s t ö r u n g e n

m i t

r a s c h e m

P u l s

(Tachyarrhythmien) angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sotahexal beachten?

Sotahexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Sotalol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn

bestimmten

Herzrhythmusstörungen

leiden (AV-Block

oder

Grades,

S y n d r o m

d e s

k r a n k e n

S i n u s k n o t e n s ,

s i n u a t r i a l e r

Block

[ a u ß e r

b e i

b e s t e h e n d e m

Herzschrittmacher], QT-Syndrom,

T o r s a d e

d e s

p o i n t e s )

oder wenn

S i e

Arzneimittel

einnehmen, die bestimmte EKG-Veränderungen oder Herzrhythmusstörungen auslösen

können (QT-Syndrom, Torsade des pointes)

wenn Sie an Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße mit Brustschmerzen in Ruhe

(Prinzmetal-Angina) leiden

wenn Sie einen geringen Puls haben

wenn Sie an nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche leiden

wenn Sie einen Herz-/Kreislauf-Schock haben

wenn bei Ihnen Narkosemittel verwendet werden, die die Herzfunktion verschlechtern

w e n n

S i e

e i n e n

n i e d r i g e n

B l u t d r u c k

haben

( a u ß e r

w e n n

d i e s e r

d u r c h

Herzrhythmusstörungen verursacht wird)

wenn Sie einen akuten Herzinfarkt haben

wenn Sie einen unbehandelten Tumor der Nebenniere haben (Phäochromozytom). Zuerst

muss diese Erkrankung behandelt werden.

wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen haben

wenn Sie unter Bronchialasthma oder anderen Erkrankungen, die mit Atemnot verbunden

sind (chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen) leiden

wenn Sie an Bluthochdruck in der Lunge leiden (pulmonale Hypertonie)

wenn Sie eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes haben

wenn Ihre Nieren keinen Urin produzieren (Nierenversagen)

w e n n

S i e

g l e i c h z e i t i g

b e s t i m m t e

Arzneimittel

z u r

B e h a n d l u n g

v o n

s e e l i s c h e n

Erkrankungen (MAO-A-Hemmer) sowie bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel

(Floctafenin) einnehmen

wenn Sie einen niedrigen Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sotahexal einnehmen

wenn Sie schweren oder lang anhaltenden Durchfall haben

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Ausscheidung von Kalium und/oder

Magnesium fördern, z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel

wenn Sie an Herzschwäche leiden oder einen Herzinfarkt hatten

w e n n

S i e

A l l e r g i e n

n e i g e n

o d e r

s c h w e r e

Ü b e r e m p f i n d l i c h k e i t s r e a k t i o n e n

d e r

Vorgeschichte aufgetreten sind

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, da bestimmte Narkosemittel nicht in

Kombination mit Sotahexal verwendet werden sollen

w e n n

S i e

z u c k e r k r a n k

s i n d

( D i a b e t e s

mellitus)

o d e r

p l ö t z l i c h e m

A b f a l l

d e s

Blutzuckerspiegels neigen (spontane Hypoglykämie), da Sotahexal die Anzeichen eines

plötzlichen Absinkens des Blutzuckerspiegels verschleiern kann

wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden

wenn Sie an schwerem allergischen Schnupfen leiden

wenn Ihre Arme und/oder Beine schlecht durchblutet sind

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist

w e n n

S i e

S c h u p p e n f l e c h t e

(Psoriasis) leiden,

B e t a b l o c k e r

d i e s e

E r k r a n k u n g

verschlechtern können

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn.

Kontaktlinsenträger sollten die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses beachten.

Die Anwendung von Sotahexal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Sotahexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

I n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t

o d e r

A p o t h e k e r ,

w e n n

S i e

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sotahexal darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

Arzneimitteln, die bestimmte EKG-Veränderungen oder Herzrhythmusstörungen auslösen

können (QT-Syndrom, Torsade des pointes), z. B. Antiarrhythmika, andere Betablocker,

bestimmte Antibiotika

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von seelischen Störungen (MAO-A-Hemmer)

bestimmten entzündungshemmenden Arzneimitteln (Floctafenin)

Sotahexal soll nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

bestimmten Arzneimitteln zur Senkung des Blutdrucks (Kalziumkanalblocker)

Arzneimitteln,

Kaliumspiegel

Blut

senken

(z. B.

entwässernde

Arzneimittel,

Abführmittel, Kortison)

bestimmten Narkosemitteln

Sotahexal soll nur mit Vorsicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

a n d e r e n

b l u t d r u c k s e n k e n d e n

A r z n e i m i t t e l n

C l o n i d i n ,

R e s e r p i n ,

G u a n e t h i d i n ,

Methyldopa)

Digitalisglykosiden (zur Behandlung von Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen)

Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (z. B. Insulin)

A r z n e i m i t t e l n ,

d i e

d i e

E r r e g u n g s l e i t u n g

v o m

Nerven zum

M u s k e l

b l o c k i e r e n

(z. B.

Tubocurarin)

b e s t i m m t e n

A r z n e i m i t t e l n

z u r

B e h a n d l u n g

v o n

s e e l i s c h e n

E r k r a n k u n g e n

(MAO-B-

Hemmer)

Arzneimitteln

Behandlung

Asthma

(Betasympathomimetika,

z. B. Salbutamol,

Terbutalin und Isoprenalin)

entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR)

Sotahexal

kann

Ergebnisse

bestimmter

Harnuntersuchungen

beeinflussen.

Informieren

Sie daher vor einer Harnuntersuchung Ihren Arzt darüber, dass Sie Sotahexal einnehmen.

Einnahme von Sotahexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

S i e

s o l l t e n

w ä h r e n d

d e r

B e h a n d l u n g

m i t

S o t a h e x a l

k e i n e n

A l k o h o l

t r i n k e n ,

Herzrhythmusstörungen möglicherweise leichter ausgelöst werden können.

Nehmen

Tabletten

unzerkaut

ausreichend

Flüssigkeit

1 - 2

Stunden

Mahlzeiten ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Sotahexal darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche Anordnung

des Arztes angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

D i e s e s

Ar z n e i m i t t e l

k a n n

d i e

R e ak t i on s f ä h i g k e i t

u n d

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Fallweise

kann

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Müdigkeit

Benommenheit

kommen.

Wenn Sie derartige Nebenwirkungen bei sich feststellen, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken

und/oder keine Maschinen bedienen.

Sotahexal enthält Lactose und Natrium.

Bitte nehmen Sie Sotahexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Sotahexal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Anfangsdosis:

1-mal täglich 80 mg (1 Tablette Sotahexal 80 mg bzw. ½ Tablette Sotahexal 160 mg) oder 2-

mal täglich 40 mg (½ Tablette Sotahexal 80 mg) im Abstand von 12 Stunden.

Erhaltungsdosis:

Im Allgemeinen 2-mal täglich zwischen 80 mg (1 Tablette Sotahexal 80 mg bzw. ½ Tablette

Sotahexal 160 mg) und 160 mg (2 Tabletten Sotahexal 80 mg bzw. 1 Tablette Sotahexal 160

mg) im Abstand von 12 Stunden.

dürfen

nicht

mehr

Tabletten Sotahexal

bzw.

Tablette

Sotahexal 160 mg) einnehmen.

Die Dosis sollte langsam, in Abständen von 2 - 3 Tagen gesteigert werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung, sondern fragen Sie vorher Ihren

Arzt.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt die Dosierung entsprechend

anpassen.

B e i

P a t i e n t e n

m i t

e i n g e s c h r ä n k t e r

L e b e r f u n k t i o n

u n d

ä l t e r e n

P a t i e n t e n

i s t

k e i n e

Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche:

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sotahexal bei Kindern und Jugendlichen ist nicht

nachgewiesen. Deshalb wird eine Anwendung von Sotahexal bei Kindern und Jugendlichen

nicht empfohlen.

Nehmen

Tabletten

1 - 2

Stunden

Mahlzeiten

unzerkaut

ausreichend

Flüssigkeit ein.

Vom Arzt angeordnete Kontrollen (EKG, Blut) sind genau einzuhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Sotahexal eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie

die Verpackung und alle restlichen Tabletten mit!

B e i

Ü b e r d o s i e r u n g

kommt

v o r

a l l e m

Herz-/Kreislaufstörungen

(verlangsamter

Herzschlag, erniedrigter Blutdruck, Herzschwäche), Unterzuckerung oder zu Atemnot.

Wenn Sie die Einnahme von Sotahexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sotahexal abbrechen

Sie dürfen mit der Einnahme von Sotahexal nicht plötzlich, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt

aufhören, weil sonst Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße verstärkt werden können

und Bluthochdruck auftreten kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

S c h l a f s t ö r u n g e n ,

D e p r e s s i o n e n ,

M i s s e m p f i n d u n g e n

( A m e i s e n l a u f e n ,

K r i b b e l n ) ,

A n g s t z u s t ä n d e ,

S t i m m u n g s s c h w a n k u n g e n ,

V e r w i r r t h e i t ,

H a l l u z i n a t i o n e n ,

v e r s t ä r k t e

Traumaktivität

M ü d i g k e i t ,

S c h w i n d e l ,

B e n o m m e n h e i t ,

S c h w ä c h e g e f ü h l ,

k u r z e

B e w u s s t l o s i g k e i t ,

Kopfschmerzen

Sehstörungen

Hörstörungen

l a n g s a m e r

H e r z s c h l a g ,

A t e m n o t ,

B r u s t s c h m e r z e n ,

H e r z k l o p f e n ,

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), EKG-Veränderungen, unregelmäßiger

P u l s ,

k u r z e

B e w u s s t l o s i g k e i t ,

Herzschwäche,

H e r z r h y t h m u s s t ö r u n g e n

( T o r s a d e

pointes), Überleitungsstörungen des Herzens (AV-Block)

niedriger Blutdruck

Atemnot

Ü b e l k e i t ,

E r b r e c h e n ,

D u r c h f a l l ,

V e r d a u u n g s s t ö r u n g e n ,

Bauchschmerzen, Blähungen,

Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit

Hautausschlag, Rötung, Juckreiz

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Potenzstörung

Fieber, Müdigkeit, Schwäche, Ödeme

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Bindehautentzündung

Bei Patienten mit erschwerter Atmung kann Atemnot auftreten.

Haarausfall

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

gleichzeitige Entzündung der Hornhaut und der Bindehaut, verminderter Tränenfluss

a l l e r g i s c h

b e d i n g t e

E n t z ü n d u n g

d e r

B r o n c h i e n

m i t

B i n d e g e w e b s n e u b i l d u n g e n ,

b e i

Patienten mit Asthma oder asthmatischen Beschwerden in der Vorgeschichte kann es zu

Atemnot durch Verengung der Atemwege kommen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Bildung von Antikörpern, die sich gegen körpereigene Zellen richten

U n t e r z u c k e r u n g

( d u r c h

d i e

E i n n a h m e

v o n

S o t a h e x a l

k ö n n e n

d i e

A n z e i c h e n

einer

U n t e r z u c k e r u n g

v e r s c h l e i e r t

w e r d e n ! ) ,

F e t t s t o f f w e c h s e l s t ö r u n g e n

( E r h ö h u n g

d e s

Gesamtcholesterins und der Triglyceride)

Minderdurchblutung der Finger und Zehen (Raynaud Syndrom), diese werden blass und

kalt, Verschlechterung von Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen, schmerzhafte

kalte Gliedmaßen

Verschlechterung einer Schuppenflechte

Bildung bestimmter Antikörper im Blut

Haarausfall

übermäßiges Schwitzen

abnorm niedrige Konzentration von Thrombozyten, auch Blutplättchen genannt, im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sotahexal aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

S i e

d ü r f e n

d a s

A r z n e i m i t t e l

n a c h

d e m

a u f

d e m

Außenkarton

u n d

d e m

B l i s t e r

nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

E n t s o r g e n

S i e

A r z n e i m i t t e l

n i c h t

Abwasser

o d e r

H a u s h a l t s a b f a l l .

F r a g e n

S i e

I h r e n

Apotheker,

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn

nicht

mehr

verwenden.

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sotahexal Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Sotalolhydrochlorid.

1 Tablette enthält 80 mg oder 160 mg Sotalolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

L a c t o s e - M o n o h y d r a t ,

M a i s s t ä r k e ,

N a t r i u m c a r b o x y m e t h y l s t ä r k e

( T y p

A ) ,

Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, kolloidales Siliziumdioxid

Wie Sotahexal aussieht und Inhalt der Packung

Sotahexal 80 mg – Tabletten:

Weiße, runde konvexe Tablette mit Bruchkerbe auf der einen Seite und Prägung „SOT“ auf

der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sotahexal 160 mg – Tabletten:

Weiße, runde bikonvexe Tablette mit Bruchkerbe auf der einen Seite und Prägung „SOT“ auf

der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: 20 und 50 Stück Blisterpackung (PVC/Aluminium)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.:

Sotahexal 80 mg – Tabletten: 1-23776

Sotahexal 160 mg – Tabletten: 1-23775

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sotahexal 80 mg – Tabletten

Sotahexal 160 mg – Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sotahexal 80 mg – Tabletten

Eine Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid.

Sotahexal 160 mg – Tabletten

Eine Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Sotahexal 80 mg – Tabletten

Jede Tablette enthält 26,75 mg Lactose-Monohydrat.

Sotahexal 160 mg – Tabletten

Jede Tablette enthält 53,50 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Sotahexal 80 mg – Tabletten

Weiße, runde konvexe Tablette mit Bruchkerbe auf der einen Seite und Prägung „SOT“ auf

der anderen Seite.

Sotahexal 160 mg – Tabletten

Weiße, runde bikonvexe Tablette mit Bruchkerbe auf der einen Seite und Prägung „SOT“ auf

der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ventrikuläre Arrhythmien

Schutz vor neuerlichem Auftreten von lebensbedrohlichen ventrikulären Tachyarrhythmien;

Behandlung von symptomatischen, anfallsartig auftretenden ventrikulären Tachyarrhythmien.

Supraventrikuläre Arrhythmien

Prophylaxe

paroxysmaler

Vorhoftachykardie,

paroxysmalem

Vorhofflimmern,

paroxysmaler AV-Knoten-Reentry-Tachykardie, paroxysmaler AV-Reentry-Tachykardie mit

einer

akzessorischen

Leitung

paroxysmaler

supraventrikulärer

Tachykardie

nach

operativen Eingriffen; Stabilisierung des normalen Sinusrhythmus nach Konversion von

Vorhofflimmern oder Vorhofflattern.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Der Beginn der Behandlung sowie jede Dosisänderung soll nur unter strenger ärztlicher

Überwachung (Kontrolle des EKG mit Messung des frequenzkorrigierten QT-Intervalles,

Überprüfung

Nierenfunktion,

Elektrolythaushaltes

Begleitmedikationen)

erfolgen (siehe Abschnitt 4.4.).

Die Dosierung sollte individuell in Abhängigkeit vom Schweregrad der Erkrankung und des

Ansprechens

Patienten

erfolgen.

Proarrhythmien

können

nicht

Behandlungsbeginn, sondern auch bei jeder Dosiserhöhung auftreten.

Folgende Dosierungsrichtlinien werden empfohlen:

Die Initialdosis beträgt 80 mg, verabreicht als Einzeldosis oder auf 2 Dosen zu je 40 mg im

Abstand von 12 Stunden. Die Dosis sollte langsam gesteigert werden. Die Anpassung der

oralen Dosierung von Sotahexal soll schrittweise bis zum Erreichen des Steady-state-Spiegels

unter

Einhaltung

3tägigen

Abständen

zwischen

Dosiserhöhungen

unter

Überwachung des QT-Intervalls erfolgen.

Die meisten Patienten sprechen auf eine Tagesdosis zwischen 160 und 320 mg an, die auf 2

Dosen verteilt in etwa 12stündigen Abständen verabreicht wird.

Zur Prophylaxe von supraventrikulären Arrhythmien wird eine Zieldosierung von 320 mg

täglich empfohlen, auf 2 Dosen verteilt verabreicht in etwa 12stündigen Abständen. Eine

Ausnahme bildet die Prophylaxe nach Herzoperationen, wo die empfohlene Zieldosierung 240

mg täglich beträgt, auf 2 Dosen verteilt, verabreicht in etwa 12stündigen Abständen.

Bei Patienten mit lebensbedrohlichen, refraktären ventrikulären Arrhythmien können Dosen

von 480 bis 640 mg/Tag gegeben werden, wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko

(Proarrhythmien) überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Sotalol wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden; deshalb sollte bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min die Dosierung

entsprechend folgender Tabelle reduziert werden:

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Dosisanpassung

höher als 60

Empfohlene Dosis

30 – 60

½ der empfohlenen Dosis

10 – 30

¼ der empfohlenen Dosis

unter 10

kontraindiziert

Die Kreatinin-Clearance kann vom Serumkreatinin mit Hilfe der Formel nach Cockcroft und

Gault berechnet werden:

Männer:

(140 - Alter) x Gewicht (kg)

72 x Serumkreatinin (mg/dl)

Frauen: idem x 0,85

Ist das Serumkreatinin in µmol/l angegeben, ist der Wert durch 88,4 zu dividieren (1 mg/dl =

88,4 µmol/l).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ältere Patienten:

Alter

solches

macht

eine

Anpassung

Initialdosis

nicht

erforderlich.

Eine

altersbedingte Nierenfunktionsstörung kann eine Dosisanpassung erfordern (siehe Dosierung

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion).

Kinder und Jugendliche:

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sotahexal bei Kindern und Jugendlichen ist nicht

nachgewiesen. Deshalb wird eine Anwendung von Sotahexal bei Kindern und Jugendlichen

nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit 1-2 Stunden vor den Mahlzeiten

eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Sick-Sinus-Syndrom

oder

sinuatrialer

Block,

außer

bestehendem

Herzschrittmacher

AV-Block 2. und 3. Grades, außer bei bestehendem Herzschrittmacher

kongenitales

oder

erworbenes

anhaltendes

QT-Syndrom,

oder

Einnahme

Arzneimitteln,

möglicherweise

eine

QT-Intervallverlängerung

bewirken

(siehe

Abschnitt 4.5)

Torsade de pointes oder Einnahme von Arzneimitteln, die möglicherweise eine

Torsades de pointes-Symptomatik bewirken (siehe Abschnitt 4.5)

symptomatische Sinusbradykardie (≤45-50 Schläge pro Minute)

nicht ausreichend behandelte Herzinsuffizienz (einschließlich Rechtsherzinsuffizienz

bei pulmonaler Hypertonie)

akuter Myokardinfarkt

pulmonale Hypertonie

kardiogener Schock

Prinzmetal Angina

Anästhesie, die eine myocardiale Depression hervorruft

unbehandeltes Phäochromozytom

Hypotonie (außer verursacht durch Arrhythmien)

Raynaud-Syndrom schwere periphere Durchblutungsstörungen

Bronchospasmen oder Asthma bronchiale in der Anamnese

chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen

metabolische Azidose und diabetische Ketoazidose

Kombination mit MAO-A Hemmern (siehe Abschnitt 4.5)

Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <10 ml/min)

Kombination mit Floctafenin (siehe Abschnitt 4.5)

Hypomagnesiämie

Hypokaliämie

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plötzliches Absetzen:

Bei manchen Patienten wurde nach Absetzen der ß-Blockertherapie eine Überempfindlichkeit

gegen Katecholamine beobachtet. Schweregrad und Anfallshäufigkeit von Angina pectoris

können sich verstärken, Arrhythmien und in einigen Fällen Herzinfarkt auftreten. Eine latente

Koronarinsuffizienz kann akut werden oder Hypertonie auftreten. Die Patienten, vor allem jene

ischämischer

Herzerkrankung,

sollten

deshalb

Absetzen

Sotalol

sorgfältig

überwacht werden. Wenn möglich, sollte die Dosis innerhalb von ein bis zwei Wochen

schrittweise

verringert

werden,

während

gleichzeitig,

falls

erforderlich,

eine

geeignete

Ersatztherapie begonnen werden sollte.

Proarrhythmische Wirkung:

Die Verschlimmerung bereits bestehender Arrhythmien oder das Auftreten neuer Arrhythmien

gehören zu den gefährlichsten Nebenwirkungen antiarrhythmisch wirkender Substanzen.

Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern, können zu Torsade de pointes führen, eine

bedingt

durch

Verlängerung

QT-Intervalls

ausgelöste

polymorphe

ventrikuläre

Tachykardie.

Bisherige Erfahrungen weisen darauf hin, dass das Risiko für das Auftreten von Torsade de

pointes mit der Verlängerung des QT-Intervalls, Verringerung der Herzfrequenz, Senkung von

Serumkalium und -magnesium, hohen Plasmakonzentrationen von Sotalol oder anderen

Substanzen, die Torsade de pointes verursachen können wie z.B. Diuretika, Antidepressiva,

Phenothiazine und Klasse I-Antiarrhythmika steigt. Bei Frauen ist das Risiko für das Auftreten

von Torsade de pointes höher.

Die Häufigkeit von Torsade de pointes ist dosisabhängig. Torsade de pointes treten häufig

kurz nach Beginn der Therapie oder nach Erhöhung der Dosis auf und verschwinden bei den

meisten Patienten wieder spontan. Obwohl Torsade de pointes in den meisten Fällen

selbstlimitierend

sind

oder

Symptome

z.B.

Synkope

zeigen,

können

Kammerflimmern degenerieren.

In klinischen Studien an Patienten mit anhaltenden VT/VF betrug die Inzidenz von schweren

Proarrhythmien (Torsade de pointes oder neue anhaltende VT/VF) unter 2 % bei der

Verabreichung von Dosen bis zu 320 mg. Die Inzidenz erhöhte sich um mehr als das Doppelte

bei der Gabe höherer Dosen.

Weitere Risikofaktoren für das Auftreten von Torsade de pointes sind eine ausgeprägte

Verlängerung des QT-Intervalls und Kardiomegalie oder dekompensierte Herzinsuffizienz in

der Anamnese. Bei Patienten mit einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie und einer

dekompensierten Herzinsuffizienz in der Anamnese ist das Risiko von schweren Arrhythmien

am höchsten (7 %).

Proarrhythmien können sowohl bei Behandlungsbeginn als auch bei jeder Dosiserhöhung

auftreten. Eine Initialdosis von 80 mg und schrittweise Dosiserhöhung senken das Risiko.

Sotalol sollte bei einem QT

von 480 msec nur mit Vorsicht verabreicht werden, bei einem QT

> 550 msec sollte die Dosis reduziert oder die Therapie abgebrochen werden. Auf Grund der

zahlreichen Risikofaktoren, die mit Torsade de pointes verbunden sind, sollte Sotalol,

unabhängig vom QT

-Intervall, nur mit Vorsicht verabreicht werden.

Störungen des Elektrolythaushalts:

Sotahexal darf bei Patienten mit Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie vor Korrektur der

Elektrolyt-Störung nicht angewendet werden, da Störungen des Elektrolythaushalts den Grad

der QT-Verlängerung und Risiko von Torsade de pointes erhöhen. Besondere Vorsicht ist

geboten bei Patienten mit schwerer oder langanhaltender Diarrhoe oder bei Patienten, die

gleichzeitig Arzneimittel, die die Magnesium- und/oder Kaliumausscheidung fördern, erhalten.

Dies ist besonders bei Patienten von Bedeutung, die gleichzeitig mit Substanzen behandelt

werden, die zu Störungen des Elektrolythaushalts führen können (z.B. Thiazid-Diuretika).

Dekompensierte Herzinsuffizienz:

Eine

Beta-Blockade

kann

Kontraktilität

Herzens

weiter

senken

eine

Herzinsuffizienz

verschlimmern.

Besondere

Vorsicht

deshalb

Patienten

Linksherzinsuffizienz, die mit z.B. ACE-Hemmern, Diuretika, Digitalis, usw. therapiert werden,

geboten. Die Therapie sollte mit einer niedrigen Dosis begonnen und langsam gesteigert

werden.

einer

dekompensierten

Herzinsuffizienz

Wahrscheinlichkeit

einer

proarrhythmischen Wirkung erhöht.

Patienten nach Myokardinfarkt:

Postinfarktpatienten

eingeschränkter

Funktion

linken

Ventrikels

muss

Nutzen/Risikoverhältnis

einer

Sotalolverabreichung

sehr

sorgfältig

erwogen

werden.

Sorgfältige Überwachung und Dosistitration sind zu Therapiebeginn und beim Follow-up

entscheidend. Bei Patienten mit einer linksventrikulären Auswurffraktion von <40 % ohne

schwere ventrikuläre Arrhythmien sollte Sotahexal nicht verabreicht werden.

Veränderungen im EKG:

Verlängerung des QT-Intervalls > 550 msec kann ein Zeichen von Toxizität sein und sollte

vermieden werden. In klinischen Studien wurde häufig eine Sinus-Bradykardie bei Arrythmie-

Patienten beobachtet, die Sotalol erhielten. Bradykardie erhöht das Risiko von Torsade de

pointes. Sinus-Pause, Sinusarrest und eine Funktionsstörung des Sinusknotens trat bei

weniger als 1% der Patienten auf. Die Häufigkeit eines AV-Blocks 2. Und 3. Grades liegt bei

ungefähr 1%.

Anaphylaxie:

Durch

Allergene

hervorgerufene

Überempfindlichkeitsreaktionen

können

während

Einnahme von ß-Blockern in verstärkter Form auftreten. Es ist zu beachten, dass diese

Patienten möglicherweise nicht auf therapeutisch übliche Dosen Adrenalin ansprechen.

Anästhesie:

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Sotahexal an Patienten, die sich einer

Operation unterziehen.

Anästhetika, die eine myokardiale Depression hervorrufen (wie

Cyclopropan oder Trichloroethylen) sollten nicht in Kombination mit Sotalol angewendet

werden.

Diabetes mellitus:

Sotahexal sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus (vor allem bei stark schwankenden

Blutzuckerwerten) oder mit Neigung zu spontaner Hypoglykämie in der Anamnese mit Vorsicht

angewendet werden, da die Beta-Blockade Symptome einer

akuten Hypoglykämie, z.B.

Tachykardie, maskieren kann.

Thyreotoxikose:

Eine Beta-Blockade kann klinische Symptome einer Thyreotoxikose (Tachykardie) maskieren.

Bei Patienten mit Verdacht auf Hyperthyreose ist ein sorgfältiges Monitoring erforderlich und

ein abruptes Absetzen der Beta-Blockade zu vermeiden, da dies zu einer Exazerbation der

Symptome einer Hyperthyreose bis hin zu einer thyreotoxischen Krise führen kann.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Sotalol

hauptsächlich

über

Nieren

ausgeschieden

wird,

Patienten

eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).

Psoriasis:

In seltenen Fällen führten Betablocker zu einer Exazerbation der Symptome von Psoriasis

vulgaris. Bei Patienten mit einer Psoriasis, auch in der Anamnese, soll die Verordnung von

Betablockern nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung vorgenommen werden.

AV-Block 1. Grades:

Aufgrund seiner negativen Beeinflussung der Überleitungszeit darf Sotalol bei Patienten mit

AV-Block Grad 1 nur mit Vorsicht angewendet werden.

Schwere allergische Rhinitis:

Eine obstruktive Atemstörung kann verstärkt werden.

Periphere Durchblutungsstörungen:

Bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen sollten Beta-Blocker nur vorsichtig

angewendet werden, da eine Verschlechterung auftreten kann. Bei schweren peripheren

Durchblutungsstörungen ist Sotalol kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die Anwendung von Sotahexal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Sotahexal enthält Lactose und Natrium

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsoption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen:

Antiarrhythmika:

Sotalol darf nicht gleichzeitig mit Antiarrhythmika der Klasse I und III verabreicht werden, da

dies

Risiko

proarrhythmischer

Effekte

erhöht.

Dies

gilt

verstärktem

Maße

für

Antiarrhythmika der Klasse Ia, wie Disopyramid, Chinidin, Procainamid und Flecainid sowie für

andere Antiarrhythmika, die eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen, wie Amiodaron,

Bretylium und Bepridil, da dies mit einem höheren Risiko von Torsade de pointes verbunden

ist.

Die gleichzeitige Gabe mit anderen Betablockern kann zu einer Verstärkung der Wirkung der

Klasse II-Effekte führen.

Andere Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern:

Sotalol darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die das QT-

Intervall

verlängern,

z.B.

Phenothiazine,

trizyklische

Antidepressiva,

Sultoprid,

Dephemanil, Terfenadin, Astemizol, Erythromycin (intravenös) und bestimmten Chinolon-

Antibiotika (Sparfloxacin, Grepafloxacin). Vincamin, Fenoxedil, Halofantrin und Pentamidin

erhöhen ebenfalls das Risiko für Torsade de pointes.

Floctafenin:

ß-Blocker können die durch Floctafenin induzierten kompensatorischen kardiovaskulären

Reaktionen (z. B. Hypotonie oder Schock) hemmen.

MAO A-Hemmer

Nicht empfohlene Kombinationen

Kalziumkanal-Blocker:

Hypotonie,

Bradykardie,

Überleitungsstörungen

Herzversagen

sind

häufigsten

Nebenwirkungen bei der kombinierten Gabe von ß-Blockern und Kalziumkanalblockern.

Die gleichzeitige Gabe von Betablockern mit kardiodepressiven Kalziumkanal-Blockern, wie

Verapamil

Diltiazem

sollte

wegen

additiver

Wirkung

atrioventrikuläre

Erregungsleitung und Ventrikelfunktion vermieden werden.

Diuretika, die zu Kaliumverlust führen:

Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie können auftreten und erhöhen so das Risiko für

Torsade de pointes (siehe Abschnitt 4.4).

Andere Arzneimittel, die die Kaliumausscheidung fördern:

Amphotericin B (i.v.), Kortikoide (systemisch) und einige Laxantien können ebenfalls eine

Hypokaliämie verursachen; bei gleichzeitiger Anwendung mit Sotalol sollten deshalb die

Kaliumspiegel regelmäßig überprüft und gegebenenfalls korrigiert werden.

Anästhetika:

Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Sotalol mit Anästhetika

(z.B. Cyclopropan, Trichlorethylen), die zu kardialer Depression führen können.

Alkohol:

Eine gleichzeitige Anwendung von Alkohol und Sotalol sollte wegen einer möglicherweise

erleichterten

Auslösbarkeit

Kammerarrhythmien

(Einzelfälle

sind

beschrieben)

unterlassen werden.

Kombinationen, die mit Vorsicht angewendet werden sollen:

Clonidin:

Im Fall der gleichzeitigen Anwendung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (z.B. Clonidin)

kann eine Potenzierung der blutdrucksenkenden Wirkung oder eine paradoxe Reaktion

(Anstieg des Blutdrucks durch Stimulation der Alpha-Rezeptoren) auftreten.

Nach Absetzen von Clonidin wurde eine Potenzierung des Rebound-Effektes durch ß-Blocker

beobachtet.

Deshalb

sollten

ß-Blocker

einige

Tage

Absetzen

Clonidin

ausschleichend abgesetzt werden.

Digitalisglykoside:

Einzel-

oder

Mehrfachdosen

Sotalol

haben

keinen

signifikanten

Einfluss

Serumdigoxinspiegel,

allerdings

treten

Proarrhythmien

häufiger

Patienten

auf,

gleichzeitig Digitalisglykoside erhalten. Dies ist möglicherweise auf die Herzinsuffizienz

zurückzuführen, ein bekannter Risikofaktor für Proarrhythmien.

Die Kombination mit Digitalisglykosiden kann die AV-Überleitungszeit verlängern.

Arzneimittel, die die Katecholaminausscheidung fördern:

Reserpin, Guanethidin oder

-Methyldopa können in Kombination mit ß-Blockern zu einer

dramatischen

Senkung

ruhenden

Sympathikustonus

führen.

Patienten

sollten

sorgfältig auf Anzeichen einer Hypotonie und/oder deutliche Bradykardie mit Synkopen

überwacht werden.

Insulin und orale Antidiabetika:

Hypoglykämie kann auftreten und eine Dosisanpassung von Antidiabetika kann erforderlich

sein.

Die Symptome einer Hypoglykämie (Tachykardie) können durch Betablocker verschleiert

werden.

Neuromuskulär blockierende Stoffe wie Tubocurarin:

Die neuromuskuläre Blockade wird durch Betablocker verstärkt.

MAO B-Hemmer:

Eine signifikante Blutdruckerhöhung kann bis 14 Tage nach Absetzen einer MAO-B Hemmer-

Behandlung auftreten.

Beta-2-Rezeptoragonisten:

Bei gleichzeitiger Anwendung von ß-2-Rezeptor-Agonisten wie z.B. Salbutamol, Terbutalin

und Isoprenalin mit Sotalol kann eine Dosiserhöhung der Betarezeptor-Agonisten erforderlich

sein.

NSAR:

Nichtsteroidale Antirheumatika könnten den blutdrucksenkenden Effekt von Beta-Blockern

abschwächen.

Laborwerte:

Sotalol im Urin kann bei photometrischer Messung zu falsch erhöhten Metanephrinspiegeln im

Harn führen. Bei Patienten mit Verdacht auf ein Phäochromozytom, die mit Sotalol behandelt

werden, sollte der Harn deshalb mittels HPLC-Methode mit Festphasenextraktion untersucht

werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Im Tierversuch waren keine teratogenen und embryotoxischen Effekte nachweisbar. Obwohl

keine kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vorliegen, wurde nachgewiesen, dass

Sotalol plazentagängig ist und in die Amnionflüssigkeit übergeht. Betablocker reduzieren die

Durchblutung der Plazenta, was zu intrauterinem Fruchttod oder zu Fehl- und Frühgeburten

führen kann. Beim Fötus oder beim Neugeborenen können unerwünschte Wirkungen wie

Hypoglykämie und Bradykardie auftreten. Weiters besteht beim Neugeborenen ein erhöhtes

Risiko von postnatalen kardialen oder pulmonalen Komplikationen.

Deshalb sollte Sotahexal während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und

nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und ärztlicher Überwachung angewandt werden. Ein

sorgfältiges Monitoring des Neugeborenen ist innerhalb der ersten 48-72 Stunden nach der

Geburt ist vor allem dann erforderlich, wenn es nicht möglich war die Therapie mit Sotalol bei

der Mutter 2-3 Tage vor der Geburt zu unterbrechen.

Stillzeit:

Sotalol geht in die Muttermilch über. Deshalb wird das Stillen während der Einnahme nicht

empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Beim Lenken von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, da

Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit auftreten können. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind zumeist auf die ß-blockierende Wirkung zurückzuführen. Am häufigsten

treten durch Proarrhythmien verursachte Nebenwirkungen, einschließlich Torsade de pointes

auf (siehe Abschnitt 4.4.).

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, <1/100)

Selten (

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Die Bildung von antinukleären Antikörpern wurde beobachtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht

bekannt:

Hypoglykämie:

Zeichen

eines

erniedrigten

Blutzuckers

(insbesondere

Tachykardie) können unter Sotalol-Therapie verschleiert werden. Dies ist vor allem bei

strengem Fasten sowie bei Diabetikern und bei Patienten mit einer Anamnese spontaner

Hypoglykämien zu beachten.

Fettstoffwechselstörungen:

Erhöhung

Gesamtcholesterins

Triglyzeride,

Verminderung des HDL-Cholesterols.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Schlafstörungen,

Depressionen,

Parästhesie,

Angstzustände,

Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, verstärkte Traumaktivität

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Müdigkeit,

Schwindel,

Benommenheit,

Asthenie,

Synkopen,

Präsynkopen,

Kopfschmerzen, Parästhesien

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen

Gelegentlich: Konjunktivitis

Sehr selten: Keratokonjunktivitis

Verminderung des Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten!)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Hörstörungen

Herzerkrankungen

Häufig:

Bradykardie,

Brustschmerzen,

Palpitationen,

Ödeme,

Abnormalitäten

EKG,

Proarrhythmien, Synkopen, Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4), Präsynkopen, Torsade de

pointes, AV-Überleitungsstörungen

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hypotonie

Nicht

bekannt:

Raynaud

Syndrom,

Verschlechterung

einer

Claudicatio

intermittens,

schmerzhafte, kalte Extremitäten

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe

Gelegentlich: Bei Patienten mit obstruktiven Ventilationsstörungen kann Atemnot ausgelöst

werden.

Sehr

selten:

Allergische

Bronchitis

Fibrosierung,

Patienten

Asthma

oder

asthmatischen Beschwerden in der Vorgeschichte können Bronchospasmen auftreten

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig:

Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhö,

Dyspepsie,

Bauchschmerzen,

Blähungen,

Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Rötung, Juckreiz

Nicht bekannt: Exazerbation einer Psoriasis, Alopezie, Hyperhidrose

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse

Häufig: Sexuelle Dysfunktion

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Fieber, Müdigkeit, Schwäche, Ödeme

Untersuchungen

Nicht bekannt: Bildung antinukleärer Antikörper

In Studien an Patienten mit einer Arrhythmie zeigte sich, dass insbesondere folgende

Nebenwirkungen zum Absetzen von Sotalol führten: Müdigkeit 4%, Bradykardie (< 50/min)

3%, Dyspnoe 3%, Proarrhythmien 2%, Asthenie 2% und Schwindel 2%.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Eine absichtliche oder unabsichtliche Überdosierung mit Sotalolhydrochlorid führte selten zum

Tod. Die Plasma-Sotalolspiegel können mittels Hämodialyse stark gesenkt werden.

Symptome:

Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind Bradykardie, Hypotonie, dekompensierte

Herzinsuffizienz, Bronchospasmus und/oder Hypoglykämie. Bei sehr hohen Dosen (2-16 g)

werden noch folgende klinische Symptome beobachtet: Verlängerung des QT-Intervalls,

ventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Tachyarrhythmien, Torsade de pointes.

Behandlung:

Bei Auftreten einer Überdosierung sollte Sotalol abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht

werden.

Zusätzlich werden folgende therapeutische Maßnahmen, falls erforderlich, empfohlen:

Noch nicht absorbiertes Sotalol kann durch Magenspülung oder die Gabe von Aktivkohle oder

Laxantien entfernt werden. Eine künstliche Beatmung kann notwendig sein.

Bradykardie:

Atropin oder ein anderes Anticholinergikum, ein ß-Adrenozeptor-Agonist (Isoprenalin, 5

µg/Minute bis zu 25 µg/ Minute über langsame i.v. Injektion) oder transvenöse Herzstimulation.

AV-Block (2. und 3. Grades):

Transvenöser Schrittmacher

Hypotonie:

Adrenalin oder Noradrenalin sollte der Vorzug vor Isoprenalin gegeben werden, abhängig von

den Begleitsymptomen

Bronchospasmus:

ß-2-Sympathomimetika oder Theophyllin

Torsade de pointes:

Kardioversion, transvenöser Schrittmacher, Adrenalin und/oder Magnesiumsulfat.

Die beta-adrenerge Wirkung kann durch langsame i.v. Infusion von Isoprenalin oder von

Dobutamin abgeschwächt werden, bis sich der gewünschte Effekt einstellt.

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