Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Melatonin
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
Psycholeptika
Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder
Slenyto ist indiziert für die Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-18 mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und / oder Smith-Magenis-Syndrom, wo die Schlaf-hygiene Maßnahmen unzureichend sind,.
Revision: 10
Autorisiert
2018-09-20
24 B. PACKUNGSBEILAGE 25 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SLENYTO 1 MG RETARDTABLETTEN SLENYTO 5 MG RETARDTABLETTEN Melatonin Für Kinder und Jugendliche von 2–18 Jahren LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie oder Ihr Kind. - Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Slenyto und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Slenyto beachten? 3. Wie ist Slenyto einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Slenyto aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SLENYTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST SLENYTO? Slenyto ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Melatonin enthält. Melatonin ist ein körpereigenes Hormon. WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Slenyto wird angewendet bei KINDERN UND JUGENDLICHEN (2 bis 18 Jahre alt) mit AUTISMUS- SPEKTRUM-STÖRUNG (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, einer NEUROGENETISCHEN ERKRANKUNG (Erbkrankheit, die Nerven und Gehirn betrifft). Slenyto verkürzt die Einschlafzeit und verlängert die Schlafdauer. ES DIENT ZUR BEHANDLUNG VON SCHLAFSTÖRUNGEN (INSOMNIE), wenn eine gesunde Schlafroutine (wie eine regelmäßige Schlafenszeit und eine beruhigende Schlafumgebung) nicht gut genug funktioniert hat. Das Arzneimittel kann Ihnen oder Ihrem Kind helfen, einzuschlafen und während der Nacht Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Slenyto 1 mg Retardtabletten Slenyto 5 mg Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Slenyto 1 mg Retardtabletten Jede Retardtablette enthält 1 mg Melatonin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Retardtablette enthält 8,32 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Slenyto 5 mg Retardtabletten Jede Retardtablette enthält 5 mg Melatonin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Retardtablette enthält 8,86 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette. Slenyto 1 mg Retardtabletten Rosafarbene, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser ohne Aufdruck. Slenyto 5 mg Retardtabletten Gelbe, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser ohne Aufdruck. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Slenyto ist indiziert für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2–18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg. Bei unzureichendem Ansprechen sollte die Dosis auf 5 mg erhöht werden. Die maximale Dosis beträgt 10 mg. 3 Slenyto sollte einmal täglich, eine halbe bis eine Stunde vor dem Zubettgehen, mit oder nach der Mahlzeit eingenommen werden. Es liegen Daten für eine Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren vor. Der Patient sollte in regelmäßigen Abständen (mindestens alle 6 Monate) kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass Slenyto immer noch die am besten geeignete Behandlung ist. Nach mindestens 3 Monaten Behandlung sollte der Arzt den Behandlungserfolg beurteilen und erwägen, die Behandlung abzubrechen, wenn kein klinisch relevanter Behandlungserfolg festgestellt wird. Wird nach der Titration auf eine höhere Dosis Đọc toàn bộ tài liệu