Simbrinza

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

brinzolamide, el tartrato de brimonidina

Sẵn có từ:

Novartis Europharm Limited

Mã ATC:

S01EC54

INN (Tên quốc tế):

brinzolamide, brimonidine tartrate

Nhóm trị liệu:

Oftalmológicos

Khu trị liệu:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Chỉ dẫn điều trị:

Disminución de la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular para quienes la monoterapia proporciona una reducción de la PIO insuficiente.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 10

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2014-07-18

Tờ rơi thông tin

                                25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN
brinzolamida/tartrato de brimonidina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, oftalmólogo (oculista) o
farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, oftalmólogo
(oculista) o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es SIMBRINZA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar SIMBRINZA
3.
Cómo usar SIMBRINZA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de SIMBRINZA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SIMBRINZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SIMBRINZA contiene dos principios activos, brinzolamida y tartrato de
brimonidina. La brinzolamida
pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la
anhidrasa carbónica y el tartrato de
brimonidina pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de
los receptores alfa-2
adrenérgicos. Ambos principios activos actúan juntos para reducir la
presión en el interior del ojo.
SIMBRINZA se utiliza para reducir la presión en los ojos en pacientes
adultos (de 18 años de edad y
mayores) que tienen enfermedades en el ojo conocidas como glaucoma o
hipertensión ocular y en
aquellos que no puede controlarse eficazmente la presión elevada en
los ojos con un único
medicamento.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SIMBRINZA
NO USE SIMBRINZA
-
si es alérgico a brinzolamida o a tartrato de brimonidina o a alguno
de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6)
-
si es alérgico a sulfonamidas (inc
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml colirio en suspensión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida y 2 mg de tartrato
de brimonidina, equivalente a
1,3 mg de brimonidina.
Excipiente con efecto conocido
Cada ml de suspensión contiene 0,03 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en suspensión (colirio).
Suspensión uniforme de blanca a blanquecina, pH 6,5
(aproximadamente).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes
adultos con glaucoma de ángulo
abierto o hipertensión ocular en los que la monoterapia produce una
reducción insuficiente de la PIO
(ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada _
La dosis recomendada es de una gota de SIMBRINZA dos veces al día en
el ojo(s) afectado(s).
_Dosis olvidada _
Si se olvida una dosis, se debe continuar el tratamiento con la
siguiente dosis que estaba prevista.
_Insuficiencia hepática y/o renal _
No se ha estudiado el tratamiento con SIMBRINZA en pacientes con
insuficiencia hepática por lo que
se recomienda precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
No se ha estudiado el tratamiento con SIMBRINZA en pacientes con
insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina <30 ml/min) ni en pacientes con acidosis
hiperclorémica. Como el
componente de SIMBRINZA, la brinzolamida y su principal metabolito se
excretan principalmente
por vía renal, SIMBRINZA está contraindicado en estos pacientes (ver
sección 4.3).
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de SIMBRINZA en niños y
adolescentes de 2 a 17 años
de edad. No se dispone de datos.
3
SIMBRINZA está contraindicado en recién nacidos y lactantes menores
de 2 años de edad para la
reducción de la presi
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 19-12-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 19-12-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 31-07-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 19-12-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 19-12-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 31-07-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 19-12-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 19-12-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 31-07-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 19-12-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 19-12-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 31-07-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 19-12-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 19-12-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 31-07-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 19-12-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 19-12-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 31-07-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 19-12-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 19-12-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 31-07-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 19-12-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 19-12-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 31-07-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 19-12-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 19-12-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 31-07-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 19-12-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 19-12-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 31-07-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 19-12-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 19-12-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 31-07-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 19-12-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 19-12-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 31-07-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 19-12-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 19-12-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 31-07-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 19-12-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 19-12-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 31-07-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 19-12-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 19-12-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 31-07-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 19-12-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 19-12-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 31-07-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 19-12-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 19-12-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 31-07-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 19-12-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 19-12-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 31-07-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 19-12-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 19-12-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 31-07-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 19-12-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 19-12-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 31-07-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 19-12-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 19-12-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 31-07-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 19-12-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 19-12-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 19-12-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 19-12-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 19-12-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 19-12-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 31-07-2014

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu