Negara: Uni Eropa
Bahasa: Spanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamide, el tartrato de brimonidina
Novartis Europharm Limited
S01EC54
brinzolamide, brimonidine tartrate
Oftalmológicos
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Disminución de la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular para quienes la monoterapia proporciona una reducción de la PIO insuficiente.
Revision: 10
Autorizado
2014-07-18
25 B. PROSPECTO 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN brinzolamida/tartrato de brimonidina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es SIMBRINZA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SIMBRINZA 3. Cómo usar SIMBRINZA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de SIMBRINZA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SIMBRINZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA SIMBRINZA contiene dos principios activos, brinzolamida y tartrato de brimonidina. La brinzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la anhidrasa carbónica y el tartrato de brimonidina pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de los receptores alfa-2 adrenérgicos. Ambos principios activos actúan juntos para reducir la presión en el interior del ojo. SIMBRINZA se utiliza para reducir la presión en los ojos en pacientes adultos (de 18 años de edad y mayores) que tienen enfermedades en el ojo conocidas como glaucoma o hipertensión ocular y en aquellos que no puede controlarse eficazmente la presión elevada en los ojos con un único medicamento. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SIMBRINZA NO USE SIMBRINZA - si es alérgico a brinzolamida o a tartrato de brimonidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si es alérgico a sulfonamidas (inc Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml colirio en suspensión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida y 2 mg de tartrato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina. Excipiente con efecto conocido Cada ml de suspensión contiene 0,03 mg de cloruro de benzalconio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en suspensión (colirio). Suspensión uniforme de blanca a blanquecina, pH 6,5 (aproximadamente). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en los que la monoterapia produce una reducción insuficiente de la PIO (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada _ La dosis recomendada es de una gota de SIMBRINZA dos veces al día en el ojo(s) afectado(s). _Dosis olvidada _ Si se olvida una dosis, se debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis que estaba prevista. _Insuficiencia hepática y/o renal _ No se ha estudiado el tratamiento con SIMBRINZA en pacientes con insuficiencia hepática por lo que se recomienda precaución en estos pacientes (ver sección 4.4). No se ha estudiado el tratamiento con SIMBRINZA en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) ni en pacientes con acidosis hiperclorémica. Como el componente de SIMBRINZA, la brinzolamida y su principal metabolito se excretan principalmente por vía renal, SIMBRINZA está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3). _Población pediátrica _ No se ha establecido la seguridad y eficacia de SIMBRINZA en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad. No se dispone de datos. 3 SIMBRINZA está contraindicado en recién nacidos y lactantes menores de 2 años de edad para la reducción de la presi Baca dokumen lengkapnya