Simbrinza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

brinzolamide, el tartrato de brimonidina

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01EC54

INN (Διεθνής Όνομα):

brinzolamide, brimonidine tartrate

Θεραπευτική ομάδα:

Oftalmológicos

Θεραπευτική περιοχή:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Disminución de la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular para quienes la monoterapia proporciona una reducción de la PIO insuficiente.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2014-07-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN
brinzolamida/tartrato de brimonidina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, oftalmólogo (oculista) o
farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, oftalmólogo
(oculista) o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es SIMBRINZA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar SIMBRINZA
3.
Cómo usar SIMBRINZA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de SIMBRINZA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SIMBRINZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SIMBRINZA contiene dos principios activos, brinzolamida y tartrato de
brimonidina. La brinzolamida
pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la
anhidrasa carbónica y el tartrato de
brimonidina pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de
los receptores alfa-2
adrenérgicos. Ambos principios activos actúan juntos para reducir la
presión en el interior del ojo.
SIMBRINZA se utiliza para reducir la presión en los ojos en pacientes
adultos (de 18 años de edad y
mayores) que tienen enfermedades en el ojo conocidas como glaucoma o
hipertensión ocular y en
aquellos que no puede controlarse eficazmente la presión elevada en
los ojos con un único
medicamento.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SIMBRINZA
NO USE SIMBRINZA
-
si es alérgico a brinzolamida o a tartrato de brimonidina o a alguno
de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6)
-
si es alérgico a sulfonamidas (inc

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml colirio en suspensión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida y 2 mg de tartrato
de brimonidina, equivalente a
1,3 mg de brimonidina.
Excipiente con efecto conocido
Cada ml de suspensión contiene 0,03 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en suspensión (colirio).
Suspensión uniforme de blanca a blanquecina, pH 6,5
(aproximadamente).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes
adultos con glaucoma de ángulo
abierto o hipertensión ocular en los que la monoterapia produce una
reducción insuficiente de la PIO
(ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada _
La dosis recomendada es de una gota de SIMBRINZA dos veces al día en
el ojo(s) afectado(s).
_Dosis olvidada _
Si se olvida una dosis, se debe continuar el tratamiento con la
siguiente dosis que estaba prevista.
_Insuficiencia hepática y/o renal _
No se ha estudiado el tratamiento con SIMBRINZA en pacientes con
insuficiencia hepática por lo que
se recomienda precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
No se ha estudiado el tratamiento con SIMBRINZA en pacientes con
insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina <30 ml/min) ni en pacientes con acidosis
hiperclorémica. Como el
componente de SIMBRINZA, la brinzolamida y su principal metabolito se
excretan principalmente
por vía renal, SIMBRINZA está contraindicado en estos pacientes (ver
sección 4.3).
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de SIMBRINZA en niños y
adolescentes de 2 a 17 años
de edad. No se dispone de datos.
3
SIMBRINZA está contraindicado en recién nacidos y lactantes menores
de 2 años de edad para la
reducción de la presi