Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Nemecko
N05AH04
perorálne použitie
tbl plg 30(3x10)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl plg 60(6x10)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Kvetiapín
tbl plg 100(100x1)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl plg 100(10x10)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl plg 50(5x10)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl plg 50(10x5)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl plg 10(1x10)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl plg 60(6x10)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl plg 30(3x10)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-06-28
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/04388-TR, 2023/04389-TR a 2023/04390-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SEROQUEL XR 50 MG SEROQUEL XR 200 MG SEROQUEL XR 300 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM kvetiapín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBS AHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Seroquel XR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seroquel XR 3. Ako užívať Seroquel XR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Seroquel XR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SEROQUEL XR A NA ČO SA POUŽÍVA Seroquel XR obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Seroquel XR sa môže používať na liečbu niektorých ochorení, ako sú: Bipolárna depresia a veľké depresívne epizódy v rámci veľkej depresívnej poruchy: kedy sa môžete cítiť smutný. Môžete sa cítiť stiesnene, mať pocit viny, nedostatku energie, straty chuti do jedla alebo nemôžete spávať. Mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený, rozčúlený, nadšený alebo nadmerne aktívny; alebo máte zlý úsudok, čo sa prejavuje agresivitou alebo výbušnosťou. Schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťovať veci, ktoré v skutočnosti nejestvujú, byť presvedčený o vec Đọc toàn bộ tài liệu
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/04388-TR, 2023/04389-TR a 2023/04390-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Seroquel XR 50 mg Seroquel XR 200 mg Seroquel XR 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Seroquel XR 50 mg obsahuje 50 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-fumarátu). Seroquel XR 200 mg obsahuje 200 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-fumarátu). Seroquel XR 300 mg obsahuje 300 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-fumarátu). Pomocné látky so známym účinkom: Seroquel XR 50 mg obsahuje 119 mg bezvodej laktózy v tablete. Seroquel XR 200 mg obsahuje 50 mg bezvodej laktózy v tablete. Seroquel XR 300 mg obsahuje 47 mg bezvodej laktózy v tablete. Seroquel XR 300 mg obsahuje 27 mg sodíka v tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _ 3. LIEKOVÁ FORMA _ _ Tableta s predĺženým uvoľňovaním_ _ Seroquel XR 50 mg sú tablety broskyňovej farby s vyrytým označením XR 50 na jednej strane. Seroquel XR 200 mg sú žlté tablety s vyrytým označením XR 200 na jednej strane. Seroquel XR 300 mg sú svetložlté tablety s vyrytým označením XR 300 na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Seroquel XR je indikovaný: v liečbe schizofrénie _ _ v liečbe bipolárnej poruchy: o na liečbu stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód v rámci bipolárnej poruchy, o na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy, o na prevenciu recidívy manických alebo depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí už predtým reagovali na liečbu kvetiapínom. ako prídavná liečba veľkých depresívnych epizód u pacientov s veľkou depresívnou poruchou (Major Depressive Disorder, MDD), u ktorých je odpoveď na monoterapiu antidepresívami nedostatočná (pozri časť 5.1). Pred začatím liečby je potrebné, aby lekári zvážili bezpečnostný profil Seroquelu XR (pozri časť 4.4). Schválený Đọc toàn bộ tài liệu