Seroquel XR 300 mg

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Nemecko

Kod ATC:

N05AH04

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl plg 30(3x10)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl plg 60(6x10)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Kawasan terapeutik:

Kvetiapín

Ringkasan produk:

tbl plg 100(100x1)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl plg 100(10x10)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl plg 50(5x10)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl plg 50(10x5)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl plg 10(1x10)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl plg 60(6x10)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl plg 30(3x10)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2007-06-28

Risalah maklumat

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/04388-TR,
2023/04389-TR a 2023/04390-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SEROQUEL XR 50 MG
SEROQUEL XR 200 MG
SEROQUEL XR 300 MG
TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
kvetiapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBS
AHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Seroquel XR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seroquel XR
3.
Ako užívať Seroquel XR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Seroquel XR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SEROQUEL XR A
NA ČO SA POUŽÍVA
Seroquel XR obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín. Patrí do
skupiny liekov nazývaných
antipsychotiká. Seroquel XR sa môže používať na liečbu
niektorých ochorení, ako sú:

Bipolárna depresia a veľké depresívne epizódy v rámci veľkej
depresívnej poruchy: kedy sa
môžete cítiť smutný. Môžete sa cítiť stiesnene, mať pocit
viny, nedostatku energie, straty chuti
do jedla alebo nemôžete spávať.

Mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený,
rozčúlený, nadšený alebo nadmerne
aktívny; alebo máte zlý úsudok, čo sa prejavuje agresivitou alebo
výbušnosťou.

Schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťovať veci, ktoré v
skutočnosti nejestvujú, byť
presvedčený o vec

Ciri produk

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/04388-TR,
2023/04389-TR a 2023/04390-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Seroquel XR 50 mg
Seroquel XR 200 mg
Seroquel XR 300 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Seroquel XR 50 mg obsahuje 50 mg kvetiapínu (vo forme
kvetiapínium-fumarátu).
Seroquel XR 200 mg obsahuje 200 mg kvetiapínu (vo forme
kvetiapínium-fumarátu).
Seroquel XR 300 mg obsahuje 300 mg kvetiapínu (vo forme
kvetiapínium-fumarátu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Seroquel XR 50 mg obsahuje 119 mg bezvodej laktózy v tablete.
Seroquel XR 200 mg obsahuje 50 mg bezvodej laktózy v tablete.
Seroquel XR 300 mg obsahuje 47 mg bezvodej laktózy v tablete.
Seroquel XR 300 mg obsahuje 27 mg sodíka v tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
_ _
Tableta s predĺženým uvoľňovaním_ _
Seroquel XR 50 mg sú tablety broskyňovej farby s vyrytým
označením XR 50 na jednej strane.
Seroquel XR 200 mg sú žlté tablety s vyrytým označením XR 200 na
jednej strane.
Seroquel XR 300 mg sú svetložlté tablety s vyrytým označením XR
300 na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Seroquel XR je indikovaný:

v liečbe schizofrénie
_ _

v liečbe bipolárnej poruchy:
o
na liečbu stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód
v rámci bipolárnej
poruchy,
o
na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej
poruchy,
o
na prevenciu recidívy manických alebo depresívnych epizód u
pacientov s bipolárnou
poruchou, ktorí už predtým reagovali na liečbu kvetiapínom.

ako prídavná liečba veľkých depresívnych epizód u pacientov s
veľkou depresívnou poruchou
(Major Depressive Disorder, MDD), u ktorých je odpoveď na
monoterapiu antidepresívami
nedostatočná (pozri časť 5.1). Pred začatím liečby je
potrebné, aby lekári zvážili bezpečnostný
profil Seroquelu XR (pozri časť 4.4).
Schválený