Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Nemecko
N05AH04
perorálne použitie
tbl plg 30(3x10)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl plg 60(6x10)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Kvetiapín
tbl plg 100(100x1)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl plg 100(10x10)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl plg 50(5x10)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl plg 50(10x5)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl plg 10(1x10)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl plg 60(6x10)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl plg 30(3x10)x300 mg (blis.PCTFE/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-06-28
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/04388-TR, 2023/04389-TR a 2023/04390-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SEROQUEL XR 50 MG SEROQUEL XR 200 MG SEROQUEL XR 300 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM kvetiapín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBS AHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Seroquel XR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seroquel XR 3. Ako užívať Seroquel XR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Seroquel XR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SEROQUEL XR A NA ČO SA POUŽÍVA Seroquel XR obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Seroquel XR sa môže používať na liečbu niektorých ochorení, ako sú: Bipolárna depresia a veľké depresívne epizódy v rámci veľkej depresívnej poruchy: kedy sa môžete cítiť smutný. Môžete sa cítiť stiesnene, mať pocit viny, nedostatku energie, straty chuti do jedla alebo nemôžete spávať. Mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený, rozčúlený, nadšený alebo nadmerne aktívny; alebo máte zlý úsudok, čo sa prejavuje agresivitou alebo výbušnosťou. Schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťovať veci, ktoré v skutočnosti nejestvujú, byť presvedčený o vec Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/04388-TR, 2023/04389-TR a 2023/04390-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Seroquel XR 50 mg Seroquel XR 200 mg Seroquel XR 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Seroquel XR 50 mg obsahuje 50 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-fumarátu). Seroquel XR 200 mg obsahuje 200 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-fumarátu). Seroquel XR 300 mg obsahuje 300 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-fumarátu). Pomocné látky so známym účinkom: Seroquel XR 50 mg obsahuje 119 mg bezvodej laktózy v tablete. Seroquel XR 200 mg obsahuje 50 mg bezvodej laktózy v tablete. Seroquel XR 300 mg obsahuje 47 mg bezvodej laktózy v tablete. Seroquel XR 300 mg obsahuje 27 mg sodíka v tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _ 3. LIEKOVÁ FORMA _ _ Tableta s predĺženým uvoľňovaním_ _ Seroquel XR 50 mg sú tablety broskyňovej farby s vyrytým označením XR 50 na jednej strane. Seroquel XR 200 mg sú žlté tablety s vyrytým označením XR 200 na jednej strane. Seroquel XR 300 mg sú svetložlté tablety s vyrytým označením XR 300 na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Seroquel XR je indikovaný: v liečbe schizofrénie _ _ v liečbe bipolárnej poruchy: o na liečbu stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód v rámci bipolárnej poruchy, o na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy, o na prevenciu recidívy manických alebo depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí už predtým reagovali na liečbu kvetiapínom. ako prídavná liečba veľkých depresívnych epizód u pacientov s veľkou depresívnou poruchou (Major Depressive Disorder, MDD), u ktorých je odpoveď na monoterapiu antidepresívami nedostatočná (pozri časť 5.1). Pred začatím liečby je potrebné, aby lekári zvážili bezpečnostný profil Seroquelu XR (pozri časť 4.4). Schválený Prečítajte si celý dokument