Scemblix 40 mg Compresse rivestite con film

Quốc gia: Thụy Sĩ

Ngôn ngữ: Tiếng Ý

Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Thành phần hoạt chất:

asciminibum

Sẵn có từ:

Novartis Pharma Schweiz AG

Mã ATC:

L01EA06

INN (Tên quốc tế):

asciminibum

Dạng dược phẩm:

Compresse rivestite con film

Thành phần:

asciminibum 40 mg ut asciminibi hydrochloridum 43.24 mg, lactosum monohydricum 86.22 mg, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, carmellosum natricum conexum, poly(alcohol vinylicus), E 171, magnesii stearas, talcum, silica colloidalis anhydrica, lecithinum, E 172 (rubrum), E 172 (nigrum), xanthani gummi, pro compresso obducto corresp. natrium max. 0.93 mg.

Lớp học:

A

Nhóm trị liệu:

Synthetika

Khu trị liệu:

Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronisch-myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP)

Tình trạng ủy quyền:

zugelassen

Ngày ủy quyền:

2022-06-09

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Informazione destinata ai pazienti
Scemblix®
Che cos'è Scemblix e quando si usa?
Quando non si può assumere Scemblix?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Scemblix?
Si può assumere Scemblix durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Scemblix?
Quali effetti collaterali può avere Scemblix?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Scemblix?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Scemblix? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta
nell'aprile 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire
segnalando gli effetti collaterali. Per
istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si
veda al termine del capitolo «Quali effetti
collaterali può avere Scemblix?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Scemblix®
Novartis Pharma Schweiz AG
Che cos'è Scemblix e quando si usa?
Scemblix contiene il principio attivo asciminib, appartenente a un
gruppo di medicamenti chiamati
inibitori della protein-chinasi.
Scemblix è usato per il trattamento della leucemia mieloide cronica
positiva al cromosoma Philadelphia
(LMC Ph+) in fase cronica (CP) negli adulti precedentemente trattati
con medic

Đặc tính sản phẩm

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi
esercita una professione sanitaria
è invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto.
Per indicazioni a proposito della
segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti
indesiderati».
Scemblix
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi
Asciminib (come asciminib cloridrato).
Sostanze ausiliarie
Compresse rivestite con film da 20 mg: 43 mg di lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina
(E460i), idrossipropilcellulosa (E463), sodio croscarmelloso (E468),
alcol polivinilico (E1203),
biossido di titanio (E171), magnesio stearato (E470b), talco (E553b),
biossido di silicio altamente
disperso, ossido di ferro (E172, giallo e rosso), lecitina (E322),
gomma di xantano (E415).
Una compressa rivestita con film da 20 mg contiene al massimo 0.47 mg
di sodio.
Compresse rivestite con film da 40 mg: 86 mg di lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina
(E460i), idrossipropilcellulosa (E463), sodio croscarmelloso (E468),
alcol polivinilico (E1203),
biossido di titanio (E171), magnesio stearato (E470b), talco (E553b),
biossido di silicio altamente
disperso, ossido di ferro (E172, nero e rosso), lecitina (E322), gomma
di xantano (E415).
Una compressa rivestita con film da 40 mg contiene al massimo 0.93 mg
di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Scemblix compresse rivestite con film da 20 mg:
Le compresse sono di colore giallo pallido, rotonde, biconvesse con
bordi smussati e un diametro di
circa 6 mm, prive di linea di frattura, con impresso «Novartis» in
rilievo su un lato e «20» sull'altro
lato.
Ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 21.62 mg di
asciminib cloridrato,
corrispondente a 20 mg di asciminib.
Scemblix compresse rivestite con film da 40 mg:
Le compresse sono di colore bianco violaceo, rotonde, biconvesse con
bordi smussati e un diametro
di circa 8 mm, prive di line