Scemblix 40 mg Compresse rivestite con film

Država: Švica

Jezik: italijanščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

asciminibum

Dostopno od:

Novartis Pharma Schweiz AG

Koda artikla:

L01EA06

INN (mednarodno ime):

asciminibum

Farmacevtska oblika:

Compresse rivestite con film

Sestava:

asciminibum 40 mg ut asciminibi hydrochloridum 43.24 mg, lactosum monohydricum 86.22 mg, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, carmellosum natricum conexum, poly(alcohol vinylicus), E 171, magnesii stearas, talcum, silica colloidalis anhydrica, lecithinum, E 172 (rubrum), E 172 (nigrum), xanthani gummi, pro compresso obducto corresp. natrium max. 0.93 mg.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronisch-myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP)

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2022-09-06

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Scemblix®
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Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta
nell'aprile 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire
segnalando gli effetti collaterali. Per
istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si
veda al termine del capitolo «Quali effetti
collaterali può avere Scemblix?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Scemblix®
Novartis Pharma Schweiz AG
Che cos'è Scemblix e quando si usa?
Scemblix contiene il principio attivo asciminib, appartenente a un
gruppo di medicamenti chiamati
inibitori della protein-chinasi.
Scemblix è usato per il trattamento della leucemia mieloide cronica
positiva al cromosoma Philadelphia
(LMC Ph+) in fase cronica (CP) negli adulti precedentemente trattati
con medic

Lastnosti izdelka

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi
esercita una professione sanitaria
è invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto.
Per indicazioni a proposito della
segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti
indesiderati».
Scemblix
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi
Asciminib (come asciminib cloridrato).
Sostanze ausiliarie
Compresse rivestite con film da 20 mg: 43 mg di lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina
(E460i), idrossipropilcellulosa (E463), sodio croscarmelloso (E468),
alcol polivinilico (E1203),
biossido di titanio (E171), magnesio stearato (E470b), talco (E553b),
biossido di silicio altamente
disperso, ossido di ferro (E172, giallo e rosso), lecitina (E322),
gomma di xantano (E415).
Una compressa rivestita con film da 20 mg contiene al massimo 0.47 mg
di sodio.
Compresse rivestite con film da 40 mg: 86 mg di lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina
(E460i), idrossipropilcellulosa (E463), sodio croscarmelloso (E468),
alcol polivinilico (E1203),
biossido di titanio (E171), magnesio stearato (E470b), talco (E553b),
biossido di silicio altamente
disperso, ossido di ferro (E172, nero e rosso), lecitina (E322), gomma
di xantano (E415).
Una compressa rivestita con film da 40 mg contiene al massimo 0.93 mg
di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Scemblix compresse rivestite con film da 20 mg:
Le compresse sono di colore giallo pallido, rotonde, biconvesse con
bordi smussati e un diametro di
circa 6 mm, prive di linea di frattura, con impresso «Novartis» in
rilievo su un lato e «20» sull'altro
lato.
Ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 21.62 mg di
asciminib cloridrato,
corrispondente a 20 mg di asciminib.
Scemblix compresse rivestite con film da 40 mg:
Le compresse sono di colore bianco violaceo, rotonde, biconvesse con
bordi smussati e un diametro
di circa 8 mm, prive di line