Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
casirivimab, imdevimab
Roche Registration GmbH
J06BD07
casirivimab, imdevimab
Sieri immuni e immunoglobuline,
COVID-19 virus infection
Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Vedi sezioni 4. 4 e 5.
Revision: 5
autorizzato
2021-11-12
58 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 59 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE RONAPREVE 300 MG + 300 MG SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE casirivimab e imdevimab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. ● Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. ● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. ● Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Ronapreve e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ronapreve 3. Come viene somministrato Ronapreve 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ronapreve 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È RONAPREVE E A COSA SERVE COS’È RONAPREVE Ronapreve è costituito dai principi attivi “casirivimab” e “imdevimab”, un tipo di proteine chiamate “anticorpi monoclonali”. A COSA SERVE RONAPREVE Ronapreve è usato per trattare gli adulti e gli adolescenti, di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg, affetti da COVID-19 che non necessitano di ossigenoterapia per trattare COVID-19,e sono a maggior rischio di sviluppare forme gravi della malattia in base alla valutazione del medico. Ronapreve è usato per prevenire COVID-19 in pazienti adulti e in adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg che richiedono ossigenoterapia per il trattamento di COVID-19 e che sono risultati negativi agli antic Đọc toàn bộ tài liệu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse . 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ronapreve 300 mg + 300 mg soluzione iniettabile o per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Flaconcini monouso da 300 mg in un’unica confezione Ogni flaconcino di casirivimab contiene 300 mg di casirivimab in 2,5 mL (120 mg/mL). Ogni flaconcino di imdevimab contiene 300 mg di imdevimab in 2,5 mL (120 mg/mL). Casirivimab e imdevimab sono due anticorpi monoclonali IgG1 umani ricombinanti, prodotti mediante tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare di ovaio di criceto cinese ( _Chinese Hamster _ _Ovary_ , CHO). Eccipienti con effetti noti Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile o per infusione. Soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro, con un pH di 6,0. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ronapreve è indicato per: ● il trattamento di COVID-19 negli adulti e negli adolescenti, di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg, che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono a maggior rischio di progressione verso forme severe di COVID-19. ● il trattamento di COVID-19 negli adulti e negli adolescenti, di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg, sottoposti a ossigenoterapia supplementare, che sono risultati negativi al test anticorpale per SARS-CoV-2. ● la profilassi di COVID-19 in pazienti adulti e in adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg. L'uso di Ronapreve deve tenere conto delle informazioni sull'attività di Ronapreve contro le varianti di preoccupazi Đọc toàn bộ tài liệu