Ronapreve

País: Unió Europea

Idioma: italià

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

casirivimab, imdevimab

Disponible des:

Roche Registration GmbH 

Codi ATC:

J06BD07

Designació comuna internacional (DCI):

casirivimab, imdevimab

Grupo terapéutico:

Sieri immuni e immunoglobuline,

Área terapéutica:

COVID-19 virus infection

indicaciones terapéuticas:

Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Vedi sezioni 4. 4 e 5.

Resumen del producto:

Revision: 5

Estat d'Autorització:

autorizzato

Data d'autorització:

2021-11-12

Informació per a l'usuari

58
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
59
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RONAPREVE 300 MG + 300 MG SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
casirivimab e imdevimab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
●
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
●
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
●
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ronapreve e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ronapreve
3.
Come viene somministrato Ronapreve
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ronapreve
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È RONAPREVE E A COSA SERVE
COS’È RONAPREVE
Ronapreve è costituito dai principi attivi “casirivimab” e
“imdevimab”, un tipo di proteine chiamate
“anticorpi monoclonali”.
A COSA SERVE RONAPREVE
Ronapreve è usato per trattare gli adulti e gli adolescenti, di età
pari o superiore a 12 anni e con peso
corporeo di almeno 40 kg, affetti da COVID-19 che non necessitano di
ossigenoterapia per trattare
COVID-19,e sono a maggior rischio di sviluppare forme gravi della
malattia in base alla valutazione
del medico.
Ronapreve è usato per prevenire COVID-19 in pazienti adulti e in
adolescenti di età pari o superiore a
12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg che richiedono
ossigenoterapia per il trattamento di
COVID-19 e che sono risultati negativi agli antic

Fitxa tècnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione
di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di
segnalazione delle reazioni avverse
.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ronapreve 300 mg + 300 mg soluzione iniettabile o per infusione.
2.
COMPOSIZIONE
QUALITATIVA
E
QUANTITATIVA
Flaconcini monouso da 300 mg in un’unica confezione
Ogni flaconcino di casirivimab contiene 300 mg di casirivimab in 2,5
mL (120 mg/mL).
Ogni flaconcino di imdevimab contiene 300 mg di imdevimab in 2,5 mL
(120 mg/mL).
Casirivimab e imdevimab sono due anticorpi monoclonali IgG1 umani
ricombinanti, prodotti mediante
tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare di ovaio di
criceto cinese (
_Chinese Hamster _
_Ovary_
, CHO).
Eccipienti con effetti noti
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione.
Soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo
chiaro, con un pH di 6,0.
4.
INFORMAZIONI
CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ronapreve è indicato per:
●
il trattamento di COVID-19 negli adulti e negli adolescenti, di età
pari o superiore a 12 anni e
con peso corporeo di almeno 40 kg, che non necessitano di
ossigenoterapia supplementare e che
sono a maggior rischio di progressione verso forme severe di COVID-19.
●
il trattamento di COVID-19 negli adulti e negli adolescenti, di età
pari o superiore a 12 anni e
con peso corporeo di almeno 40 kg, sottoposti a ossigenoterapia
supplementare, che sono
risultati negativi al test anticorpale per SARS-CoV-2.
●
la profilassi di COVID-19 in pazienti adulti e in adolescenti di età
pari o superiore a 12 anni e
con peso corporeo di almeno 40 kg.
L'uso di Ronapreve deve tenere conto delle informazioni sull'attività
di Ronapreve contro le varianti di
preoccupazi