Rilexine 75 mg smakelijke tabletten voor honden en katten

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

CEFALEXINE 0-WATER

Sẵn có từ:

VIRBAC SA

Mã ATC:

QJ01DB01

INN (Tên quốc tế):

CEFALEXINE 0-WATER

Dạng dược phẩm:

Tablet

Thành phần:

CEFALEXINE 0-WATER 75 mg/stuk,

Tuyến hành chính:

Oraal gebruik

Loại thuốc theo toa:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Nhóm trị liệu:

Honden; Katten

Khu trị liệu:

Cefalexin

Tình trạng ủy quyền:

Nationaal

Ngày ủy quyền:

2007-01-22

Đặc tính sản phẩm

BD/2022/REG NL 10348/zaak 896458
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van VIRBAC SA te Carros d.d. 8 juli 2021 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel RILEXINE 75 MG SMAKELIJKE
TABLETTEN
VOOR HONDEN EN KATTEN , ingeschreven onder nummer REG NL 10348;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
RILEXINE 75 MG
SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN , ingeschreven onder nummer
REG NL 10348, zoals aangevraagd d.d. 8 juli 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel RILEXINE 75 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN EN
KATTEN , REG NL 10348 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
RILEXINE 75 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN , REG NL
10348 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 10348/zaak 896458
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 10348/zaak 896458
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rilexine 75 mg smakelijke tabletten voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cefalexine-monohydraat
Overeenkomend met cefalexine - 75 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Crèmekleurige, langwerpige, deelbare tablet met kleine bruine
vlekken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET S