Maa: Alankomaat
Kieli: hollanti
Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CEFALEXINE 0-WATER
VIRBAC SA
QJ01DB01
CEFALEXINE 0-WATER
Tablet
CEFALEXINE 0-WATER 75 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Cefalexin
Nationaal
2007-01-22
BD/2022/REG NL 10348/zaak 896458 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van VIRBAC SA te Carros d.d. 8 juli 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel RILEXINE 75 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN , ingeschreven onder nummer REG NL 10348; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel RILEXINE 75 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN , ingeschreven onder nummer REG NL 10348, zoals aangevraagd d.d. 8 juli 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel RILEXINE 75 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN , REG NL 10348 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel RILEXINE 75 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN , REG NL 10348 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2022/REG NL 10348/zaak 896458 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2022/REG NL 10348/zaak 896458 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rilexine 75 mg smakelijke tabletten voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Cefalexine-monohydraat Overeenkomend met cefalexine - 75 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Crèmekleurige, langwerpige, deelbare tablet met kleine bruine vlekken. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET S Lue koko asiakirja