Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Rybawiryna
Teva B.V.
J05AB04
ribavirin
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Ribavirin Teva jest wskazany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) wirusem u dorosłych, dzieci w wieku 3 lat i starszych i młodzieży i musi być używane tylko w ramach leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa-2b. Nie należy stosować monoterapii rybawiryną. Nie ma zabezpieczeń lub informacyjnych skuteczność rybawiryną z innymi formami interferonu (ja. nie alfa-2b). Naiwnych pacjentów dorosłych pacjentów Rybawiryna Teva jest wskazany, w połączeniu z interferonem alfa-2b, w leczeniu dorosłych pacjentów ze wszystkimi typami przewlekłego zapalenia wątroby typu c, z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nie leczonych, bez dekompensacji wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT), które są pozytywne dla zapalenia wątroby c wirusowy rna HCV RNA. Pediatryczni pacjenci (dzieci od 3 lat i powyżej oraz młodzieży) Rybawiryna Teva jest wskazany, w kombinacji leków z interferonem alfa2b, w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat i starszych, które mają wszystkie rodzaje przewlekłego zapalenia wątroby typu c, z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nie leczonych, bez wątroby w fazie dekompensacji, a kto pozytywne dla HCV-RNA. Decydując się na nie odkładać leczenie do pełnoletności, ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że terapia powoduje zahamowanie wzrostu, który może być nieodwracalne w niektórych pacjentów. Odwracalność hamowanie wzrostu pewności. Decyzja musi być podjęta indywidualnie. Poprzednie niepowodzenia leczenia patientsAdult pacjentów Rybawiryna Teva jest wskazany, w połączeniu z interferonem alfa-2b, w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu c, które wcześniej odpowiadały (z normalizacją ALT w końcu leczenia) w monoterapii interferonem Alfa, ale później nawrót.
Revision: 15
Wycofane
2009-03-31
41 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 42 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RIBAVIRIN TEVA, 200 MG, KAPSUÅKI TWARDE Rybawiryna NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ribavirin Teva i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Teva 3. Jak stosować lek Ribavirin Teva 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ribavirin Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RIBAVIRIN TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ribavirin Teva zawiera jako substancjÄ™ czynnÄ… rybawirynÄ™. Ten lek zatrzymuje namnażanie wirusa zapalenia wÄ…troby typu C. Nie należy stosować leku Ribavirin Teva w monoterapii. _ _ W zależnoÅ›ci od tego, jaki genotyp wirusa zapalenia wÄ…troby typu C wystÄ™puje u pacjenta, lekarz może podjąć decyzjÄ™ o zastosowaniu leczenia tym lekiem w skojarzeniu z innymi lekami. Możliwe sÄ… dalsze ograniczenia dostÄ™pnych metod terapeutycznych w zależnoÅ›ci od tego, czy pacjent byÅ‚ wczeÅ›niej leczony z powodu przewlekÅ‚ego, wirusowego zapalenia wÄ…troby typu C, czy nie. Lekarz prowadzÄ…cy zaleci sposób leczenia najbardziej odpowiedni dla pacjenta. _ _ Ribavirin Teva w skojarzeniu z innymi lekami jest stosowany w leczeniu dorosÅ‚ych pacjentów z przewlekÅ‚ym wirusowym zapaleniem Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ribavirin Teva 200 mg kapsuÅ‚ki twarde 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda kapsuÅ‚ka produktu Ribavirin Teva zawiera 200 mg rybawiryny. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA KapsuÅ‚ka twarda. BiaÅ‚e, nieprzezroczyste i oznakowane niebieskim tuszem. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Ribavirin Teva, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekÅ‚ego, wirusowego zapalenia wÄ…troby typu C (WZW C) u dorosÅ‚ych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Produkt Ribavirin Teva, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekÅ‚ego, wirusowego zapalenia wÄ…troby typu C (WZW C) u dzieci i mÅ‚odzieży (dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz mÅ‚odzież) wczeÅ›niej nieleczonych i bez cech dekompensacji czynnoÅ›ci wÄ…troby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza majÄ…cego doÅ›wiadczenie w leczeniu przewlekÅ‚ego, wirusowego zapalenia wÄ…troby typu C. Dawkowanie Produkt Ribavirin Teva musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1. Należy zapoznać siÄ™ z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego (ChPL) produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Ribavirin Teva w celu uzyskania szczegółowych informacji o tym produkcie leczniczym oraz zaleceniach dotyczÄ…cych dawkowania i jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Ribavirin Teva. KapsuÅ‚ki produktu leczniczego Ribavirin Teva należy przyjmować doustnie, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem), z posiÅ‚kiem. _DoroÅ›li: _ Zalecana dawka i okres stosowania produktu leczniczego Ribavirin Teva zależą od masy ciaÅ‚a pacjenta oraz produktu leczniczego stosowanego w skojarzeniu z produktem leczniczym Ribavirin Teva. Należy z Äá»c toà n bá»™ tà i liệu