Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Rybawiryna
Teva B.V.
J05AB04
ribavirin
Årodki przeciwwirusowe do uÅŧytku ogÃŗlnoustrojowego
Wirusowe zapalenie wÄ troby typu C, przewlekÅe
Ribavirin Teva jest wskazany w leczeniu przewlekÅego zapalenia wÄ troby typu C (HCV) wirusem u dorosÅych, dzieci w wieku 3 lat i starszych i mÅodzieÅŧy i musi byÄ uÅŧywane tylko w ramach leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa-2b. Nie naleÅŧy stosowaÄ monoterapii rybawirynÄ . Nie ma zabezpieczeÅ lub informacyjnych skutecznoÅÄ rybawirynÄ z innymi formami interferonu (ja. nie alfa-2b). Naiwnych pacjentÃŗw dorosÅych pacjentÃŗw Rybawiryna Teva jest wskazany, w poÅÄ czeniu z interferonem alfa-2b, w leczeniu dorosÅych pacjentÃŗw ze wszystkimi typami przewlekÅego zapalenia wÄ troby typu c, z wyjÄ tkiem genotypu 1, wczeÅniej nie leczonych, bez dekompensacji wÄ troby, podwyÅŧszony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT), ktÃŗre sÄ pozytywne dla zapalenia wÄ troby c wirusowy rna HCV RNA. Pediatryczni pacjenci (dzieci od 3 lat i powyÅŧej oraz mÅodzieÅŧy) Rybawiryna Teva jest wskazany, w kombinacji lekÃŗw z interferonem alfa2b, w leczeniu dzieci i mÅodzieÅŧy w wieku od 3 lat i starszych, ktÃŗre majÄ wszystkie rodzaje przewlekÅego zapalenia wÄ troby typu c, z wyjÄ tkiem genotypu 1, wczeÅniej nie leczonych, bez wÄ troby w fazie dekompensacji, a kto pozytywne dla HCV-RNA. DecydujÄ c siÄ na nie odkÅadaÄ leczenie do peÅnoletnoÅci, waÅŧne jest, aby wziÄ Ä pod uwagÄ, Åŧe terapia powoduje zahamowanie wzrostu, ktÃŗry moÅŧe byÄ nieodwracalne w niektÃŗrych pacjentÃŗw. OdwracalnoÅÄ hamowanie wzrostu pewnoÅci. Decyzja musi byÄ podjÄta indywidualnie. Poprzednie niepowodzenia leczenia patientsAdult pacjentÃŗw Rybawiryna Teva jest wskazany, w poÅÄ czeniu z interferonem alfa-2b, w leczeniu dorosÅych pacjentÃŗw z przewlekÅym zapaleniem wÄ troby typu c, ktÃŗre wczeÅniej odpowiadaÅy (z normalizacjÄ ALT w koÅcu leczenia) w monoterapii interferonem Alfa, ale pÃŗÅēniej nawrÃŗt.
Revision: 15
Wycofane
2009-03-31
41 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waÅŧnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 42 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RIBAVIRIN TEVA, 200 MG, KAPSUÅKI TWARDE Rybawiryna NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZAÅģYCIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ribavirin Teva i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Ribavirin Teva 3. Jak stosowaÄ lek Ribavirin Teva 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Ribavirin Teva 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RIBAVIRIN TEVA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Ribavirin Teva zawiera jako substancjÄ czynnÄ rybawirynÄ. Ten lek zatrzymuje namnaÅŧanie wirusa zapalenia wÄ troby typu C. Nie naleÅŧy stosowaÄ leku Ribavirin Teva w monoterapii. _ _ W zaleÅŧnoÅci od tego, jaki genotyp wirusa zapalenia wÄ troby typu C wystÄpuje u pacjenta, lekarz moÅŧe podjÄ Ä decyzjÄ o zastosowaniu leczenia tym lekiem w skojarzeniu z innymi lekami. MoÅŧliwe sÄ dalsze ograniczenia dostÄpnych metod terapeutycznych w zaleÅŧnoÅci od tego, czy pacjent byÅ wczeÅniej leczony z powodu przewlekÅego, wirusowego zapalenia wÄ troby typu C, czy nie. Lekarz prowadzÄ cy zaleci sposÃŗb leczenia najbardziej odpowiedni dla pacjenta. _ _ Ribavirin Teva w skojarzeniu z innymi lekami jest stosowany w leczeniu dorosÅych pacjentÃŗw z przewlekÅym wirusowym zapaleniem āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waÅŧnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ribavirin Teva 200 mg kapsuÅki twarde 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda kapsuÅka produktu Ribavirin Teva zawiera 200 mg rybawiryny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA KapsuÅka twarda. BiaÅe, nieprzezroczyste i oznakowane niebieskim tuszem. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Ribavirin Teva, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekÅego, wirusowego zapalenia wÄ troby typu C (WZW C) u dorosÅych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Produkt Ribavirin Teva, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekÅego, wirusowego zapalenia wÄ troby typu C (WZW C) u dzieci i mÅodzieÅŧy (dzieci w wieku 3 lat i powyÅŧej oraz mÅodzieÅŧ) wczeÅniej nieleczonych i bez cech dekompensacji czynnoÅci wÄ troby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Leczenie powinno byÄ rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza majÄ cego doÅwiadczenie w leczeniu przewlekÅego, wirusowego zapalenia wÄ troby typu C. Dawkowanie Produkt Ribavirin Teva musi byÄ stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1. NaleÅŧy zapoznaÄ siÄ z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego (ChPL) produktÃŗw leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Ribavirin Teva w celu uzyskania szczegÃŗÅowych informacji o tym produkcie leczniczym oraz zaleceniach dotyczÄ cych dawkowania i jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Ribavirin Teva. KapsuÅki produktu leczniczego Ribavirin Teva naleÅŧy przyjmowaÄ doustnie, codziennie, w dwÃŗch dawkach podzielonych (rano i wieczorem), z posiÅkiem. _DoroÅli: _ Zalecana dawka i okres stosowania produktu leczniczego Ribavirin Teva zaleÅŧÄ od masy ciaÅa pacjenta oraz produktu leczniczego stosowanego w skojarzeniu z produktem leczniczym Ribavirin Teva. NaleÅŧy z āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨