Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Mylan S.A.S
J05AB04
ribavirin
Antivirotiká na systémové použitie
Hepatitída C, chronická
Ribavirin Mylan je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy c a musí byť použitý len ako súčasť kombinovaného liečebného režimu s interferónom alfa-2b (dospelí, deti (tri roky a starší) a dospievajúci). Ribavirín v monoterapii sa nesmie používať. Neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti ani účinnosti týkajúce sa použitia ribavirínu s inými formami interferónu (napr. nie alfa-2b). Prosím, pozrite si aj interferón alfa-2b súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) na predpisovanie informácie najmä k tomuto produktu. Insitného patientsAdult patientsRibavirin Mylan je indikovaný v kombinácii s interferónom alfa-2b, na liečbu dospelých pacientov s všetky typy chronickej hepatitídy C, s výnimkou genotyp 1, ktoré predtým neboli liečení, bez pečene decompensation, so zvýšenou alanín aminotransferase (ALT), ktorí sú pozitívne sérum pre hepatitídy-C-vírus (HCV) RNA. Deti a adolescentsRibavirin Mylan je uvedený v kombinácii režim s interferónom alfa-2b, pre liečbu detí a dospievajúcich troch rokov veku a starších, ktorí majú všetky typy chronickej hepatitídy C, s výnimkou genotyp 1, ktoré predtým neboli liečení, bez pečene decompensation, a ktorí sú pozitívne sérum pre HCV RNA. Pri rozhodovaní nie odložiť liečbu až do dospelosti, je dôležité vziať do úvahy, že kombinovaná liečba vyvolaných a inhibícia rastu. Reverzibilita inhibícia rastu je neistá. Rozhodnutie na liečbu by mala byť predložená na prípad od prípadu (pozri časť 4. Predtým liečba-porucha patientsAdult patientsRibavirin Mylan je indikovaný v kombinácii s interferónom alfa-2b, na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí predtým reagovali (s normalizáciou ALT na konci liečby) k interferónu alfa monotherapy, ale ktorí majú následne relapsed.
Revision: 10
uzavretý
2010-06-10
44 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 45 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RIBAVIRIN MYLAN 200 MG TVRDÉ KAPSULY ribavirín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ribavirin Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ribavirin Mylan 3. Ako užívať Ribavirin Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ribavirin Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RIBAVIRIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Ribavirin Mylan obsahuje liečivo ribavirín. Tento liek zastaví multiplikáciu mnohých typov vírusov, vrátane vírusu hepatitídy C. Ribavirin Mylan sa nesmie používať bez interferónu alfa-2b, i.e. Ribavirin Mylan sa nesmie používať samostatne. V závislosti od genotypu vírusu hepatitídy C, ktorý máte, sa váš lekár môže rozhodnúť liečiť vás kombináciou tohto lieku s inými liekmi. Ak ste už boli alebo neboli predtým liečený na infekciu chronickej hepatitídy C, môžu existovať niektoré ďalšie obmedzenia liečby. Váš lekár vám odporučí najlepší spôsob liečby. Kombinácia Ribavirinu Mylan a iných liekov sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú chronickú hepatitídu C (HCV). _ _ _Pacienti, ktorí neboli liečení v minulosti_ : Kombinác Đọc toàn bộ tài liệu
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Ribavirin Mylan 200 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg ribavirínu. Pomocná látka so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Biele nepriehľadné telo so zeleno vytlačeným "riba/200" a biele nepriehľadné viečko so zeleno vytlačeným "riba/200". 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ribavirin Mylan je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C vírusu (CHC) infekcie a smie sa používať len ako súčasť kombinovaného režimu s interferónom (dospelí, deti (vo veku 3 roky a viac) a dospievajúci). Monoterápia s ribavirínom sa nesmie používať. Neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti alebo účinnosti použitia ribavirínu s inými formami interferónu (t.j. nie alfa-2b). Prečítajte si špecifické informácie v Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) o predpisovaní interferónu alfa-2b. Predtým neliečený pacienti _Dospelí pacienti(vo veku 18 rokov alebo starší)_ : Ribavirin Mylan je indikovaný, v kombinovanom režime s interferónom alfa-2b, na liečbu dospelých pacientov so všetkými typmi chronickej hepatitídy C, s výnimkou genotypu 1, ktorí neboli v minulosti liečení, bez dekompenzácie pečene, so zvýšenými hodnotami aminotransferázy alanínu (ALT), ktorí sú pozitívni na sérum HCV-RNA (pozrite časť 4.4). _Pediatrickí pacienti (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci):_ Ribavirin Mylan je indikovaný, v kombinovanom režime s interferónom alfa-2b, na liečbu detí vo veku 3 roky a viac a pre dospievajúcich, ktorí majú všetky typy chronickej hepatitídy C, s výnimkou genotypu 1, ktorí neboli v minulosti liečení, bez dekompenzácie pečene a ktorí sú pozitívni na sérum HCV-RNA. Rozhodnutie neodložiť liečbu až do dospelosti musí vziať do úvahy, že k Đọc toàn bộ tài liệu