Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Ribavirin

Commercializzato da:

Mylan S.A.S

Codice ATC:

J05AB04

INN (Nome Internazionale):

ribavirin

Gruppo terapeutico:

Antivirotiká na systémové použitie

Area terapeutica:

Hepatitída C, chronická

Indicazioni terapeutiche:

Ribavirin Mylan je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy c a musí byť použitý len ako súčasť kombinovaného liečebného režimu s interferónom alfa-2b (dospelí, deti (tri roky a starší) a dospievajúci). Ribavirín v monoterapii sa nesmie používať. Neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti ani účinnosti týkajúce sa použitia ribavirínu s inými formami interferónu (napr. nie alfa-2b). Prosím, pozrite si aj interferón alfa-2b súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) na predpisovanie informácie najmä k tomuto produktu. Insitného patientsAdult patientsRibavirin Mylan je indikovaný v kombinácii s interferónom alfa-2b, na liečbu dospelých pacientov s všetky typy chronickej hepatitídy C, s výnimkou genotyp 1, ktoré predtým neboli liečení, bez pečene decompensation, so zvýšenou alanín aminotransferase (ALT), ktorí sú pozitívne sérum pre hepatitídy-C-vírus (HCV) RNA. Deti a adolescentsRibavirin Mylan je uvedený v kombinácii režim s interferónom alfa-2b, pre liečbu detí a dospievajúcich troch rokov veku a starších, ktorí majú všetky typy chronickej hepatitídy C, s výnimkou genotyp 1, ktoré predtým neboli liečení, bez pečene decompensation, a ktorí sú pozitívne sérum pre HCV RNA. Pri rozhodovaní nie odložiť liečbu až do dospelosti, je dôležité vziať do úvahy, že kombinovaná liečba vyvolaných a inhibícia rastu. Reverzibilita inhibícia rastu je neistá. Rozhodnutie na liečbu by mala byť predložená na prípad od prípadu (pozri časť 4. Predtým liečba-porucha patientsAdult patientsRibavirin Mylan je indikovaný v kombinácii s interferónom alfa-2b, na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí predtým reagovali (s normalizáciou ALT na konci liečby) k interferónu alfa monotherapy, ale ktorí majú následne relapsed.

Dettagli prodotto:

Revision: 10

Stato dell'autorizzazione:

uzavretý

Data dell'autorizzazione:

2010-06-10

Foglio illustrativo

44
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
45
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIBAVIRIN MYLAN 200 MG TVRDÉ KAPSULY
ribavirín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE .
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ribavirin Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ribavirin Mylan
3.
Ako užívať Ribavirin Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ribavirin Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIBAVIRIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Ribavirin Mylan obsahuje liečivo ribavirín. Tento liek zastaví
multiplikáciu mnohých typov vírusov,
vrátane vírusu hepatitídy C. Ribavirin Mylan sa nesmie používať
bez interferónu alfa-2b, i.e. Ribavirin
Mylan sa nesmie používať samostatne.
V závislosti od genotypu vírusu hepatitídy C, ktorý máte, sa
váš lekár môže rozhodnúť liečiť vás
kombináciou tohto lieku s inými liekmi. Ak ste už boli alebo neboli
predtým liečený na infekciu
chronickej hepatitídy C, môžu existovať niektoré ďalšie
obmedzenia liečby. Váš lekár vám odporučí
najlepší spôsob liečby.
Kombinácia Ribavirinu Mylan a iných liekov sa používa na liečbu
dospelých pacientov, ktorí majú
chronickú hepatitídu C (HCV).
_ _
_Pacienti, ktorí neboli liečení v minulosti_
:
Kombinác

Scheda tecnica

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ribavirin Mylan 200 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg ribavirínu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje
15 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Biele nepriehľadné telo so zeleno vytlačeným "riba/200" a biele
nepriehľadné viečko so zeleno
vytlačeným "riba/200".
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ribavirin Mylan je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C
vírusu (CHC) infekcie a smie sa
používať len ako súčasť kombinovaného režimu s interferónom
(dospelí, deti (vo veku 3 roky a viac)
a dospievajúci). Monoterápia s ribavirínom sa nesmie používať.
Neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti alebo účinnosti
použitia ribavirínu s inými formami
interferónu (t.j. nie alfa-2b).
Prečítajte si špecifické informácie v Súhrn charakteristických
vlastností lieku (SmPC) o predpisovaní
interferónu alfa-2b.
Predtým neliečený pacienti
_Dospelí pacienti(vo veku 18 rokov alebo starší)_
: Ribavirin Mylan je indikovaný, v kombinovanom
režime s interferónom alfa-2b, na liečbu dospelých pacientov so
všetkými typmi chronickej hepatitídy
C, s výnimkou genotypu 1, ktorí neboli v minulosti liečení, bez
dekompenzácie pečene, so zvýšenými
hodnotami aminotransferázy alanínu (ALT), ktorí sú pozitívni na
sérum HCV-RNA (pozrite časť 4.4).
_Pediatrickí pacienti (deti vo veku 3 rokov a staršie a
dospievajúci):_
Ribavirin Mylan je indikovaný,
v kombinovanom režime s interferónom alfa-2b, na liečbu detí vo
veku 3 roky a viac a pre
dospievajúcich, ktorí majú všetky typy chronickej hepatitídy C, s
výnimkou genotypu 1, ktorí neboli
v minulosti liečení, bez dekompenzácie pečene a ktorí sú
pozitívni na sérum HCV-RNA. Rozhodnutie
neodložiť liečbu až do dospelosti musí vziať do úvahy, že
k