Restitutionsfluid, oplossing voor cutaan gebruik voor herkauwers en eenhoevigen

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

AMMONIA (E 527); CAPSICUM FRUCTUS, ARNICA FLOS, SYMPHYTUM RADIX, SINAPIS SEMEN TINCTUUR (ISOPROPANOL 60%); KAMFER, (D-Vorm); SYMPHYTUM OFFICINALE, WORTEL, DECOCT WATER (20=1)

Sẵn có từ:

EUROstyle B.V.

Mã ATC:

QV03AX

INN (Tên quốc tế):

AMMONIA (E 527); CAPSICUM FRUCTUS, ARNICA FLOS, SYMPHYTUM RADIX, SINAPIS SEMEN TINCTUUR (ISOPROPANOL 60%); KAMFER, (D-Vorm); SYMPHYTUM OFFICINALE, WORTEL, DECOCT WATER (20=1)

Dạng dược phẩm:

Oplossing voor cutaan gebruik

Thành phần:

AMMONIA (E 527) 0,147 ml/ml; CAPSICUM FRUCTUS, ARNICA FLOS, SYMPHYTUM RADIX, SINAPIS SEMEN TINCTUUR (ISOPROPANOL 60%) 0,552 ml/ml; KAMFER, (D-Vorm) 9 mg/g; SYMPHYTUM OFFICINALE, WORTEL, DECOCT WATER (20=1) 0,2 ml/ml,

Tuyến hành chính:

Cutaan gebruik

Loại thuốc theo toa:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Nhóm trị liệu:

Eenhoevigen; Herkauwers

Khu trị liệu:

Other therapeutic products

Tóm tắt sản phẩm:

Wachttermijn: Eenhoevigen Vlees 0 dagen; Herkauwers Melk 0 dagen; Herkauwers Vlees 0 dagen

Tình trạng ủy quyền:

Nationaal

Ngày ủy quyền:

1991-11-21

Đặc tính sản phẩm

BD/2020/REG NL 5630/zaak 832135
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van EUROstyle te Oosterwolde d.d. 4 september 2020
tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel RESTITUTIONS FLUID,
ingeschreven onder nummer REG NL 5630;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
RESTITUTIONS FLUID, ingeschreven onder nummer REG NL 5630, zoals
aangevraagd d.d. 4 september 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel RESTITUTIONS FLUID, REG NL 5630 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
RESTITUTIONS FLUID, REG NL 5630 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 5630/zaak 832135
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 5630/zaak 832135
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RESTITUTIONSFLUID, oplossing voor cutaan gebruik voor herkauwers en
eenhoevigen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 100 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Decoctum symphiti 20 ml
Kruidentinctuur
55,2 ml
(uit fructus capsici
1,0 g
flores arnicae
1,0 g
rhizoma symphiti
1,0 g
semen sinapis
1,0 g
isopropanol
60%)
Liquor ammonii caust 14,7 ml
Camphora
0,9 g
Spiritus saponis kalini 3,7 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor cutaan gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Herkauwers en eenhoevigen
4.2
INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor het verkrij