Restitutionsfluid, oplossing voor cutaan gebruik voor herkauwers en eenhoevigen

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

AMMONIA (E 527); CAPSICUM FRUCTUS, ARNICA FLOS, SYMPHYTUM RADIX, SINAPIS SEMEN TINCTUUR (ISOPROPANOL 60%); KAMFER, (D-Vorm); SYMPHYTUM OFFICINALE, WORTEL, DECOCT WATER (20=1)

Disponibil de la:

EUROstyle B.V.

Codul ATC:

QV03AX

INN (nume internaţional):

AMMONIA (E 527); CAPSICUM FRUCTUS, ARNICA FLOS, SYMPHYTUM RADIX, SINAPIS SEMEN TINCTUUR (ISOPROPANOL 60%); KAMFER, (D-Vorm); SYMPHYTUM OFFICINALE, WORTEL, DECOCT WATER (20=1)

Forma farmaceutică:

Oplossing voor cutaan gebruik

Compoziție:

AMMONIA (E 527) 0,147 ml/ml; CAPSICUM FRUCTUS, ARNICA FLOS, SYMPHYTUM RADIX, SINAPIS SEMEN TINCTUUR (ISOPROPANOL 60%) 0,552 ml/ml; KAMFER, (D-Vorm) 9 mg/g; SYMPHYTUM OFFICINALE, WORTEL, DECOCT WATER (20=1) 0,2 ml/ml,

Calea de administrare:

Cutaan gebruik

Tip de prescriptie medicala:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Grupul Terapeutică:

Eenhoevigen; Herkauwers

Zonă Terapeutică:

Other therapeutic products

Rezumat produs:

Wachttermijn: Eenhoevigen Vlees 0 dagen; Herkauwers Melk 0 dagen; Herkauwers Vlees 0 dagen

Statutul autorizaţiei:

Nationaal

Data de autorizare:

1991-11-21

Caracteristicilor produsului

BD/2020/REG NL 5630/zaak 832135
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van EUROstyle te Oosterwolde d.d. 4 september 2020
tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel RESTITUTIONS FLUID,
ingeschreven onder nummer REG NL 5630;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
RESTITUTIONS FLUID, ingeschreven onder nummer REG NL 5630, zoals
aangevraagd d.d. 4 september 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel RESTITUTIONS FLUID, REG NL 5630 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
RESTITUTIONS FLUID, REG NL 5630 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 5630/zaak 832135
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 5630/zaak 832135
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RESTITUTIONSFLUID, oplossing voor cutaan gebruik voor herkauwers en
eenhoevigen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 100 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Decoctum symphiti 20 ml
Kruidentinctuur
55,2 ml
(uit fructus capsici
1,0 g
flores arnicae
1,0 g
rhizoma symphiti
1,0 g
semen sinapis
1,0 g
isopropanol
60%)
Liquor ammonii caust 14,7 ml
Camphora
0,9 g
Spiritus saponis kalini 3,7 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor cutaan gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Herkauwers en eenhoevigen
4.2
INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor het verkrij